Lounge-Congress: Gezieltes Know-how für die Pharmaproduktion
11.11.2011 -
Lounge-Congress: Gezieltes Know-how für die Pharmaproduktion. Vom 17.–19. März findet – parallel zu den Lounges 2009 – erstmals der Lounge-Congress in Karlsruhe mit mehr als 20 hochkarätigen Vorträgen von Referenten aus der Industrie und den überwachenden Behörden statt.
Der Arbeitsschutz arbeitet seit Jahrzehnten mit Risikoanalysen. Auf Grund der genauen toxikologisch-pharmakologischen Betrachtung der Wirkstoffe kommen gerade bei Anlagen für neue hochaktive Medikamente die strengsten Anforderungen an den Anlagenbau von Seiten des Gesundheitsschutzes. Bei GMP ist die Risikoanalyse mit ICH Q9 dagegen relativ neu. Interessante Synergien zwischen Personen- und Produktschutz sowie Einsparungspotentiale ergeben sich vor allem im Bereich Containment. Die Vorträge am 17. März beleuchten die regulativen Vorgaben und den Umgang mit Hochwirksamen Substanzen (HWS) im GMP-Umfeld sowie RiskMaPP (Risk-based Manufacture of Pharmaceuticals; eine Initiative der ISPE) als Hilfe bei der Umsetzung von ICH Q9. Anhand von realisierten Projekten aus der Pharmaindustrie wird aufgezeigt, wie die „Gratwanderung“ zwischen GMP und daraus folgendem Produktschutz, sowie der Personensicherheit gelöst werden kann.
Die Präsentation der Pfizer Devcon Facility beinhaltet die Vorstellung vom Design bis hin zur Realisierung einer OEB4-Entwicklungseinheit, die Containment-Technologien zur Entwicklung neuer, hoch wirksamer Stoffe bereitstellt. Hochaktive Substanzen in der Tabletten-Produktion werden am Beispiel des „High Potent“ Neubaus von Astrazeneca und der neuen Anforderungen des Lohnherstellers Corden Pharma betrachtet. Isolatortechnologie für die Abfüllung hochaktiver steriler Produkte sowie die Anforderungen an die Herstellung hochaktiver OSD-Forms werden am Fallbeispiel Abbott vorgestellt.
Der zweite Kongresstag widmet sich dem Thema Facility. Neben dem Projektmanagement und der Entwicklung von komplexen Produktions-Layouts in der pharmazeutischen Industrie werden auch hier vor allem Praxisbeispiele vorgestellt: die Berg Apotheke mit Herstellerlaubnis nach AMG §13, der Neubau eines Reinraumes als Containment-System in einem bestehenden Altbau der Fresenius Kabi Deutschland GmbH sowie Planung und Bau einer Krankenhaus-Apotheke mit GMP-Herstellbereichen und umfangreichen Logistikfunktionen als schlüsselfertige Lösung für das Universitätsklinikum Düsseldorf.
Am 19. März dreht sich alles um das Thema GMP. Detailliert werden neue Regularien und aktuelle Entwicklungen vorgestellt, insbesondere die inhaltlichen Änderungen von
- Annex 1 (Version 2/2008, gültig ab 1.3.2009 bzw.1.3.2010), das ICH-Q-10-Dokument, das ein Modell für ein pharmazeutisches Qualitätssystem beschreibt, die Einführung und Umsetzung von Computer System Validierung nach GAMP 5 sowie der Entwurf der FDA Guideline zur Prozessvalidierung. Weiterhin wird der Umgang mit hochwirksamen Substanzen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion aus Sicht eines GMP-Inspektors beleuchtet
Der Lounge-Congress kann je nach Interessensschwerpunkt als Gesamt- oder Einzelveranstaltung gebucht werden. Die Registrierung ist online bis 13. März möglich und kostet 500 € pro Tag.
