Merck hat im September in Darmstadt eine neue Anlage zur Produktion von Pharma- und Lebensmittelrohstoffen in Betrieb genommen. In den Neubau wurde eine Summe von 30 Mio. € investiert. In diesem Betrieb werden hochreine Substanzen hergestellt, die als Wirk- und Hilfsstoffe in der chemischen, pharmazeutischen und Lebensmittelindustrie Verwendung finden. CHEManager sprach mit Dr. Jens Klatyk, Leiter Produktionsbetrieb für anorganische Wirk- und Hilfsstoffe bei Merck, sowie mit Jens Rousselot, Head of Marketing Pharma Formulations, über die Gründe für diese Investition und die Ziele, die das Unternehmen mit dieser Anlage verfolgt. Das Gespräch führte Dr. Birgit Megges.

CHEManager: Herr Dr. Klatyk, anorganische Wirk- und Hilfsstoffe sind für Merck keine neuen Produktgruppen. Handelt es sich bei der neuen Produktionsanlage um die Ergänzung einer alten Anlage oder um einen kompletten Neubau? Warum war dieser Schritt nötig?

Dr. Jens Klatyk: Die Bedarfe an qualitativ hochwertigen Salzen für die Verwendung in der Pharma- und Lebensmittelindustrie wachsen deutlich. Dies betrifft auch die Sicherstellung kontrollierter Fertigungsbedingungen auf hohem pharmazeutischem Niveau sowie die Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Wir haben uns dafür entschieden, die existierende Anlage durch einen kompletten Neubau zu substituieren, um damit die benötigten Kapazitäten zu schaffen und den zukünftigen Anforderungen an das GMP-Umfeld gerecht zu werden. Das Nachrüsten der bestehenden Einrichtung wäre sehr aufwendig gewesen, so dass die Entscheidung für den Neubau gefallen ist. Damit ist es uns möglich, die höchsten Anforderungen und zukünftigen Standards zu erfüllen.

Wird mit der neuen Anlage auch die Produktionskapazität gesteigert?

Dr. Jens Klatyk: Ja, mit dem Neubau soll die Anlagenkapazität gegenüber den bisherigen Produktionslinien um rund 50% erhöht werden.

Welche Schritte des Herstellungsprozesses können in dem Neubau vollzogen werden?

Dr. Jens Klatyk: Hergestellt werden dort hochreine anorganische Salze. Angefangen bei der chemischen Synthese über die Aufreinigung durch Filtration und Kristallisation, über die Mischung bis zur Abfüllung. Direkt an den Anlagen können Gebinde mit 25 kg Inhalt oder größer abgefüllt werden. Spezialitäten und kleinere Gebindegrößen werden in einem anderen Bereich abgefüllt. So können wir Kunden nach individuellen Wünschen beliefern.

Wie sieht der Kundenkreis für die Produkte aus?

Dr. Jens Klatyk: Die Kunden kommen aus unterschiedlichen Geschäftsbereichen. Wir stellen Hilfs- und Wirkstoffe für die Pharmaindustrie her, zum Beispiel werden diese Substanzen für die Tablettierung eingesetzt. Ebenfalls geht ein Teil der Produkte in die biopharmazeutische Industrie. In der Lebensmittelindustrie werden die Produkte beispielsweise für die Herstellung von Babynahrung verwendet. Ein Teil der hergestellten Salze findet Einsatz in Blutbanken oder zum Beispiel in Infusionen und bei der Dialyse. Nicht unerwähnt lassen möchte ich den Laborbereich. Auch hierfür produzieren wir selbstverständlich hochreine Chemikalien.

Herr Rousselot, die Erhöhung der Anlagenkapazität impliziert, dass Sie Ihre Geschäfte ausweiten möchten. Von welchem Markt erwarten Sie die größte Steigerungsrate in den nächsten Jahren? Sind es Biopharmazeutika?

Jens Rousselot: Die von uns mit diesen Produkten bedienten Märkte wachsen in der Tat alle schnell. Dies schließt den Markt der Rohstoffe für die Verwendung in biopharmazeutischen Prozessen ein. Im regulierten Umfeld ist das Bedürfnis der Kunden nach Sicherheit in ihren Produktionsprozessen und somit nach qualitativ hochwertigen Rohstoffen sehr groß. Wir sehen den Markt jedoch weiter wachsen, diese Entwicklung wird am Beispiel der Excipact-Initiative deutlich. Bei Excipact handelt es sich um eine Initiative einer Gruppe von Experten aus unterschiedlichen Industrieverbänden. Diese haben ein Zertifizierungssystem für Lieferanten erarbeitet, mit dem Ziel, einen freiwilligen globalen Standard für die Gute Herstellungspraxis - GMP - und Gute Distributionspraxis - GDP - für pharmazeutische Hilfsstoffe zu etablieren.

Das Thema Outsourcing spielt in der Pharmaindustrie eine große Rolle. Wäre eine solche Lösung für Sie nicht in Frage gekommen?

Jens Rousselot: Merck hat sich, wie die Investition in diese neue Anlage zeigt, im Fall der mineralischen Pharmarohstoffe zu einer Eigeninvestition entschieden, um anspruchsvollsten Kunden höchste Qualität zu gewähren.