GMP & Technologiekongress: Schwerpunkt Qulitätsmanagement in der Pharmaindustrie

Als vollen Erfolg bewerten die Veranstalter ihren ersten GMP und Technologiekongress, der mit mehr als 150 Teilnehmern vom 16.–17. Oktober in Freiburg im Breisgau statt fand. Zentrales Thema war das Qualitätsrisikomanagement. Initiiert wurde die Veranstaltung von Thomas Peither vom Maas & Peither GMP-Verlag, die Organisation übernahm PTS-Training Service. Die kooperierenden Firmen Gempex, Hecht Anlagenbau, KMPT, Planttech Engineering sowie Werum Software & Systems ergänzten das Programm mit Fachbeiträgen zu den Themen Feststoffhandling, Prozess- Systeme für Wirkstoffe, Risikomanagement im Rahmen der Validierung, Pharmawasser und Manufacturing Execution Systeme (MES) in der Pharmaindustrie.

Das zentrale Thema „Qualitätsrisikomanagement“ fand dabei einen so hohen Zuspruch, dass in den einzelnen parallel abgehaltenen Sessions sogar der Platz knapp wurde. Vorausgegangen war dem Kongress eine vom Maas & Peither GMP-Verlag initiierte Studie, die basierend auf einer breit angelegten Umfrage Anwendung, Aufwand und Nutzen des in der Richtlinie ICH Q9 für die Pharmaindustrie geforderten Risikomanagements bewertete.

Die zu Beginn des Kongresses von Thomas Peither vorgestellten Ergebnisse führten dabei nicht nur zu interessanten Diskussionen bei den Industrievertretern, auch die geladenen Behördenvertreter – Dr. Petra Rempe von der Bezirksregierung Münster und Dr. Oliver Onusseit von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Bonn – gaben ihre Kommentare und Bewertungen im Rahmen der einführenden Vorträge zu diesem Thema ab.

Klar herauskristallisierte sich dabei die zentrale Aussage, dass Risikoanalysen und Risikomanagement im pharmazeutischen Umfeld zukünftig den Themenschwerpunkt darstellen werden, wenn es um die zielgerichtete und effektive Qualitätssicherung geht und dass auch die Behörden ihren Fokus darauf ausrichten werden.

In den Parallelsessions wurde dann durch die mit ausrichtenden Firmen Gempex, Hecht, KMPT, Planttech Engineering und Werum das Thema fachspezifisch vertieft und in ergänzenden Diskussionsforen weitergeführt. Feststoffe, Feststoffhandling und die speziell in der Pharma hierzu bestehenden regulatorischen Anforderungen waren der Schwerpunkt der Session „Feststoffhandling“, die von Richard Denk von Hecht Anlagenbau geleitet wurde.

Wirkstoffe, deren prozesstechnische Handhabung und speziell hierfür entwickelte Zentrifugen standen im Mittelpunkt der von Gunnar Grim, KMPT, geleiteten Vortragsreihe über „Prozess- Systeme für Wirkstoffe“. Ralf Gengenbach von Gempex vertiefte in seiner Session „Risikomanagement im Rahmen der Validierung“ dieses Thema speziell mit Blick auf die Qualifizierung durch Praxisbeispiele, die von Industrievertretern aus Pharma, Chemie und Biotech vorgestellt wurden.

Die GMP-gerechte Planung und Auslegung von Anlagen, die Weiterentwicklung der Umkehrosmose und die Probleme mit Rouging waren Themen in der Pharmawasser- Session, initiiert und geleitet von der Martin Eßmann und Mark Eickermann von Plantech Engineering. Volker Kruse von Werum fokussierte in seiner Session „MES in der Pharmaindustrie“ schließlich auf internationale Standards und globale Strategien im Bereich MES und auf die Minimierung von Produktionsrisiken durch die Realisierung einer papierlosen pharmazeutischen Produktion. Detaillierte Informationen und Unterlagen zu den einzelnen Beiträgen können über die veranstaltenden Firmen direkt angefordert werden: