Aseptische Biopharmaka-Herstellung. GMP-Konferenz der European Compliance Academy vom 7.–8. Dezember in Schaffhausen. "Form, Fill and Finish” stehen im Mittelpunkt der internationalen GMP-Konferenz „Aseptic Processing for Biopharmaceuticals“ in Schaffhausen, Schweiz. Vom 7.–8. Dezember diskutieren Vertreter von Industrie und Behörden über aktuelle Themen rund um die Prozesskette in der Produktion biologischer Arzneimittel und über neue regulatorische Initiativen. Die Konferenz wird von der European Compliance Academy (ECA) organisiert, die Concept Heidelberg mit der praktischen Umsetzung und Organisation beauftragt hat.

Zu den Höhepunkten der Konferenz gehören die Vorträge zum Thema Know-how-Transfer. Der Chemie-Nobelpreisträger Prof. Dr. Robert Huber vom Max-Planck-Institut für Biochemie in München sowie Prof. Dr. Gerhard Winter von der Universität München werden neue wissenschaftliche Erkenntnisse im Bereich Proteine/ Proteinstrukturen sowie die Entwicklung neuartiger Darreichungsformen vorstellen.

Im Mittelpunkt neuer regulatorischer Entwicklungen auf amerikanischer Seite steht die „21st Century Initiative“ der FDA, die Franco De Vecchi, Vorsitzender des US-Pharmadienstleisters VPCI und seit über 15 Jahren Ausbilder im FDA-Programm erläutert. Aus europäischer Sicht wird Dr. Jörg Neuhaus vom Regierungspräsidium Köln auf den Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens eingehen, in dem die regulatorischen Anforderungen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln definiert sind. Die Auswirkungen der gesetzgeberischen Initiativen auf die Industrie und deren Umsetzung in der täglichen Praxis werden außerdem durch Fallstudien von Novartis und Johnson & Johnson verdeutlicht.

Weitere Vortragsthemen und Referenten sind:

• State-of-the-art Production Facilities (H. Schaz, Pharmaplan)
• Points to Consider for Sterilizing Grade Filtration in Aseptic Filling Operations – Current Trends & Regulatory Perspective (H. Bromm, Sartorius)
• Lyophilisation (N.N.)
• Visual Inspection (N.N., Vetter- Pharma Fertigung)
• Advanced Packaging for Biologics (Dr. J. Zürcher, Schering,
• Reduction of Cycle Time in Pharmaceutical (M. Imwinkelried, Novartis)
• Advanced Process & Product Mapping (M. Janovjak, GPSG, Johnson & Johnson)
• Science-Based Risk Management (E. Poupeye, GPSG, Johnson & Johnson)

Die Konferenz wird von der European Compliance Academy (ECA) organisiert. „Wir freuen uns, wieder eine interessante Konferenz mit hochkarätigen Referenten aus Industrie und Behörden zusammenstellen zu können“, sagte der ECAChairman Prof. Daniel Scheidegger.

Das internationale Event, mit dem Experten in Qualitätssicherung und -kontrolle sowie in Produktion, Regulatory Affairs und in Forschung und Entwicklung angesprochen werden, wird – neben dem Industrie-Sponsor Cilag – von zwei weiteren Key Playern im Biotech-Umfeld unterstützt: der EBE (European Biopharmaceutical Enterprises) und dem Arzneimittel-Forschungszentrum der Ludwig Maximilian Universität München. Als spezialisierte Gruppe innerhalb der „European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)“ repräsentiert EBE europäische pharmazeutische Unternehmen zur Förderung eines positiven wissenschaftlichen und regulatorischen Umfelds. Das Forschungszentrum der Universität München konzentriert sich auf die Ausbildung in allen Bereichen der pharmazeutischen Technologie und auf dem Gebiet der parenteralen Darreichungsformen, kolloidaler Systeme und ist spezialisiert auf proteinbasierte Arzneimittel. Für die Forschung und Entwicklung arbeitet das Zentrum außerdem mit großen Pharmaund Bíotech-Startup-Unternehmen zusammen – und kann eine Reihe von erfolgreichen abgeschlossenen Projekten vorweisen.

Kontakt:
Concept Heidelberg, Heidelberg
(im Auftrag der European
Compliance Academy)
Marion Grimm, Organisation
Tel.: 06221/8444-18
Fax: 06221/8444-34
grimm@concept-heidelberg.de.
www.gmp-compliance.org