Nachfolgend sollen die Möglichkeiten eines Datenloggers speziell auch in Bezug auf die Rücksendung hochpreisiger, temperatursensibler Arzneimittel aufgezeigt werden.

Seit Jahren werden in der Pharmalogistik Temperatur-Datenlogger zur Überwachung der Soll-Temperatur eingesetzt, um die Einhaltung der geforderten Temperaturbereiche lückenlos zu dokumentieren. Nun erlauben Datenlogger der neuesten Generation eine Echtzeit-Fernüberwachung der Temperatur. Somit wird das sofortige Einschreiten bei kritischen Abweichungen möglich, denn der Logger löst bei Abweichungen sofort einen Alarm aus, der in Echtzeit per SMS-Meldung eingeht.
Dank der rasanten technischen Entwicklung bieten die Geräte heutzutage eine höhere Messgenauigkeit und größere Speicherkapazität, kombiniert mit dem Echtzeit-Tracking der Temperatur sowie der Erfassung der geografischen Standort-Koordinaten per Cell-Triangulation. Durch diese neuen Eigenschaften sind Versendern von sensiblen, temperaturkritischen Produkten vielfältige Möglichkeiten gegeben, um die Produktintegrität zu gewährleisten und die Lieferkette zu überwachen. Anhand des Datenloggers Tempmate-GS sollen hier die Möglichkeiten in Bezug auf die Rücksendung hochpreisiger, temperatursensibler Arzneimittel dargestellt werden.

Anforderungen kritischer Shipments
Wie bereits erwähnt schreibt die EU-Richtlinie GDP zur guten Distributionspraxis von Arzneimitteln vor, dass Arzneimittel während der Distribution im gleichen Temperaturbereich transportiert werden, in dem sie lt. Herstellerangabe gelagert werden müssen. Für den Transport in den für Pharmaprodukte typischen Temperaturbereichen 2 - 8 °C sowie 15 - 25 °C bietet Ecocool, Bremerhaven spezielle Transportbehälter, die sogenannten Pharmaboxen, an. Insgesamt sieben Formate zwischen 2,7 und 53,9 l Netto-Fassungsvermögen stehen zur Auswahl – mit unterschiedlichen Kühlmittelkonfigurationen.
Um die Eigenschaften des Tempmate-GS Loggers möglichst praxis­nah zu demonstrieren, wurde eine Ecocool Pharmabox-S mit einem Netto-Fassungsvermögen von 5,9 l und einer auf den Temperaturbereich 2 - 8 °C abgestimmten PCM-Kühlmittelkonfiguration gewählt. Die so konfigurierte Box hat im Labortest in Bezug auf die Soll-Temperatur eine Mindestlaufzeit von 72 Std. erreicht. Sie ist dank der PCM-Kühlmittel sowohl für heiße als auch kalte Umgebungstemperaturen geeignet.

Einsatzbereiche: Klinische Studien und Arzneimittel-Rücksendungen
Der im Folgenden vorgestellte Testlauf zielt auf die Situation hochkritischer Sendungen ab. Diese kommen in der Praxis etwa im Umfeld klinischer Studien vor oder bei der Rücksendung hochpreisiger Arzneimittel von der Apotheke zum Hersteller bzw. Großhändler. In beiden Fällen wäre der Verlust der Sendung durch sowohl Manipulation oder Diebstahl als auch durch signifikante Temperaturabweichungen mit z. T. extrem hohen Kosten verbunden.
Weiterhin hat der Absender des Probenmaterials bzw. der zu retournierenden Ware häufig keine Möglichkeit oder Kapazität, entsprechende Transportboxen zu konfigurieren. In diesem Fall bietet es sich daher an, eine bereits konfigurierte, sozusagen „laufende“ Box per Kurierdienstleister an den Versender zu schicken. Dieser öffnet die Box kurz, um die entsprechende Ware einzufügen und gibt die Sendung direkt oder am Folgetag wieder beim Kurierdienstleister für die Rücksendung auf. Durch die hierdurch recht lange Laufzeit von z. B. drei Tagen, ist es wichtig, eine entsprechend hochwertige Versandverpackung zu wählen. Hier eignet sich bspw. die oben dargestellte Pharmabox von Ecocool.
Zusätzlich bietet das Echtzeit-Tracking dem Empfänger die Möglichkeit, permanent den Status der Sendung und der Produkttemperatur zu überprüfen. Somit können im Fall von Temperaturabweichungen, die während des Transportes auffallen, ggf. frühzeitig Gegenmaßnahmen eingeleitet werden. Ebenfalls lässt sich durch den Empfang eines „Lichtalarms“ beim Öffnen der Box oder durch das Abweichen von der geplanten Route (Geo-Koordinaten) auf einen Diebstahl schließen. In diesem Fall besteht die Hoffnung auf eine schnelle Klärung dank der Geolokalisierung der Box.

Praxistest: Beschreibung des Versuchsaufbaus
Um die Leistungsfähigkeit der Pharmabox-S zu messen und zu dokumentieren, führte Ecocool im April 2018 einen Testlauf durch Hierzu wurde ein durch Ecocool vertriebener „Tempmate-GS“ Datenlogger von Imec Messtechnik in einer vorkonfigurierten Pharmabox mit PCM-Akkus versendet, wobei der Sendung keine weitere Dummyladung beigefügt wurde. Nach Übernahme der Sendung am 17. April um 16 Uhr in Bremerhaven transportierte der Kurierdienst Go! Express & Logistics das Paket nach Langenlonsheim (bei Bad Kreuznach) und stellte es am 18. April gegen 11 Uhr zu.
Der Empfänger öffnete die Box, um die „reale Situation“ nachzustellen, also um typische Tätigkeiten zu simulieren wie z. B. das Einlegen einer Probe/Medikation oder das Herausnehmen einer Medikation und Zurücklegen derselben aufgrund einer Retoure usw. Hierbei wurde der Lichtalarm erkennbar ausgelöst und die Temperatur in der Box stieg kurzzeitig an. Daraufhin wurde die Box zeitnah wieder verschlossen. Für die Rücksendung nach Bremerhaven holte Go! Express die Pharmabox am 19. April gegen 8:30 Uhr ab und stellte sie Ecocool in Bremerhaven am 20. April gegen 10 Uhr zu.

Ergebnisse des Shipments
Die Onlineauswertung des Loggers erlaubte zu jeder Zeit eine relativ genaue Positionsbestimmung und Erfassung der Temperatur. Die Analyse verdeutlicht, dass der Lichtalarm mit dem kurzzeitigen Anstieg der Temperatur konform geht und damit ganz klar ein Öffnen der Box anzeigt. Da der Lichtalarm jedoch nur von kurzer Dauer war, kann auf ein zeitnahes Wiederverschließen der Box geschlossen werden. Dass die Pharmabox die geforderten Soll-Temperaturen im gesamten Zeitraum erfolgreich gehalten hat, zeigt die Auswertung der Temperaturdaten: Diese sind während des gesamten Shipments permanent innerhalb der 2 – 8 °C Range geblieben.
Die Auswertung bestätigt damit die Laborversuche hinsichtlich der Temperaturführung. Im Feldtest lag der Minimal-Wert bei 4.0 °C, der Maximal-Wert (abgesehen vom Beginn) bei 5.5 °C – und zwar nach Öffnen der Box beim Empfänger. Während der Fahrt lagen die Umgebungstemperaturen zwischen 9 °C und 30 °C (gemessen in der Deckelklappe der Box), im Mittelwert bei 17 °C.