In den nächsten Jahren verlieren einige der umsatzstärksten biopharmazeutischen Wirkstoffe ihren Patentschutz. Während das Volumen der Patentausläufe von Biopharmazeutika in Deutschland in 2014 noch bei 117 Mio. € lag, wird es in 2015 mit 1.339 Mio. € um ein 11-faches höher liegen (Abb. 1).

Mit der Einführung von Biosimilars wird sich der Wettbewerb verschärfen und der Druck auf Originalhersteller wachsen. Damit gewinnt die Frage, wie sich Originalhersteller optimal auf die neue Marktsituation und den Exklusivitätsverlust frühzeitig vorbereiten können, zunehmend an Bedeutung. Der von der Managementberatung Homburg & Partner definierte Weg zu einer erfolgreichen Competitive Response umfasst drei Phasen:

1. Define the Threat

Ziel der ersten Phase ist ein klares Verständnis der Marktsituation, um das Risiko, dem der Originalhersteller ausgesetzt ist, bestimmen zu können. Im Mittelpunkt sehen wir hier zwei Themen: die Einstellung relevanter Stakeholder zu Biosimilars und die Markteintrittsstrategie der Biosimilar-Hersteller.

Die Einstellung von gesundheitspolitischen Stakeholdern sowie von Ärzten kann den Erfolg eines Arzneimittels stark beeinflussen. Während es unter den Ärzten aktuell noch viele Fragen mit Blick auf die therapeutische Äquivalenz und damit auf die Austauschbarkeit von dem Original und den biopharmazeutischem Nachahmer-Präparaten gibt, stehen die Kostenträger dem Einsatz von Biosimilars vor allem durch die ökonomischen Vorteile positiv gegenüber. Um die Etablierung von Biosimilars im Markt zu unterstützen, ziehen diese Instrumente wie Biosimilar-Zielquoten oder Rabattvereinbarungen heran. Da ein tiefgreifendes Verständnis dieser Ausgangslage in der Stakeholder-Landschaft entscheidend ist, empfehlen wir als Basis der Strategieentwicklung eine Stakeholder Map zu erstellen, welche die wichtigsten Stakeholder, deren Vernetzung sowie Motivlagen darstellt.

Eine weitere wichtige Rolle spielt die Antizipation der Launch-Strategie der Biosimilar-Hersteller. Wir haben sehr gute Erfahrungen gemacht, die Launch-Situation im Rahmen eines Competitive Simulation Workshops durchzuspielen. Folgende Fragen sind hierbei entscheidend: Für welche Indikationen legen die Biosimilar-Hersteller klinische Studien vor? Wo werden sich die Hersteller preislich positionieren? Werden sie ihre Präparate aktiv über einen Außendienst vermarkten und noch weitere Services anbieten? Welche innovativen Geschäftsmodelle oder Go-to-Market Ansätze sind zu erwarten?

Mit Blick auf die Marktbearbeitung werden derzeit drei Stoßrichtungen diskutiert: (a) Die Biosimilar-Hersteller treten wie Generikahersteller auf und differenzieren sich nur über den Preis. (b) Die Biosimilar-Hersteller versuchen sich über die Leistung mit eigenem Außendient und unterstützenden Angeboten zu differenzieren. (c) Die Biosimilar-Hersteller verfolgen einen hybriden Ansatz, da eine reine Differenzierung über den Preis nicht ausreichend und die Leistungsführerschaft dem Originalhersteller überlassen ist. Gelingt es dem Originalhersteller zu verstehen, wie die Biosimilar-Hersteller im Markt auftreten werden, kann er das Risiko besser einschätzen und sich so zielgerichteter vorbereiten.

1. Develop the Defense

In der zweiten Phase geht es für den Originalhersteller darum, eine Strategie zur langfristigen Positionierung im Markt abzuleiten. Neben patentschutzverlängernden Maßnahmen, wie Studien z.B. in einer pädiatrischen Indikation, werden oft zwei Instrumente betrachtet: das eigene Produkt- /Leistungsangebot und der Preis des Präparats (Abb. 2).

Differenzierendes Produkt-/ Leistungsangebot

Das beste Mittel zur Differenzierung vom Wettbewerb sind Produktinnovationen. Aktuelle Beispiele zeigen, dass Biologika-Hersteller daran arbeiten, sich über neue Produkte oder neue Formulierungen, die einen gesteigerten Nutzen für Patienten liefern, vom Wettbewerb abzugrenzen: Roche erhielt 2013 kurz vor dem Patentablauf von Herceptin die EU-Zulassung für eine subkutane Formulierung. Auch das Biopharma-Unternehmen AbbVie arbeitet derzeit, laut eigenen Aussagen, an einer neuen Formulierung von Humira, dem weltweit umsatzstärksten Präparat, dessen Patentschutz 2018 in Europa ausläuft. Gerade im Spezialistenmarkt hat zudem die in breiten Studienprogrammen nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit einer Substanz eine große Bedeutung. Es ist zu erwarten, dass die Originalhersteller auch hier ansetzen werden, denn die „Extrapolation“, die eine Zulassung eines Biosimilars in allen Indikationen des Referenzprodukts erlaubt, weil der Hersteller eine ausreichende klinische Effektivität in einer Indikation nachweisen konnte, wird von vielen Ärzten noch kritisch gesehen.

Preismanagement

Die Preisdifferenz zwischen Original und Biosimilar, die Marktexperten erwarten, liegt bei 20-30% und fällt deutlich geringer aus als bei Generika. Preisseitig ergeben sich für die Originalhersteller folgende Möglichkeiten: (1) Abschluss von Rabattvereinbarungen, (2) Absenkung des Preises auf Festbetragsniveau oder (3) Konstanthaltung des Preises.

(1) Originalhersteller haben nach Patentablauf, genau wie Biosimilar-Hersteller, die Möglichkeit, nicht-exklusive Rabattvereinbarungen mit Krankenkassen einzugehen. Für alle Anbieter gelten in diesem Fall die gleichen Konditionen, was bedeutet, dass der Preisvorteil der Biosimilars verloren geht. In dieser frühen Phase, in der kaum ein Arzt mit Biosimilars vertraut ist, hat das Originalpräparat bei gleichen Konditionen eine gute Chance, bevorzugt ausgewählt zu werden.

(2) Nach Patentablauf wird durch den GKV-Spitzenverband eine Festbetragsgruppe gebildet. Senkt der Originalhersteller den Preis auf das Festbetragsniveau der Biosimilars, führt dies ebenfalls zu einer Angleichung der Preise von Original und Biosimilar. Bspw. hat eine Festbetragsregelung im Fall der Epoetine den Markteintritt der Biosimilars deutlich erschwert.

(3) Nicht nur in der Pharmaindustrie sondern auch in anderen Branchen hat sich gezeigt, dass es auch profitabel sein kann, den Preis konstant zu halten und auf Marktanteile zu verzichten. Die Konstanthaltung des Preises impliziert, dass das Produkt ggf. nicht mehr voll erstattungsfähig ist. Dies könnte dann sinnvoll sein, wenn der Hersteller ein Nachfolgeprodukt im Markt positionieren möchte. An dieser Stelle raten wir, die Effekte einer Konstanthaltung des Preises in einem Business Case quantitativ abzuschätzen.

1. Defend the Market Position

Ziel der dritten Phase ist die Umsetzung der Strategie. Unsere Empfehlung ist, konkrete Maßnahmen zu entwickeln und in einem Projektplan festzuhalten. Aus unserer Perspektive ist die Bereitschaft des Originalherstellers nachzusteuern, wenn sich die Marksituation anders entwickelt als erwartet, ein Erfolgsfaktor dieser Phase, denn fest steht: Biosimilars sind noch ein neues „Phänomen“ und bislang ist offen, wie die Biosimilar-Hersteller tatsächlich im Markt auftreten werden.

Um Transparenz über die Marktentwicklung zu bekommen, sollten Metrics oder KPIs definiert und regelmäßig gemessen werden. Für den Fall, dass die Metrics hinter den Erwartungen bleiben, sollte vorab ein Backup-Plan mit Maßnahmen erstellt werden, der schnell aktiviert werden kann. Ein guter Maßnahmenplan umfasst Antworten auf die folgenden Fragen: Auf welche Metrics wirken die Maßnahmen? Wer ist für die Umsetzung verantwortlich? Wann können die Maßnahmen unter Berücksichtigung der Vorbereitungszeit umgesetzt werden? Wie hoch sind die Kosten? Welchen Effekt erwarten wir von den Maßnahmen?

Fazit

Der Artikel soll aufzeigen, worauf es für Originalhersteller ankommt, wenn Wirkstoffe aus dem Patent laufen. Neu ist das Thema nicht, doch es gewinnt vor dem Hintergrund des auslaufenden Patentschutzes der umsatzstärksten Biopharmazeutika an entscheidender Bedeutung. Frühzeitig genügend Zeit und Raum für die Phase nach dem Patentablauf einzuräumen, ist aus unserer Sicht bei der Entwicklung der Biosimilar Response-Strategie der wichtigste Erfolgsfaktor.