Merck und das in Houston, Texas, USA, ansässige Baylor College of Medicine haben heute eine Erweiterung ihrer laufenden Kooperation bekannt gegeben. Gemeinsam wollen sie eine Herstellungsplattform weiterentwickeln, um den Übergang zu klinischen Phase-I-Studien zu beschleunigen und zur Bekämpfung von Covid-19 beizutragen.

„Die Impfstoffherstellung ist äußerst kompliziert. Daher arbeiten wir gemeinsam an einem Prozessentwicklungsansatz für die schnellere Produktion von Baylors Covid-19-Impfstoffkandidaten“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Life Science. „Um diese Pandemie bekämpfen zu können, muss innerhalb kürzester Zeit Impfstoff in bislang ungekanntem Ausmaß produziert werden. Um dies zu schaffen, müssen so viele Ansätze wie möglich verfolgt werden.“

Aufgrund der Komplexität und Vielfalt der Impfstoffmodalitäten gibt es keine Standardvorlagen oder -prozesse für die Fertigung. Daher ist die Produktion für alle Unternehmen, die sich an der schnellstmöglichen Entwicklung eines sicheren und wirksamen Covid-19-Impfstoffs beteiligen, eine Herausforderung. Auf der Grundlage wichtiger Erkenntnisse aus ihrer laufenden Kooperation zu einem Bilharziose-Impfstoff optimiert Merck gemeinsam mit Forschern des Baylor College of Medicine und des Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development die Produktionsprozesse, um zwei Covid-19-Impfstoffkandidaten voranzubringen, darunter den CoV-Impfstoffkandidaten RBD219-N1, der noch in diesem Jahr in die Phase der klinischen Prüfung eintreten soll. Merck wird dazu beitragen, die Produzierbarkeit im großtechnischen Maßstab zu beschleunigen. Schwerpunkte der Kooperation werden die Optimierung von Effizienz, Ausbeute, Robustheit, Skalierbarkeit und Kosten der Produktion sein.

„Unsere bestehende Kooperation mit Merck schaffte den entscheidenden Rahmen, um unser Portfolio an Impfstoffen für vernachlässigte tropische Krankheiten schnell zu validieren und die Produktion für den globalen Zugang vorzubereiten“, sagte Peter Hotez, Dekan der National School of Tropical Medicine am Baylor College of Medicine und Kodirektor des Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development zusammen mit Maria Elena Bottazzi.

„Dank der Erweiterung unserer Zusammenarbeit auf pandemische Erkrankungen können wir jetzt die Entwicklung eines skalier- und bezahlbaren Herstellungsprozesses für unsere Covid-19-Impfstoffkandidaten beschleunigen, um sie so schnell wie möglich durch die Entwicklungsphasen zu bringen und die Impfstoffproduktion in Schwellenländern zu unterstützen“, sagte Bottazzi, Leiterin der Produktentwicklungsaktivitäten und Vizedekanin der National School of Tropical Medicine am Baylor College of Medicine.

Die Teams von Merck und Baylor werden die Herstellungsplattform für den CoV-Impfstoffkandidaten RBD219-N1 verbessern, der ursprünglich für die Bekämpfung von SARS in den Jahren 2011 - 2016 entwickelt wurde. Darüber hinaus werden sie eine neue Herstellungsplattform für einen zweiten Covid-19-Impfstoffkandidaten konzipieren, um die Zeit bis zum Eintritt in die klinische Prüfung der Phase I zu verkürzen. Ziel der Partnerschaft ist es, geeignete Herstellungsverfahren und -schritte mit einem skalierbaren Ansatz aufzusetzen, der auf die Pilot- und spätere industrielle Produktion anwendbar ist.

Forscher des Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development gingen 2018 erstmals eine Partnerschaft mit Experten für Prozessentwicklung und biotechnologische Herstellung von Merck ein, um die Impfstoffentwicklung und -produktion voranzutreiben und so eine effizientere Reaktion auf Krankheitsausbrüche wie Covid-19 zu ermöglichen. Da die Grundvoraussetzungen bereits im Rahmen ihrer bestehenden Prozessentwicklungsarbeit geschaffen wurden, kann das Team die Zeit bis zur klinischen Prüfung schnell verkürzen und damit ein wichtiges Ziel erreichen.