Bayer hat mit dem in Stamford im US-Bundesstaat Connecticut ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen Loxo Oncology eine globale Exklusivkooperation für die Entwicklung und Vermarktung von Larotrectinib (LOXO-101) und LOXO-195 vereinbart. Beide Wirkstoffe werden derzeit in weltweiten Studien für die Behandlung von Krebspatienten, bei denen sich das Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Gen genetisch verändert hat, untersucht. Diese Veränderung des TRK-Gens, die ein Merkmal vieler Krebserkrankungen ist, bewirkt eine unkontrollierte Zellkommunikation und Tumorwachstum.

„Die Zusammenarbeit mit Loxo Oncology ist ein weiterer Meilenstein in unserem Bestreben, unser Onkologie-Geschäft auszubauen, und unterstreicht unser Engagement für dieses Therapiegebiet", sagte Bayer-Vorstandsmitglied und Leiter der Division Pharmaceuticals. „Der sehr innovative Ansatz von Loxo Oncology ergänzt unsere Onkologie-Pipeline mit äußerst differenzierten Substanzen für unterschiedlichste Behandlungsmodalitäten. Mit unseren Entwicklungen verfolgen wir das Ziel, Patienten mit verschiedenen Typen von Krebserkrankungen einen wesentlichen Nutzen zu bringen."

Larotrectinib ist ein oraler, wirksamer und hochselektiver TRK-Hemmstoff. LOXO-195 ist ein TRK-Hemmer der nächsten Generation, ebenfalls selektiv und in der Lage, potenzielle Mechanismen erworbener Resistenz auszuschalten, die Patienten durch die Anwendung von Larotrectinib oder Multikinase-Inhibitoren mit Anti-TRK-Wirkung entwickelt haben. Larotrectinib ist derzeit der einzige selektive TRK-Inhibitor in klinischer Entwicklung, dessen zusammengefasste klinische Daten ein deutliches und dauerhaftes Ansprechen zeigen. So beträgt die von einem unabhängigen Reviewkommittee bestätigte Gesamtansprechrate 75%, unabhängig vom Tumortyp und Alter. Der erste Zulassungsantrag für Larotrectinib ist in den USA für Ende 2017 beziehungsweise Anfang 2018 und in der Europäischen Union für 2018 vorgesehen.

„Wir sehen ein großes Potenzial für Larotrectinib und auch für das Nachfolgepräparat LOXO-195. Dieses hat das Potenzial, Patienten einen zusätzlichen Nutzen zu bringen, wenn die Erkrankung unter anfänglicher TRK-Inhibitionstherapie fortschreitet. Diese Arzneimittelkandidaten könnten das Versprechen der personalisierten Medizin verwirklichen. Dabei richtet sich der Therapieansatz nicht nach der Ursprungslokalisation des Tumors, sondern nach der Tumorgenetik", sagte Robert LaCaze, Executive Vice President und Leiter der strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer.

Die Vereinbarung sieht vor, dass Loxo Oncology eine Vorabzahlung in Höhe von 400 Mio. USD und bei Erreichen bestimmter Zulassungs- und Verkaufsziele für Larotrectinib in den wichtigsten Märkten weitere Zahlungen von bis zu 450 Mio. USD von Bayer erhält. Darüber hinaus erhält Loxo Oncology weitere 200 Mio. USD bei Erreichen bestimmter Zulassungs- und Verkaufsziele in den wichtigsten Märkten für LOXO-195. Bayer und Loxo Oncology werden die beiden Produkte, Larotrectinib und LOXO-195, gemeinsam entwickeln und jeweils zur Hälfte die Entwicklungskosten tragen. Bayer wird sowohl bei allen regulatorischen Aktivitäten außerhalb der USA als auch bei den weltweiten Vertriebsaktivitäten die Führung innehaben. In den USA, wo beide Unternehmen die Arzneimittel gemeinsam vertreiben werden, teilen die Parteien sich die betrieblichen Aufwendungen und Gewinne zu gleichen Teilen. Loxo Oncology ist verantwortlich für den Zulassungsantrag in den USA. Bayer wird Loxo Oncology mit gestaffelten Zahlungen im zweistelligen Prozentbereich an zukünftigen Umsätzen außerhalb der USA beteiligen, sowie bis zu einer Höhe von insgesamt 500 Mio. USD Zahlungen bei Erreichen von bestimmten weltweiten Umsatzzielen erbringen.