RRT314:     Weitläufige Räumlichkeiten, großzügig bemessene Stände der Aus­steller, familiäre Atmosphäre: Die Messe Lounges und Vision Pharma 2014, in diesem Jahr vom 5. bis 7. Juni in Stuttgart stattfindet, erwartet rund 290 Aussteller.
Für die Funktionsfähigkeit vieler Bauteile aus der Halbleiterindustrie ist es nötig, daß sie Mikrometer-genau gefertigt werden. Denn optische Komponenten, zum Beispiel die Kameras von Endoskopen, müssen verläßlich fehlerfrei und hochpräzise arbeiten. In einem solchen Umfeld können kleinste Verunreinigungen fatale Folgen haben. Schon früh entwickelte die Halbleiterindustrie daher Arbeitstechniken, die größtmögliche Partikelfreiheit gewährleisten: die Reinraumtechnologien. Auch in der Pharmazie und der Medizin verlangen die sterile Abfüllung von Arzneistoffen und medizintechnischem Material nach partikelfreier Umgebung. Da die Erfahrungen des einen Anwenders auch fachübergreifend in anderen Sparten nützlich sind, da in beiden Fällen ähnliche Standards, Normen und Konzepte zu beachten sind, werden die innova­tiven Konzepte und Strategien in allen Sparten der modernen Reinraumtechnik gleichermassen eingesetzt. Die zunehmende Fokussierung auf die Qualitätssicherung und die Tendenz zu immer weitreichender Standardisierung - sowohl in der Mikroelektronik als auch in der pharmazeutischen Industrie - bringt die Reinraumtechnik voran. Reinraumstrategien werden zunehmend auch in der Lebensmitteltechnologie, der Opto-Elektronik und der Nanotechnologie eingesetzt.

Systemanbieter aus der Schweiz
Reinheit im Sinn von Partikelfreiheit basiert auf normierten Reinraumbedingungen, denn Reinräume sind nach EN ISO 14644 definierte Produktionsstätten. Diese werden immer häufiger in den verschiedensten Bereichen der Technik benötigt. Auch schweizerische Unternehmen haben Expertise und innovative Geschäftsmodelle für diese Wertschöpfungskette entwickelt.
Der Trend bewegt sich vom Reinraum hin zum reinen Bereich; mit Reinheitsanforderungen nicht nur für hochwertige Reinräume, sondern auch für Lösungen auf niedrigerem Level, gerade auch für Labors und für die lebensmittelverarbeitende Industrie. Denn nicht immer kann in einen kompletten Reinraum investiert werden bei dem die Kosten im sechsstelligen Bereich liegen. Eine kostengünstige und flexible Lösung des Partikelproblems sind mobile Reinraumsysteme.

Isolatoren: Trennung von Mensch und Produkt
So hat die Inertec AG (www.inertec.ch) aus Grenchen (CH) einen flexiblen Reinraumarbeitsplatz (ISO 5) mit integriertem Vario-Lüftungsmodul auf den Markt gebracht, das eine große Luftmenge umgewälzt und dadurch auch von Luftgetragenen Viren und Bakterien gereinigt wird (Abb. 1). Die Echtzeitüberwachung gewährleistet optimale Sicherheit bei der Gestaltung von Luftströmungs-Lösungen. Bei vielen Problemstellungen, bei denen man noch vor Kurzem „Laminar Flow" eingesetzt wurde, wird man heute mit einer Vielzahl an Varianten begegnen, beispielsweise mit Quelllüftung oder turbulenter Mischlüftung.
Neue Trends eröffnen sich in der Isolatortechnik. Isolatoren sind völlig abgeschlossene Kammern, die über spezielle Handschuhsysteme oder Roboter bedient werden. In einem solchen Isolator können empfindliche Prozesse gehandhabt werden, ohne daß der Raum rundherum höchste Reinraumkriterien erfüllen müßte. Darüber hinaus ist die strikte Standardisierung Triebkraft für die Entwicklung der Reinraumtechnik. Allerdings wird das Ausmaß, das heute etwa in der pharmazeutischen Produktion herrscht, oft auch zu einem Hemmschuh für technologische Innovation. Viele Anbieter verbesserter Systeme sind frustriert: Wird ein Prozess geändert, muß er wieder neu validiert werden. Das schreckt viele Firmen ab, etwas Neues auszuprobieren. Ein alternativer Ansatz ist es, die Qualitätsanforderungen bereits durch das Design der Prozesse zu gewährleisten, anstatt dies durch nachträgliche Validierung und Qualifizierung zu erreichen.
Die Skan AG (www.skan.ch) bietet anwendungsspezifische Lösungen von reinraumtechnischen Problemen. Sie liefert validierbare Konzepte und Produkte für alle Prozesse an, vom Anlagen-Engineering über die Design-Qualifizierung (DQ) bis hin zur abschliessenden Anlagenqualifizierung (IQ / OQ) vor Ort. Zu ihren bekannten Produkten gehört zum Beispiel der Pharmaceutical Safety Isolator Modular (PSI-M), extra für aseptische oder aseptisch/toxische Einsätze entwickelt. Beliebte Einsatzgebiete sind Sterilitätstests, Apotheken, Labors zur Qualitätskontrolle und industrielle Präparationen, die täglich mit aktiven Substanzen arbeiten.

Reinraumtextilien
Um die empfindlichen Produktions­prozesse und hochwertigen Erzeugnisse in Reinräumen nicht zu gefährden, bedarf es der ständigen Kontrolle von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und -druck sowie der Partikelzahl. Ein mit speziellen Filtern gekoppeltes Be- und Entlüftungssystem sorgt dafür, daß die Anzahl der im Raum befindlichen Partikel das zuläßige Limit nicht überschreitet.
Die größte Emissionsquelle für Partikel ist der Mitarbeiter selbst. Er sondert kleinste Partikel ab und ist Wirt von Mikroorganismen, die sich ohne geeignete Schutzmaßnahmen ungehindert im Reinraum ausbreiten könnten. Durch diese Kontamination kann es zu schwerwiegenden Beeinträchtigungen der Produktion kommen. Als Schutzmaßnahme dient spezielle Reinraumkleidung, die für luftgetragene Teilchen, die der Mitarbeiter absondert, undurchdringlich ist. Das Reinigungsunternehmen Intersteri (www.intersteri.ch) hat sich als Dienstleister auf die Reinigung, Vermietung und Aufbereitung von Reinraumtextilien spezialisiert.

Luftkeimsammler
An Orten wo aseptisch, steril oder hoch rein gearbeitet wird, werden Luftkeimsammler zur Bestimmung von Mikroorganismen in der Luft eingesetzt, also überall dort, wo Mikroorganismen in der Luft von Interesse sind, z. B. in der Pharmaindustrie, die sterile Medien für die parenterale Injektion abfüllt, oder in der Lebensmittel- und Kosmetik-Branche, deren Produkte in Kontakt mit Mikroorganismen kommen und so sehr schnell verderben.
Luftkeimsammler saugen eine definierte Menge Luft an. Diese wird anschliessend durch ein Lochsieb beschleunigt und die in der Luft getragenen Mikroorganismen werden dabei auf ein Nährmedium (Agar) geschleudert. Man spricht bei dieser Methode vom Impaktions-Verfahren. Eine wichtige Größe ist dabei die Sammeleffizienz, die beschreibt, ab welcher Partikelgröße 50 % der Keime auf dem Nährmedium abgeschieden werden. Der MAS-100 NT Luftkeimsammler der Firma MBV aus Stäfa (www.mbv.ch, Abb. 3) zeichnet sich durch eine besonders hohe Abscheideeffizienz aus.

Swiss Testing Service-Prüfstelle für Reinräume
Technische Anlagen im Reinraum bedürfen einer wiederholten Überprüfung. Die CAS Clean-Air-Service AG (www.cas.ch) aus Wattwil ist ein qualitativ überzeugender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Reinraummesstechnik und für hochstehende Produkte im Reinraumbereich. Die CAS, als neutrales und unabhängiges Dienstleistungsunternehmen mit über 50 Mitarbeitenden, umfasst das Spektrum Messtechnik, Beratung, Prozessqualifizierung, Kalibrierung.
Für den Kunden muß der Dienstleistungsanbieter gelegentlich schwierige Entscheidungen treffen: Wenn z. B. bei der jährlichen Qualifizierung eines Pharmabetriebes festgestellt wird, daß die Druckluftmessungen nicht mehr den Akzeptanzkriterien entsprechen, muß die Produktion so lange eingestellt werden, bis die Mängel behoben sind. Eine unangenehme, aber auch für den Kunden auf Dauer vorteilhafte und sichere Lösung. Mit der Zulassung als STS-Prüfstelle (Swiss Testing Service) durch die schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) durch die SAS, die die Fachkompetenz der akkreditierten Prüfstellen überprüft und akkreditiert, gewährt CAS auch für die Kunden eine einwandfreie Funktion seiner Anlage, z. B. den Windkanal (Abb. 4). Der Windkanal für die Kalibration von Luftgeschwindigkeit SCS nach ISO 17025 zertifiziert. Durch die Akkreditierung haben die Prüfberichte und Zertifikate der CAS nun eine internationale Anerkennung. Dem Unternehmen, das auch in Deutschland tätig ist, wird bescheinigt, daß es seine Dienstleistungen fachkundig, zuverläßig und effizient erbringt. Die SAS bescheinigt die Fachkompetenz der CAS in der Dienstleistungsqualität von Kalibrierlaboratorien und geprägt von Unparteilichkeit und Flexibilität.

Sicherheit geht vor
Gerade auch die Prozesse im Reinraum erfordern bisweilen den Umgang mit brennbaren Substanzen in Form von Flüssigkeiten. Daher müssen auch in Reinräumen die Anforderungen der Sicherheit sowie des Explosionsschutzes erfüllt werden. Das Unternehmen Rico Sicherheitstechnik AG (www.rico.ch) produziert und vertreibt seit 1988 Komponenten, die wirksam die Ausbreitung von Explosionen in industriellen Anlagen verhindern und Lüftungskanäle zu 100 % gasdicht absperren.
Um dem Ernstfall sicher vorzubeugen, hat Rico effiziente Luftabsperrklappen entwickelt, welche sowohl runde als auch rechteckige Rohrleitungen zu 100 % gasdicht absperren. Je nach Anwendung können verschiedene Materialien für Gehäuse, Teller und Dichtungen verwendet werden. Die Klappen lassen sich manuell, pneumatisch oder elektrisch regeln. Verwendung finden die bewährten Klappen seit über 25 Jahren in Sicherheitslaboren, Reinräumen, beim Bau von Isolatoren oder auch in U-Booten.

Bauprojekte in den Life-Sciences mithilfe von Spezialisten planen
In den Sparten der Life-Sciences-Branche Pharmazie, Medizintechnik und medizinische Biotechnologie gelten höchste Sicherheits- und Hygienestandards, die strengen Kontrollen unterliegen. Gleichzeitig verzeichnen die Hersteller eine global steigende Nachfrage nach ihren Produkten. Die dafür notwendigen Bau-, Prozess- und Qualifizierungsprojekte bergen zahlreiche Herausforderungen, da sie die Unternehmensprozesse nicht beeinträchtigen dürfen und im Hinblick auf Kosten, Termine und Qualitäten in höchstem Maß sicher sein müssen.
Drees und Sommer (www.dreso.com) bietet mit dem Projektmanagement 3C (Construction, Commissioning und Compliance) mit seinem Büro in Basel auch Unternehmen in der Schweiz bautechnische Beratung und Projektmanagement. Gerade Bauprozesse in der Life Sciences-Branche sind im Vorfeld eines Bauvorhabens inklusive aller nötigen Schritte so zu planen, daß sie den reibungslosen Ablauf des Bauprozesses, aber auch später der Technik und Qualifizierung sicherstellen.

Diese und weitere tolle Firmen aus der Schweiz präsentierten sich auf den Lounges 2014.