Herr Fumagalli, in Ihrer täglichen Arbeit beschäftigen Sie sich mit spezifischen Lösungen für kritische Prozesse im GMP-Bereich. Welche Herausforderungen sehen Sie dabei für die Planung und den Bau von Reinräumen?

Roberto Fumagalli: Reinräume und Labore stellen grosse Herausforderungen dar, besonders was die Optimierung der Betriebskosten, Ansprüche an die Qualität, die Verfügbarkeit und die Sicherheit betrifft. Hinter den Prozessen, die in diesen Umgebungen ablaufen, stecken beträchtliche Vor-Investitionen, wie es die hohen Forschungskosten in der Life Science Industrie aufzeigen. So ist es nur folgerichtig, dass in diesen Umgebungen Lösungen eingesetzt werden, die auf intelligenter Gebäudetechnologie basieren, welche die Anforderungen und Richtlinien zur Qualitätssicherung erfüllen können. Von Planung und Bau bis über den gesamten Life Cycle von Reinräumen und Produktionsstätten braucht es ein hohes Mass an GxP Know-How für das Engineering dedizierter Lösungen und Systeme, um die Anforderungen an minimaler Markteinführungszeit, höchste Produktqualität und Produktivität sowie Verfügbarkeit in den Prozessen der Life Science Industrie zu erfüllen.

Wie Sie dargestellt haben, kommt es bei der Reinraumplanung stets auch auf ein Zusammenspiel von Wirtschaftlichkeit, Komfort und Sicherheit an. Gibt es dafür übergreifende Lösungsansätze?

Roberto Fumagalli: Technisch optimal ausgestattete Laborgebäude bieten viele Energieeinsparmöglichkeiten. Dabei übernimmt die Gebäudeautomation eine Schlüsselrolle, da sie die Anlagen durchgängig, dynamisch und bedarfsabhängig zur Verfügung stellt. Je mehr Informationen dem System vorliegen, desto besser können die Anlagen unter Erhöhung der Sicherheit - und Komfortaspekte optimiert werden. Eine intelligente Verknüpfung der gebäudetechnischen Anlagen durch die Gebäudeautomation verbessert die Energieeffizienz des Gebäudes deutlich und erhöht langfristig den Wert.
Integration bedeutet auch gleichzeitig höhere Sicherheit, bessere Übersicht, erhöhter Investitionsschutz und Optimierung, wie z. B. bei Zutrittssystemen die mit der Gebäudeautomation auch noch Effizienzsteigerung durch bedarfsgerechte Beleuchtung und Belüftung sowie mit Brandschutzlösungen optimierte Abläufe im Ereignisfall anbieten. In einem Notfall kann dies von unschätzbarem Wert sein. Falls beispielsweise die Konzentration toxischer Gase zunimmt, erhöht sich automatisch die Abluftrate der Belüftungsanlage und die Abfuhr schädlicher Dämpfe wird beschleunigt. Bei Brand heben sich die Jalousien automatisch an, verbessern die Sicht und erleichtern Rettungsdiensten den Zugang.

Sie schlagen demnach für die gesamte Gebäu-deinfrastruktur eine Systemlösung vor. Was umfasst ein solches modulares, skalier­bares und interaktives System?

Roberto Fumagalli: Skalierbare Automationsstationen, flexible Einzelraumregler und einfach zu bedienenden Managementstationen. Ein modularer Aufbau der Systeme und Applikationen ermöglicht eine einfache Anpassung an Erweiterungen oder Änderungen in der Produktion oder in Forschungsgebäuden. Eine einheitliche benutzergerechte Bedienung an der Managementstation oder über das Web erhöht die Transparenz. Individuelle oder vordefinierte Berichte bieten die richtigen Informationen für verschiedene Zielgruppen.
Einfach bedienbare und flexible Tools analysieren Betriebsdaten für einen nahtlosen Informationsaustausch, mit dem Ziel höchste Effizienz, Sicherheit und Verfügbarkeit zu erreichen. Zum Beispiel sind Anforderungsdaten der Räume direkt für die Primäranlagen verfügbar, Daten von Abzug und Laborräumen sowie Belegungsdaten können zusammen mit der Temperatur- und Lichtregelung genutzt werden. Das zentrale Alarmmanagment erfasst, verarbeitet und bewertet Alarme. Die heutigen Systeme können die Alarme auch via SMS, Fax, E-Mail oder Pager weiterleiten.

Dabei ist auch an eine langfristige Energie­optimierung zu denken?

Roberto Fumagalli: 65 % der Energiekosten werden für die Prozesse durch HLK-Anlagen verursacht. Mit optimaler Technologie ausgestattete Einrichtungen bieten die Möglichkeit, hohe Mengen an Energie zu sparen, denn die Gebäudeautomation kann die Heiz-, Kühl- und Belüftungsleistung sowie die Beleuchtung bedarfsgerecht anpassen. Labore und Reinräume sind anspruchsvolle Arbeitsbereiche. Die Umgebungsbedingungen im Labor haben direkten Einfluss auf die Personensicherheit und die Forschungsqualität in den kritischen Bereichen der Life Science Industrie. Mit Gesamtlösungen für die Gebäudeautomation in Laborgebäuden lassen sich die anspruchsvollen Arbeitsplatzbedingungen jederzeit sicher, komfortabel und energiesparend beherrschen. Als weiteres Beispiel: Ein integriertes Monitoring-System zur Überwachung kritischer GxP Parameter wie Druck, Feuchte, Temperatur sowie Partikelkonzentration erzielt, auch Einsparungen, wie durch die Einbindung von Partikelzählern eine Optimierung der Ventilatoren erlaubt. Die Drehzahl der Zu- und Abluftventilatoren wird unter Berücksichtigung der Mindest-Luftwechselrate und Partikelkonzentration im Reinraum dem tatsächlichen Bedarf angepasst. Damit wird die Energieeffizienz der Anlage verbessert.

Sicherheit im Reinraumbetrieb heißt zum ­einen ein gefahrloses Arbeiten für das Personal und zum anderen aber auch die Prozesssicherheit für fehlerfreie Ergebnisse zu gewährleisten. Wie kann man dies aus Ihrer Sicht prüfen und die Qualität messen?

Roberto Fumagalli: In kritischen Umgebungsbedingungen haben Personen- und Produktschutz oberste Priorität. Zu jedem Zeitpunkt muss gewährleistet werden, dass es zu keiner Verunreinigung des Produktes durch Querkontamination kommt. Die bewegte Luft dient hierbei als wesentliche Schutzbarriere, deren Lufttemperatur, -feuchte und Partikelkonzentration ebenfalls einen Einfluss auf die Produktqualität ausüben.
Durch eine integrierte und skalierbare Monitoring Lösung können alle GMP-relevanten Daten in umgebungskritischen Bedingungen überwacht, erfasst, gespeichert und analysiert ­werden. Eine automatische Überwachung der Kalibrierintervalle, eine proaktive Wartungsmeldung und eine Einbindung in redundante Netzwerke oder einen vollständigen Autark-Betrieb, sowie durch sichere Datenspeicherung automatischer Backups sollte sich der valide Betrieb auf einfachste Weise und bedürfnisentsprechend umsetzen lassen.

Wo sehen Sie einen Ansatz, diese Erkenntnisse an die Anwender weiterzugeben?

Roberto Fumagalli: Diese Beispiele zeigen, dass durch Integrationen gebäudetechnischer Gewerke in Laboren und Reinräumen Komfort, Effizienz und Sicherheit durchgängig erhöht wird. Entsprechende Lösungen schützen Personal, Prozesse und Umwelt nachhaltig, bieten einen sicheren und energieeffizienten Betrieb, verhindern Kontamination, sind flexibel bezüglich künftiger Migrationen und gewährleisten zudem einheitliche Herstellungsstandards.
Es ist wichtig, dass das Wissen und die Erfahrungen in diesem anspruchsvollen Gebiet auf externe Schulungen und Fachtagungen wie z. B. die Reinraum-Expertentage der CleanroomAcademy GmbH vermittelt und ausgetauscht werden.