Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Parametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei der späteren Formulierung eingesetzt werden. Physische Probenentnahmen und der Bedarf an Speichertanks werden damit reduziert. Das dank der speziellen Glas-Metall-Verbindung nahtlose und steril-sichere Design von ViewCell erhöht zudem die Sicherheit und Effizienz der Prozessanalyse und sorgt somit für eine optimierte Ausbeute.

Bisher sind biopharmazeutische Prozessanalysen aufwändig, kostenintensiv und bergen das Risiko der Kontamination beim Ziehen von Proben. Mit der Erweiterung des innovativen PAT-Portfolios schafft Schott nun Abhilfe. „Mit ViewCell konnten wir bereits kleine Durchflusssysteme für die Raman-Analyse bauen, um die realen industriellen Prozesse zu imitieren und zu testen. Die kompakte Bauweise der Flusszelle half uns, das benötigte Gesamtvolumen des Probenmaterials zu reduzieren, wodurch wir Abfall minimieren und Kosten sparen konnten – beides sind zentrale Aspekte im Umgang mit teuren oder schwer zu beschaffenden Testmaterialien,“ bemerkt Prof. Alan Ryder, wissenschaftlicher Leiter des Nanoscale Biophotonics Laboratory an der University of Galway.

Mit den ViewPort Sensor-Ports ermöglicht Schott bereits In-Situ-Prozesskontrolle bei der Kultivierung von Mikroorganismen oder Zellen im Upstream-Prozess. Pharmaunternehmen können optische Messsysteme von außen mit den Schott PAT-Komponenten verbinden und wichtige Prozessparameter durch ein hochtransmissives optisches Fenster direkt und kontinuierlich erfassen. Selbst kleinste Abweichungen können so sofort erkannt und angepasst werden.

Mit der Flusszelle ViewCell sind diese Vorteile nun auch an anderen Stellen der biopharmazeutischen Produktion nutzbar. „Von der Filtration bis hin zur Formulierung kann die Flusszelle in den Produktstrom verschiedener Multi- oder Single-Use-Anlagen im Downstream-Prozess integriert werden“, erklärt Christian Ott, Head of R&D Biotech bei Schott. „Dort ermöglicht ViewCell die kontinuierliche In-Situ-Messung multipler Prozessparameter des durchfließenden Mediums, wodurch wir Pharmaunternehmen bei ihrer Prozessintensivierung unterstützen.“

Zum Monitoring werden optische Sensoren oder Spektrometer mit der Flusszelle verbunden. Da die Messinstrumente nicht mit dem Medium in Berührung kommen, also auch die Sterilbarriere nicht durchdringen, ist der Austausch während der laufenden Produktion flexibel möglich. Das ist ein Vorteil im Vergleich zu fest verbauten Sonden. 

Die neue, sterilisierbare Flusszelle von Schott besteht aus Materialien, die den Best Practices der Pharmaindustrie entsprechen: Sichtfenster aus Saphir, Glas und Edelstahl. Alternativ bietet Schott vorsterilisierte Varianten von ViewCell für Single-Use-Anwendungen an. Alle Varianten sind durch die spezielle Glas-Metall-Verbindung ohne Kleb- und andere Hilfsstoffe verarbeitet, langlebig und steril-sicher einsetzbar. Darüber hinaus werden die Schott PAT-Komponenten mit einem individuellen Data Matrix-Code zur Unterstützung der GMP-Anforderungen versehen.