Das diskontinuierliche Partikel-Monitoring für die GMP Reinraumklassen B, C und D wird in der Regel sporadisch ausgeführt und ist eine sehr zeitintensive Tätigkeit. Die operativen Prozesse werden bei vielen Reinraumbetreibern seit Jahrzehnten auf unveränderte Art und Weise ausgeführt: Messungen werden getätigt, Daten in bspw. Access Datenbanken übertragen und mittels Excel visualisiert.

Die geforderte Datenintegrität erfolgt durch die Partikelzähler-integrierte Druckfunktion der Mess­ergebnisse auf Thermopapier. Da die Lesbarkeit von Informationen auf Thermopapier eine begrenzte Haltbarkeit aufweist, müssen alle Mess­protokolle aufgeklebt, mit Kurzzeichen versehen, kopiert und archiviert werden. Um eine höhere Aussagekraft zu erhalten oder für die Erstellung von Protokollen werden teilweise Zahlenwerte händisch übertragen. Hierbei stellen mögliche Übertragungs- und Berechnungsfehlern ein Risiko dar. Sollten mobile Partikelzähler verschiedener Hersteller im Einsatz sein, so verkompliziert sich die Gesamtsituation noch weiter und die Arbeitsaufwände sowie das Risikopotential erhöhen sich.

Moni.NET Class C

Eurogard bietet seinen Kunden mit dem Tool Moni.NET Class C eine Lösung an, mit der sich die skizzierten Prozesse hinsichtlich Zeit, Qualität, Kosten und Nachhaltigkeit optimieren lassen. Hierfür werden Prozesszeiten beim operativen Datenhandling beschleunigt, die Datenintegrität erhöht und ressourcenschonende Ansätze umgesetzt, um die Papierflut zu reduzieren.

Mit dem Tool lassen sich Partikelzähler verschiedener Hersteller automatisch konfigurieren (z.B.: Clean-up-Zeit, Probenahmevolumen, Anzahl der Messzyklen). Es existiert eine umfangreiche Nutzerverwaltung sowie ein vollständiges Audit-Trail. Gleichzeitig erleichtert Moni.NET Class C die laufend anfallenden administrativen Aufgaben um ein Vielfaches: Die erfassten Messdaten werden selbstständig aus den Partikelzählern importiert (online oder offline) und in einer manipulationsgesicherten Datenbank gespeichert. Darüber hinaus können Diagramme anhand dieser gespeicherten Daten erstellt werden. Zur Auswertung stehen umfangreiche standardisierte Druckfunktionen und Reports inklusive komfortabler Auswahl des Druckumfangs zur Verfügung. Zusätzlich gibt es zur Anzeige von Grenzwertverletzungen sowie ein Langzeit-Trending von Messwerten für beliebige Messstellen.

Moni.NET Class C steht für die zukunftsorientierte automatische Generierung von Messprotokollen, bei der manuelle Arbeitsschritte entfallen. Daraus ergeben sich nicht nur sehr komfortable Messprozesse, sondern auch eine enorme Qualitätssteigerung der Dokumentation sowie ein sehr hoher wirtschaftlicher Nutzen.

Moni.NET Class C im Überblick

• Effiziente Messprozesse mit Support-Funktionen
• Data Integrity
• Autom. Reporterstellung, -Versand, -Ablage
• Reports mit Dokumentenanhängen (Lagepläne, ­Kalibrierungsdokumente, …)
• Ausführungslisten
• Wochenstatusberichte
• Messwert-Export als CSV-Datei (non-GMP)
• Weniger / kein Papier
• Elektronische Unterschrift
• Historische Daten
• Audit Trail
• Benutzerverwaltung
• Einfache Integration in bestehende IT-Infrastruktur
• Validierte Kategorie 4 Software gemäß GAMP5
• GMP konform (EU-GMP-Guidelines, GAMP5, FDA 21CFR Part11, ISO 14644)

Autor: Peter Becker, Eurogard