Wie das Mannheimer Unternehmen gempex Excel-Tabellen GxP-compliant macht

Ein bisschen Excel „spricht" heute jeder. Dem Kalkulations- und Analysewerkzeug von Microsoft vertrauen die Unternehmen so ziemlich alles an. Viele Betriebe organisieren mit Excel-Tabellen die Verwaltung ihrer Produktionsausrüstung, die Erfassung und grafische Darstellung von Monitoring-Daten und die Durchführung statistischer Auswertungen für die Qualitätssicherung. Es fragt sich nur, ob bei den „selbstgestrickten" Spreadsheets immer das Gewünschte hinten heraus kommt. Schlecht gepflegte Excel-Listen bergen ein ziemliches Risiko und können durch Vernachlässigung oder bei unsachgemäßer Handhabung zu einer bösen Falle für die Unternehmen werden.

Wird Excel für GxP-regulierte Aktivitäten eingesetzt, ist möglicherweise die Qualität der Arzneimittel und damit die Sicherheit der Patienten in Gefahr. Nicht selten gibt es ein böses Erwachen bei der nächsten behördlichen Überprüfung. Denn wenn das Programm für qualitätsrelevante Aufgaben eingesetzt wird, müssen die Spreadsheets validiert werden. Doch wer kennt sich schon im Dschungel der Verordnungen aus und weiß, wie diese auf die eigenen Excel-Sheets anzuwenden sind?

Die Phamaexperten mit IT-Verstand
Der Mannheimer GMP-Experte, gempex, bietet die Validierung von Excel-Lösungen entsprechend den anzuwendenden Regelwerken an. Dr. Ralf Weber, der bei gempex den Bereich „IT-Validation" verantwortet, zum Nutzen seiner Dienstleistung: „gempex verfügt nicht nur über viel Erfahrung in der Beurteilung pharmazeutischer Produktionsprozesse sondern auch in der Bewertung von IT-Lösungen, die in der Produktion zum Einsatz kommen. Wir erkennen sehr schnell die Schwachstellen einer Excel-Lösung."

Falls noch nicht vorhanden, erstellen die gempex-Spezialisten zunächst einen „Fahrplan" und beschreiben ihn in Form einer „Standard Operating Procedure", SOP, mit allen vorgeschriebenen Formblättern. In ihr sind alle für die Praxis relevanten Nutzungsformen und Komplexitätsgrade von Excel-Tabellen kategorisiert. In einer übersichtlichen Matrix wird jeder Kategorie der geeignete Validierungsansatz zugeordnet, das hält den Aufwand minimal. Die SOP wird selbstverständlich an die Besonderheiten des Unternehmens angepasst, berücksichtigt die Verantwortlichkeiten und das Layout sowie die Schulung der Mitarbeiter. „Unsere Vorgehensweise hat sich nicht nur in Behörden-Audits bewährt, sondern erleichtert auch die Kommunikation nach intern und extern," erläutert Dr. Weber.

Excel-Validierung in kurzer Zeit zu fairen Preisen
gempex befasst sich dann mit der Struktur und der Kodierung der fraglichen Excel-Tabellen und macht sie GxP-compliant. Dazu gehören vor allem die für die Validierung unabdingbaren und bewährten Sicherheitsfunktionen wie die Anzeige von Systeminformationen, der Schutz nicht veränderbarer Inhalte, Prüffunktionen für Eingabezellen mit Warn- und Fehlermeldungen und ein Audit Trail.

Die Validierung der Excel-Tabellen führt gempex entsprechend der SOP durch. Wesentlich als Nachweis gegenüber den Prüfinstanzen ist das Validierungsprotokoll. Dieses umfasst einen Spezifikations- einen Prüf- und einen Berichtsabschnitt. Es wird darauf geachtet, dass innerhalb des Dokuments alle Spezifikations- und Prüfpunkte nachverfolgbar sind (Traceability). Bei Makros führen die GMP-Experten zusätzlich separate, dokumentierte Code Reviews durch.

„Der Preis für die Excel-Validierung orientiert sich transparent an den verwendeten Kategorien. Die Investition in eine Excel-Validierung rechnet sich in jedem Fall. Denn dafür geben unsere Experten den Unternehmen nicht nur die Sicherheit, dass die „Logik" ihrer Excel-Tabellen stimmt und den aktuellen GxP-Regeln entspricht, sondern dass sie gelassen der nächsten Überprüfung entgegen blicken können," verspricht Dr. Weber.

Excel ist ein eingetragenes Warenzeichen der Microsoft Corporation

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