Bislang wurden einige Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit bewertet, die aus einer gepoolten Analyse von vorläufigen klinischen Daten aus vier laufenden klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika stammen. Das neueste Paket klinischer Daten ging am 21. Dezember ein und wird derzeit bewertet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Human Medicines Committee, CHMP) der EMA hat bereits Daten aus Laborstudien (nicht-klinische Daten) evaluiert und bewertet derzeit Daten zur Qualität des Impfstoffs, d.h. zu seinen Inhaltsstoffen und der Art seiner Herstellung.

Zusätzliche wissenschaftliche Informationen zu Fragen der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden als notwendig erachtet, um die für eine bedingte Zulassung erforderliche Strenge zu gewährleisten, und diese wurden vom Unternehmen angefordert.

Weitere Informationen aus den laufenden klinischen Studien werden ebenfalls ab Januar erwartet. Zwischenergebnisse aus einer großen Studie, die in den USA läuft, werden im ersten Quartal 2021 erwartet.

Der EMA ist bekannt, dass die britische MHRA eine befristete Genehmigung für die Lieferung des Impfstoffs im Rahmen der Notfallanwendung erteilt hat, die sich von einer Marktzulassung unterscheidet. Die EMA, ihre europäischen Experten und die Europäische Kommission arbeiten auf eine bedingte Marktzulassung des Covid-19-Impfstoffs hin, mit all den damit verbundenen Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen. Sie garantiert, dass der Impfstoff den strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht.

Die EMA wird ihre Bewertung nach ihren üblichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durchführen. Eine Marktzulassung stellt sicher, dass der Covid-19-Impfstoff die gleichen hohen EU-Standards erfüllt wie alle anderen Impfstoffe und Medikamente.

Mehr über den Impfstoff

Der Impfstoff mit der Bezeichnung Covid-19 Vaccine AstraZeneca soll den Körper darauf vorbereiten, sich gegen eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zu wehren. Dieses Virus benutzt Proteine auf seiner äußeren Oberfläche, sogenannte Spike-Proteine, um in die Körperzellen einzudringen und Krankheiten zu verursachen. Der Impfstoff von AstraZeneca besteht aus einem Virus aus der Familie der Adenoviren, das so modifiziert wurde, dass es das Gen zur Herstellung des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 enthält. Das Adenovirus selbst kann sich nicht vermehren und verursacht keine Krankheit. Nach der Verabreichung bringt der Impfstoff das SARS-CoV-2-Gen in die Zellen des Körpers. Die Zellen nutzen das Gen, um das Spike-Protein zu produzieren. Das Immunsystem der Person wird dieses Spike-Protein als fremd behandeln und natürliche Abwehrkräfte - Antikörper und T-Zellen - gegen dieses Protein produzieren. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, wird das Immunsystem das Virus erkennen und darauf vorbereitet sein, es anzugreifen: Antikörper und T-Zellen können zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten, sein Eindringen in die Körperzellen zu verhindern und infizierte Zellen zu zerstören und so zum Schutz vor Covid-19 beitragen.

Mehr über Rolling Review

Ein Rolling Review ist eines der regulatorischen Instrumente, die die EMA einsetzt, um die Bewertung eines vielversprechenden Medikaments oder Impfstoffs während eines öffentlichen Gesundheitsnotfalls zu beschleunigen. Normalerweise müssen alle Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Medikaments sowie alle erforderlichen Unterlagen zu Beginn der Bewertung in einem formellen Zulassungsantrag eingereicht werden. Bei einer rollierenden Überprüfung prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Daten, sobald sie aus laufenden Studien verfügbar sind, bevor ein formeller Antrag eingereicht wird. Sobald der CHMP entscheidet, dass genügend Daten vorhanden sind, sollte der formale Antrag vom Unternehmen eingereicht werden. Indem der CHMP die Daten prüft, sobald sie verfügbar sind, kann er schneller zu einer Meinung kommen, ob das Medikament oder der Impfstoff zugelassen werden sollte oder nicht.