Darunter sind bspw. Bluthochdruckmittel mit dem Wirkstoff Valsartan. Auf solche Medikamente sind hierzulande etwa sechs Millionen Patienten angewiesen. Für sie ist eine Unterversorgung lebensbedrohlich.
 

Ursache ist die Abhängigkeit von großen Produktionsländern für Wirk- und Rohstoffe wie China und Indien: Während um 1980 noch etwa 80% der aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients; APIs) in der EU hergestellt wurden, sank diese Zahl kontinuierlich auf unter 20 %. Auch deutsche Pharmahersteller beziehen APIs und Rohstoffe aus dem Ausland und sind Liefer- und Produktionsschwierigkeiten ausgesetzt.

Ursachen für die Verlagerung ins Ausland
Die pharmazeutische Industrie begründet die Verlagerung ihrer Wirkstoffproduktion zu Drittfirmen im Ausland mit dem zunehmendem Kostendruck. Die Kosten in der Herstellung von Arzneimitteln müssen, um konkurrenzfähig bleiben zu können, so gering wie möglich gehalten werden, da der Preis für die Kunden und Krankenkassen eine wichtige Rolle spielt. Um die Kosten im deutschen Gesundheitssystem möglichst gering zu halten, gibt es zwischen den Herstellern und den Krankenkassen Arzneimittel-Rabattverträge: Das günstigste Medikament wird den Versicherten einer Krankenkasse erstattet, was die Hersteller zu einem Preiskampf verleitet.

Probleme durch die Verlagerung ins Ausland
Durch die Verlagerung der Produktion von Roh- und Wirkstoffen ins Ausland werden mittlerweile viele APIs und Arzneimittel nach Deutschland importiert. Ein Großteil der als versorgungsrelevant eingestuften Wirkstoffe, meistens Vorstufenprodukte für Antibiotika, stammen aus China. Wie kritisch diese Abhängigkeit ist, zeigte die unterbrochene Versorgung mit Valsartan im Jahr 2018. Durch Verunreinigungen in der Herstellung des Wirkstoffs in China konnten etwa 40% der Patienten in Deutschland nicht ausreichend mit Medikamenten versorgt werden. Für Patienten bedeutet dies meist eine Umstellung auf ein alternatives Medikament, was zusätzliche gesundheitliche Risiken (neue Dosierung, Arztbesuche, Verunsicherung) und Mehrkosten bedeutet.

Nicht nur die Abhängigkeit vom Produktionsort im Ausland führt zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln. Auch die Lieferketten sind anfällig, sollte es zu lokalen oder, wie momentan durch Covid-19, globalen Krisen kommen. Durch die Pandemie ist der Frachtraum in Flugzeugen deutlich verringert, da derzeit Transportmöglichkeiten in Passagierflugzeugen entfallen. Die Arzneimittel konkurrieren mit Masken und Schutzausrüstung um den wertvollen Platz im Flugzeug. Bei Transporten über den Seeweg fehlen aktuell Leercontainer, und der Schiffsverkehr aus Asien ist rückläufig. Zudem sind lange Transportzeiten kritisch für pharmazeutische Erzeugnisse mit kurzer Haltbarkeit.

Ein weiterer Faktor für die Lieferschwierigkeiten ist der zunehmende Protektionismus in den Produktionsländern. Bei Engpässen wird der heimische Markt bevorzugt und eine Ausfuhr von wichtigen Wirkstoffen erschwert oder verhindert. In der aktuellen Covid-19-Pandemie war dies am Beispiel Hydroxychloroquin (HCQ) zu sehen. Indien stoppte die Ausfuhr, nachdem bekannt wurde, dass der Wirkstoff bei der Behandlung der Erkrankung helfen könnte. Eine normale Versorgung mit HCQ auf dem deutschen Arzneimittelmarkt ist – trotz neuester Studien über die eher fragwürdige Wirksamkeit gegen Covid-19 und erhöhte Gesundheitsrisiken – längst nicht wiederhergestellt.
Die Lieferschwierigkeiten treffen die Unternehmen in unterschiedlichem Maße: Für größtenteils innerhalb Europas produzierende Pharmaunternehmen bedeuten Lieferschwierigkeiten lediglich, dass bspw. ein Lkw durch die zeitweise (aufgrund von Covid-19) geschlossene Grenze einige Stunden verspätet ankommt. Eine Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln aus europäischer Herstellung ist sichergestellt. Im Gegensatz dazu können aus Asien beziehende Unternehmen ihre Arzneimittel teilweise nur mit monatelanger Verzögerung liefern, wenn das ausführende Land bspw. einen Exportstopp verhängt.

Mögliche Lösungen

Die Verlagerung ins Ausland und die Lieferketten tragen maßgeblich zur Arzneimittelknappheit bei. Kurz- und langfristige Lösungen, um Lieferengpässe zu vermeiden – unabhängig von der momentan schwierigen Situation – hängen von den Unternehmen und gesetzlichen Rahmenbedingungen ab. Je nachdem, wie flexibel und mit welcher Strategie sie auf die Situation reagieren können und wollen, könnten sie unterschiedliche Ansätze wählen: 

Eine Möglichkeit für die Hersteller, um eine stabile Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland sicherzustellen, ist eine erhöhte Transparenz in ihrer Lieferkette. Damit erhalten sie eine bessere Übersicht über die Bestände. Bewertungssysteme für die Robustheit der Lieferketten können Schwachstellen und Handlungsbedarf aufdecken. Ein Frühwarnsystem kann Unregelmäßigkeiten bspw. im Transport vorhersagen, sodass die Unternehmen entsprechend schneller auf Herausforderungen reagieren können. 

Studien zeigen, dass global produzierende Unternehmen bisher oft noch lokal denken und handeln. Eine Abstimmung zwischen den einzelnen Produktionsstandorten findet kaum statt, wodurch die Produktionskapazitäten und der Bedarf nur schwer koordiniert werden können. Eine stärkere Vernetzung der Standorte und Unternehmen in Europa kann helfen, bei einem Ausfall kurzfristig Produktionskapazitäten an einem anderen Standort aufzustocken. Für pharmazeutische Wirkstoffe ist dies aufgrund vieler strikter Qualitätsvorgaben nur schwer umzusetzen, weshalb dies vor allem für produktionsrelevante Grund- und Rohstoffe gilt. Global Supply Chain Management setzen Unternehmen bereits erfolgreich ein, um ihre Lieferketten weltweit zu steuern und damit schnell auf Engpässe reagieren zu können.
 

Langfristig sollten die Hersteller von Arzneimitteln prüfen, ob Nearsourcing (Produktion nahe zum Absatzmarkt) bspw. in EU- oder EU-nahen Ländern mit geringeren Lohnkosten möglich ist. Hierbei kommen vor allem osteuropäische und nordafrikanische Länder in Frage, da sie geografisch günstig liegen und so auch in Krisenzeiten stabile Lieferketten ermöglichen. Die Arbeitskosten sind in Rumänien und Bulgarien mittlerweile niedriger als in China.  

Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides und Gesundheitsminister Jens Spahn betonten kürzlich das Ziel, die Produktion über verschiedene Anreize wieder zurück nach Europa zu holen und attraktiver zu machen. Im Zuge dessen wird ein „Made in Europe“-Siegel diskutiert, mit dem die Hersteller eine Produktion in Europa nachweisen. Somit ließe sich nach Ansicht der forschenden und produzierenden Pharmaindustrie der Pharmastandort Europa stärken und höhere Produktions- und Lieferqualität besser honorieren.

Dennoch müssen die Hersteller zwischen höheren Herstellungskosten und der Nähe der Produktion abwägen. Damit eine Produktion in Europa attraktiv bleibt, müssen die Unternehmen langfristig sichergehen können, dass die Produktionskosten nicht zum Nachteil werden und die Wirtschaftlichkeit garantiert ist.

Arzneimittelsicherheit gewährleisten
Die aktuelle Covid-19-Situation hinterlässt überall ihre Spuren, auch bei Unternehmen, die bereits in Deutschland bzw. Europa produzieren. Die kurz- und langfristigen Lösungen können dazu beitragen, dass die Arzneimittelversorgung in Deutschland zukünftig dauerhaft gewährleistet ist. Dafür müssen zudem auf europäischer und natio­naler Ebene die Grundlagen für den Produktionsstandort Europa geschaffen werden. Eine komplizierte Umstellung für die Patienten auf ein neues Medikament, wie es bei Valsartan der Fall war, kann so vermieden werden.

Autoren: Ralf Dillmann und Stefan Savu, BearingPoint