Die vermehrte Nutzung von digitalen Technologien ermöglicht vielen Unternehmen, neue Geschäftsmodelle zu entwickeln und effizienter zu arbeiten. Auch in streng regulierten Bereichen, wie z.B. in der Pharmaproduktion, werden immer mehr Daten nicht mehr händisch erfasst, sondern Sie werden elektronisch erzeugt, weiterverarbeitet und auch elektronisch archiviert. Es ist die Aufgabe des Arzneimittelherstellers, nachzuweisen, dass die Daten unverfälscht vorliegen.

Damit bekommt auch das Thema „Datenintegrität“ eine neue Dimension. Datenintegrität ist dabei durchaus kein neues Thema, denn Daten müssen integer sein egal, um welche Daten es sich handelt, Papier oder elektronische Daten. Regelwerke, die sich mit dem Thema Datenintegrität beschäftigen, sind bspw. die „FDA Draft Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance with CGMP“, die MHRA „Data Integrity Definitions and Guidance“ oder die „Guidance on good data record management practices 2016” der WHO.

Bedeutung der Datenintegrität

In der Praxis hat sich inzwischen durchgesetzt, dass mit den sog. „ALCOA“ Vorgaben (s. Erläuterungen in Tabelle) gearbeitet wird.

Durch die zunehmende Digitalisierung werden immer mehr validierte Systeme benötigt und natürlich verändern sich dadurch sowohl die Aufgaben der Abteilung für die interne Qualitätssicherung der Firmen als auch der Fokus der behördlichen Inspektionen. Und immer häufiger werden bei behördlichen Inspektionen sog. Subject Matter Experts (SME) hinzugezogen, die das nötige Fachwissen mitbringen. Diese Fokussierung zeigt sich auch in der Anzahl der Observation über die letzten Jahre. So wurden fünf Beanstandungen zur Datenintegrität der FDA im Zeitraum von 2010 bis 2012, 24 Beanstandungen im Zeitraum von 2013 bis 2015 und alleine 41 Beanstandungen im Jahr 2016 aufgeführt. Weitere Details sind auch online sowie unter www.fda.gov verfügbar.

Die gefundenen Beanstandungen sind durchaus nicht nur im Bereich der großen LIM-Systeme zu finden. Häufige Beanstandungen finden sich auch bei „Stand-alone-Systemen“ wie z.B. bei chromatografischen Analysesystemen. Hier sind das Überschreiben von Werten und der nicht korrekte Umgang mit OOS (Out-of-Specification)-Werten häufig die Gründe für die Beanstandung. Dies verdeutlicht auch das folgende Zitat aus einem Auditbericht der FDA: “During our review of the Chem Station system audit trail, we found that raw data files related to standard and sample injections be deleted and all evidence removed.” Dies ist ein klarer Verstoß gegen ein ALCOA-Kriterium, weil Originaldaten erhalten bleiben müssen.

Schließlich darf auch nicht vergessen werden, dass auch bei den Behörden eine neue Generation von Inspektoren angetreten ist, die sich wesentlich mehr mit digitalen Medien befassen und sich damit gut auskennen.

Weiterbildung ist ein Muss

Um für diese Herausforderungen gewappnet zu sein, ist die Weiterbildung der Mitarbeiter der Schlüssel zum Erfolg. Viele Unternehmen haben sich auch schon darauf eingestellt und spezielle Schulungsprogramme für das Thema Industrie 4.0. entwickelt. Diese Schulungen sollten dabei nicht nur das Fachwissen umfassen, das natürlich auch vertieft werden muss, denn genauso wichtig ist es, die Mitarbeiter auf die Audit-Situation im Bereich der Datenintegrität gut vorzubereiten. Denn da wir durch die Digitalisierung in verschieden Bereichen immer mehr Schnittstellen haben, werden auch Abteilungen auditiert werden, die nicht so viele Erfahrungen im regulierten Bereich haben. Tatsache ist, dass ein umfassendes Datenintegritäts-Audit den ganzen Lebenszyklus der Daten umfasst, von der Erhebung bis zur Archivierung.

GDCh-Kurs

Validierung computergestützter Analysensysteme (CSV)

7. und 8. Dezember 2017, Frankfurt am Main

GDCh-Kurs: 530/17

Leitung: Carsten Buschmann
 

Weitere Informationen und Anmeldung über:

Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh), Fortbildung

Tel.: +49 69 7917 291 oder +49 69 7917 364