Validierte Kühllager
In einem seit November 2010 genutzten Kühllager (2-8°C) der Grieshaber Logistic Group (GLG) wurde 2011 auch der Tiefkühl-Lagerbereich qualifiziert und in Betrieb genommen. Die Qualifizierung/Validierung erfolgte nach einem genehmigten Qualifizierungsplan nach pharmazeutischen Standards und GMP-Dokumentationsanforderungen.

Dies geschah unter Berücksichtigung gewisser Vorgaben, hierzu zählen z.B. die Kalibrierung der eingesetzten Temperaturmessgeräte, die Überprüfung der Alarmfunktionen der Räume und die Temperaturverteilungsmessungen während diverser Szenarien (wie Türöffnung, Stromausfall).

In drei Tiefkühlräumen lagert nun seit Dezember 2011 die Ware eines schweizerischen Biopharma-Unternehmens bei Temperaturen von -20°C ein. Hierbei handelt es sich um ein pharmazeutisches Produkt, dessen Zulassung in Europa noch aussteht.

Für Grieshaber entsteht zudem in Rheinfelden ein neuer Pharmalogistik-Park (Inbetriebnahme erfolgt im Jahr 2013), der auf 50.000 m² Lagerfläche mehrere Bereiche für Kühl- und Tiefkühl-Lagerung bieten wird. Hier wird eine Temperaturkontrolle entlang der gesamten Kette - von der Entladung (Wareneingang) bis hin zur Beladung (Warenausgang) - stattfinden.

Berücksichtigung von CAPA
Die regulatorischen Anforderungen der Behörden nehmen stetig zu und erhöhen in der Folge auch den Aufwand in der Erfassung und Dokumentation von Abweichungen sowie den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.

Mit der im September 2006 veröffentlichten Quality Systems Guidance der FDA (Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations) hat der Begriff CAPA (Corrective and Preventive Actions) erstmals Einzug in eine offizielle Guidance der FDA gehalten.

Als Logistik-Partner der pharmazeutischen Industrie übernimmt die Grieshaber Logistics Group diese Ansätze zu einer lückenlosen und rückvollziehbaren Dokumentation von Abweichungen. Dabei beschreiben Arbeitsanweisungen, wie sichergestellt wird, dass festgestellte Abweichungen systematisch erfasst, bewertet und untersucht, geeignete Korrekturmaßnahmen festgelegt werden und deren Umsetzung überwacht wird (Corrective Actions).

So wird sichergestellt, dass festgestellte Abweichungen, die mögliche Auswirkung auf die Qualität des Produktes, die Prozessfähigkeit oder die Qualitätssicherungssysteme haben könnten, beurteilt und die notwendigen Maßnahmen daraus abgeleitet werden. Dabei ist das Ziel, das nochmalige Auftreten durch die Umsetzung geeigneter Maßnahmen zu verhindern (Preventive Actions).

Sämtliche Prozesse im Umgang mit Arzneimitteln innerhalb der GLG, müssen so gestaltet sein, dass die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Produkte jederzeit gewährleistet sind.

Das bereits 2009 eingeführte Risiko-Management mit der FMEA-Methode als Grundwerkzeug (Failure Mode and Effects Analysis = dt. „Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse" oder kurz „Auswirkungsanalyse") unterstützt diesen vorbeugenden (präventiven) Ansatz zur Vermeidung von Abweichungen. Dabei werden bereits vor der Implementierung von Prozessen, Systemen oder Anlagen diese auf mögliche Risiken und deren Vermeidung methodisch untersucht.