Extedo: Review-Software für EU-Behörden

Das Unternehmen Extedo- IABG Life Sciences Solutions stattet die Arzneimittelbehörden der EU in Zukunft mit einer Review-Software aus. Nach Unternehmensangaben wurde bereits ein entsprechender Vertrag mit der europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London unterzeichnet. Das Tool „EURS is Yours“ unterstützt Behörden bei der Verarbeitung elektronisch erstellter Zulassungsanträge der Pharmaindustrie – und die Pharmaindustrie beim Erstellen dieser Dokumente. Da die Dossiers in der Regel einen Umfang von mehreren zehntausend Seiten haben, trägt die Software dazu bei, die Zulassung neuer Medikamente in Europa zu beschleunigen.

Die EMEA entschied sich im Rahmen einer internationalen Ausschreibung für das Produkt von Extedo. Sie ist seit 1995 zuständig für die EU-weite Zulassung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel und bestimmter innovativer Produkte. Die nationalen Behörden entscheiden über Zulassungen in ihren jeweiligen Ländern. Ihnen ermöglicht die neue Software künftig online auf die zentrale Datenbank der EMEA zuzugreifen. Zwar wird der überwiegende Teil der Anträge europaweit nach wie vor in Papierform eingereicht, doch seit die EU einen Standard für das Format und die Struktur digitaler Dossiers entwickelt hat (eCTD), nutzen Pharmafirmen zunehmend die Möglichkeit elektronischer Registrierungen.

„Wir haben unser Produkt in enger Abstimmung mit den Anforderungen der Behörden entwickelt“, sagt Extedo- Geschäftsführer Tore Bergsteiner. Sein Kollege, Geschäftsführer Andreas Suchanek, rechnet mit einer steigenden Zahl elektronischer Zulassungsanträge.

Mit „EURS is Yours“ können Behörden und die Industrie die eCTD-Konformität von Dokumenten prüfen. Zusätzlich lassen sich mit dem Tool rasch bestimmte Daten aus z. B. präklinischen oder klinischen Studien finden. Da die Software auch nachgereichte Informationen und sonstige Änderungen dokumentiert, eignet sie sich zur Datenpflege während des gesamten Lebenszyklus eines Medikaments.