Sigma-Aldrich: Erweiterung der cGMP-Produktion in Buchs. Sigma-Aldrich Schweiz eröffnete Mitte Juni eine cGMP-Produktionserweiterung am Standort in Buchs. Durch den Erweiterungsbau wurden die Einhaltung der cGMP-Vorschriften verbessert sowie die Kapazitäten erhöht. Nach nur 11 monatiger Bauzeit konnte das Gebäude im April 2008 an den Nutzer übergeben werden.

Der Erweiterungsbau mit Baukosten von ca. 7.5 Mio. CHF ermöglicht sowohl erhebliche Verbesserungen zur Trennung von Personen- und Massenfluss als auch eine signifikante Erhöhung der cGMP-Lagerkapazitäten.

Durch das starke Mengenwachstum von GMP-Produkten in den letzten Jahren stieß die bestehende Infrastruktur des Standortes an ihre Grenzen und die bestehenden Produktionsanlagen konnten nicht mehr in ihrer vollen Kapazität genutzt werden. Die Hauptgründe hierfür waren beengte Platzverhältnisse in der Produktion durch Lagerung von Ausgangswaren und Zwischenstufen im bestehenden Produktionsgebäude. Durch diese Engpässe konnte bislang nur in einem 7 Tage/17 Stunden-Schichtmodell gearbeitet werden. Mit dem Ausbauprojekt wurden zusätzliche Lagerkapazitäten und Sozialräume für die Mitarbeitenden geschaffen.

Der neu erstellte Anbau an das bestehende Produktionsgebäude hat eine Grundfläche von ca. 1.250 m2. Der Logistikteil mit einer Fläche von gesamt 900 m2 ermöglicht die Lagerung von Chemikalien entsprechend dem Lagerklassenkonzept für Startmaterialien, Quarantäneprodukte und gesperrte Materialien sowie ICH-Q7A-konforme Probenahme, Homogenisierung und Abfüllung in ISO Klasse 8-Reinräumen.

Das Sicherheitskonzept beinhaltet im Lagerbereich automatische Sprinkleranlagen und ein Ex-Zonenkonzept. Im Gebäudekeller integriert ist ein Löschwasserbecken mit 110 m3. Im Sozialtrakt mit 350 m2 sind Umkleideräume, Cafeteria und Schulungsräume untergebracht.

Im Obergeschoss – ausgeführt als 320 m2 großer Stahlbau – ist die gesamte technische Infrastruktur installiert, um im gesamten Gebäude eine temperatur- und feuchtigkeitskontrollierte Umgebung zu garantieren.

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Interview: Dr. Mchael Reubold befragte Mike Harris, Vice President Sales & Manufacturing Europe, Sigma-Aldrich Fine Chemicals (SAFC), und Dr. Fabian Wahl, Director Production & Chemistry, Sigma-Aldrich Schweiz, zur Situation vor und nach der Erweiterung.

CHEManager: Was ist die Rolle des Werkes Buchs im weltweiten Netzwerk der Sigma-Aldrich GMP-Produktionsstandorte?

Fabian Wahl: SAFC Buchs spielt eine wichtige Rolle in unserem Produktionsnetzwerk. Wir sind mit der operativen Leistung unseres Werkes für einen signifikanten Anteil der weltweiten Verkäufe von SAFC Pharma verantwortlich. Als sogenannter “Pipeline-Partner” liegt unsere Kernkompetenz in der Prozessentwicklung und in der schnellen Lieferung von Produkten während der klinischen Phasen. Basierend auf Schnelligkeit, Flexibilität und Verlässlichkeit konnten wir in den letzten Jahren eine sehr gute Vertrauensbasis zu Kernkunden aufbauen.

Wie war die Situation in der Produktion vor der cGMP-Erweiterung in Buchs? Was waren die Hauptargumente für die Investition in das neue Produktionslogistikgebäude?

Fabian Wahl: Basierend auf der Tatsache, dass in unserem bestehenden Produktionsgebäude die Platzverhältnisse sehr beengt waren, und aufgrund des signifikanten Anstiegs des Produktionsvolumens in den letzten Jahren, waren unsere Kapazitäten erschöpft. Fast alle Verbesserungsinitiativen wurden durch die engen räumlichen Verhältnisse blockiert. Zudem musste aus regulatorischen Gründen ein GMP-Zonenkonzept mit getrennten Personal- und Massenflüssen und kontrolliertem Zugang eingeführt werden.

Können Sie die Kernpunkte des GMP-Zonenkonzepts erläutern?

Fabian Wahl: Gerne. Wir haben nun eine komplette Zugangskontrolle zu allen kritischen Bereichen der Pharmaproduktion und konnten gleichzeitig einen gelenkten Personen- und Massenfluss implementieren. D.h. im Produktionsbereich befinden sich nur noch qualifizierte Mitarbeiter, und der Personenverkehr in diesen Bereichen konnte drastisch reduziert werden. Dadurch wurde das Risiko für Kreuzkontaminationen, Verwechslungen oder ähnliches stark reduziert.

Wie werden Ihre Kunden von dieser Erweiterung profitieren?

Mike Harris: Unser operativer Qualitätsstandard – speziell im Hinblick auf cGMP – konnte signifikant verbessert werden. Wir konnten Kapazitäten im Bereich Quarantäne- und Endproduktelager schaffen. Wir haben zusätzlich drei ISO 8-klassifizierte Reinräume zur offenen Handhabung von APIs – eingerichtet für Probenahme und Abfüllung – geschaffen. Durch die Trennung von Produktionsund Lagerflächen konnten wir gleichzeitig eine signifikante Erhöhung unsers Sicherheitsstandards erreichen.

Was sind die Kerntechnologien in Ihrer Produktion und die Hauptprodukte, die in Buchs hergestellt werden?

Fabian Wahl: SAFC Buchs hat eine lange Tradition in der Produktion von hochqualitativen Pharmaprodukten. Unsere Produktion ist spezialisiert auf komplexe vielstufige Synthesen im Maßstab bis 1.600 L, und im Tieftemperaturbereich bis –60 °C können wir Volumina bis 400 L handhaben.

Sind weitere Ergänzungen in Ihrem Technologieportfolio geplant?

Fabian Wahl: Durch die Inbetriebnahme des neuen Gebäudes werden im Produktionsgebäude einige hundert Quadratmeter Fläche frei, die bisher als Lagerflächen genutzt wurden. Hier planen wir eine weitere Segregation von Produktionsanlagen und geschlossenes Handling, die Erweiterung unseres Technologieportfolios durch Mikroreaktionstechnik sowie die Modernisierung unserer Trocknungskapazitäten.

Erwarten Sie, dass die GMP-Produktion in Europa verbleibt anstatt mehr und mehr in die Niedriglohnländer Asiens abzuwandern?

Mike Harris: Ein ganz klares JA! Für Projekte, in denen Verlässlichkeit und Geschwindigkeit die Erfolgsfaktoren sind, suchen die Kunden nach Partnern mit Produktionsstätten, die nahe bei ihren eigenen liegen. In letzter Zeit gibt es auch viele Beispiele, dass asiatische Konzerne eigene Kapazitäten in Europa aufbauen. Zusätzlich verfügt Europa über eine sehr solide Infrastruktur – z. B. hinsichtlich Energieversorgung, Logistik oder ökologischen Richtlinien –, die uns klare Wettbewerbsvorteile verschaffen.