Wolfgang Hähnel, Gempex: GxP-regulierte Industrie setzt auf GMP-Fachkräfte - Das Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen Gempex aus Mannheim stellt der GxP-regulierten Industrie in ganz Deutschland bereits seit mehreren Jahren sehr gut ausgebildete Fachkräfte und Ingenieure dauerhaft für entsprechende Aufgaben im Bereich Qualifizierung und Validierung zur Verfügung. Die stetig ansteigende Nachfrage nach professionellem „Inhouse-Validierungsservice" hat zu der Entscheidung geführt, diesen Service als eigenständigen Geschäftsbereich „Onsite Validation" auszuweisen und zukünftig strategisch noch weiter auszubauen. CHEManager befragte dazu Wolfgang Hähnel, verantwortlich für diesen Geschäftsbereich bei Gempex. Die Fragen stellte Dr. Dieter Wirth.

CHEManager: Herr Hähnel, warum greift die GxP-regulierte Industrie immer mehr auf GMP-Fachkräfte von externer Seite zurück, die die Unternehmen dauerhaft vor Ort unterstützen?

W. Hähnel: Dieser Bedarf resultiert meines Erachtens aus verschiedenen Gründen. Zum einen ist derzeit ein regelrechter Mangel von gut ausgebildeten Fachkräften und Ingenieuren in den Bereichen GMP, Qualifizierung und Validierung erkennbar. Zum anderen möchten viele Unternehmen festangestellte Personalressourcen nicht langfristig in den eigenen Abteilungen aufbauen, oder aber die vorhandenen Aufgaben und Projekte bieten keine dauerhafte Auslastung von zusätzlichen internen Mitarbeitern. Diese Situationen treffen auf steigende Anforderungen von Behördenseite und auf immer mehr Aufgaben für die verantwortlichen Bereiche. Der Spagat unserer Kunden, Fachkräftemangel auf der einen Seite und immer wieder kurzzeitige Personalengpässe auf der anderen Seite zu überwinden, macht das Thema der dauerhaften Unterstützung von qualitativ hochwertig ausgebildeten Personen vor Ort für die GxP-regulierten Industrien so interessant.

Warum ist Gempex mit dieser „dauerhaften Unterstützung vor Ort" so erfolgreich?

W. Hähnel: Wir sehen dafür zwei wesentliche Aspekte: Es hat sich im Laufe der Zeit in der GxP-Industrie herumgesprochen, dass wir anhand unserer Spezialisierung auf Themen wie Qualitätsmanagementsysteme und insbesondere GMP, Qualifizierung und Validierung eine regelrechte Expertenschmiede in diesen Bereichen sind, die mit sehr gut ausgebildeten Ingenieuren ihre Kunden unterstützt. Unsere Mitarbeiter werden mit einem eigens hierfür entwickelten Ausbildungskonzept gezielt auf die Anforderungen beim Kunden vorbereitet. Sie werden in die Grundlagen des Pharmarechts eingeführt und lernen neben allen Aspekten der pharmazeutischen Qualitätssicherung viel über die entsprechenden Technologien bei unseren Kunden. Auch allgemeine Themen wie beispielsweise Projektmanagement, Konfliktbewältigung und Präsentationstechnik kommen dabei nicht zu kurz. Ein anderer wesentlicher Aspekt für unsere Kunden ist, dass der vor Ort eingesetzte Gempex -Mitarbeiter jederzeit in seinen Projekten beim Kunden auf das Know-how der GMP-Experten im Back Office zurückgreifen kann. Der Kunde erhält somit Expertenwissen und Consultant-Dienstleistungen, ohne dafür gesondert zahlen zu müssen.

Was machen Ihre Mitarbeiter bei den Unternehmen, in denen sie arbeiten?

W. Hähnel: Sie unterstützen unsere Kunden direkt und kontinuierlich vor Ort, wenn es um Themen der pharmazeutischen Qualitätssicherung geht. Im Vordergrund stehen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, d.h. die Erstellung von detaillierten Prüfplänen und Testspezifikationen, deren Abarbeitung dem Nachweis der Tauglichkeit der entsprechenden Anlagen oder Geräte dient. Sie kommen dabei direkt mit den pharmazeutisch technischen Anlagen und den Prozessen in Berührung und unterstützen die internen Abteilungen Qualitätssicherung, Validierung und Qualifizierung oder auch die Technik. Kurz: Die Erstellung der gesamten relevanten, bei Inspektionen benötigten Prüfdokumentation steht im Mittelpunkt der Tätigkeit unserer Mitarbeiter.

In welcher vertraglichen Form kann Gempex die Kunden unterstützen?

W. Hähnel: Hier unterscheiden wir uns sicherlich von den meisten bekannten und etablierten Wettbewerbern in der Branche. Wir von Gempex haben von der Regionaldirektion Baden-Württemberg die Erlaubnis zur gewerbsmäßigen Arbeitnehmerüberlassung und können daher unseren Kunden Unterstützungsleistungen in dieser Vertragsform anbieten. Solch eine Form der dauerhaften Zusammenarbeit ist mittlerweile bei vielen Unternehmen seitens der Personalabteilungen eine zwingende Vorgabe. Daher können wir Kunden, die Unterstützung in Form einer Arbeitnehmerüberlassung benötigen und hierfür bisher auf typische bundesweite Personaldienstleister zurückgreifen mussten, die Chance bieten, mit unseren Mitarbeitern qualitativ hochwertige Fachkräfte und Ingenieure für die anstehenden Aufgaben einzusetzen. Auf der anderen Seite haben wir die Möglichkeit, Kunden, die sich bisher immer mit Werkverträgen bei etablierten Qualifizierungs-Dienstleistern ausgeholfen haben, Sicherheit bezüglich arbeitsrechtlicher Aspekte in Form der Arbeitnehmerüberlassung zu bieten.

Für welchen Zeitrahmen wird ein solcher „Onsite Service" in der Regel vereinbart?

W. Hähnel: Wir richten uns hier ganz nach dem Bedarf unserer Kunden und den anstehenden Aufgaben. Natürlich ist uns an einer langfristigen und dauerhaften Zusammenarbeit mit unseren Kunden sehr gelegen, jedoch stehen wir ihm mit der größtmöglichen Flexibilität zu Verfügung. Wir haben Kunden, die alljährlich bei Abstellungsphasen im Bereich Requalifizierung von Anlagen und Geräten eine Unterstützung von wenigen Wochen anfordern; andererseits unterstützen Gempex -Mitarbeiter manche Kunden auch schon seit mehreren Jahren.

Welche Modelle einer Zusammenarbeit werden Ihren Kunden noch angeboten?

W. Hähnel: Gerade hier versuchen wir mit innovativen Modellen die Zusammenarbeit weiter zu entwickeln und für beide Seiten zu verbessern. Beispielsweise sind wir gerade dabei, mit verschiedenen Unternehmen den Aufbau eines Gempex-Mitarbeiterstamms für den kundenspezifischen Einsatz zu planen, der immer wieder projektspezifisch oder temporär zur Verfügung stehen könnte. Der große Vorteil hierbei ist, dass diese Mitarbeiter zum einen kurzfristig zur Verfügung stehen und zum anderen durch die vorherige Einweisung und Schulung die kundenspezifischen und speziellen Anforderungen sowie Dokumente bei der Qualifizierung und Validierung genau kennen. Hierdurch bleibt dem Kunden eine längere Einarbeitungszeit des Gempex-Mitarbeiters erspart, der sofort an der richtigen Stelle vor Ort einsetzbar ist.