"Geiz ist geil" als Grundprinzip des Einkaufs hat sich heute weitgehend überlebt. Ein niedriger Einkaufspreis bedeutet nicht, dass ein Produkt tatsächlich billig ist. Deshalb gilt oft auch das Sprichwort „Wer billig kauft, kauft doppelt". Diese aus der Perspektive der Konsumgüter banale Weisheit scheint aber auch in der Chemie- und Pharmaindustrie zuzutreffen: Die Qualität korreliert offensichtlich nicht immer mit dem Preis. Immer wieder tauchen Meldungen über Gesundheitsschäden bis hin zu Todesfällen durch gefälschte oder verunreinigte Arzneimittel in den Medien auf. Neben Medikamenten haben aber auch andere Produkte in der Vergangenheit für Schlagzeilen gesorgt, von Lebensmitteln über Bekleidung und Sitzmöbel bis hin zu Spielzeug. Ursache der Störungen waren in den Fällen, denen nicht kriminelle Energie zugrunde lag, ein falsches Verständnis von Qualität und die großen Auswirkungen von scheinbar kleinen Abweichungen.

Die European Fine Chemicals Group (EFCG), eine Sektorengruppe des europäischen Verbandes der chemischen Industrie (CEFIC), weist seit geraumer Zeit auf die Probleme hin, die sich in den Supply Chains der Unternehmen eingenistet haben. In letzter Konsequenz führen diese Probleme dazu, dass gefälschte, qualitativ minderwertige oder verunreinigte Produkte auf den Markt gelangen. Um dieses Problem anzugehen, hat die EFCG unterschiedliche Ansätze entwickelt, die den berechtigt unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen an Produkte Rechnung tragen. Denn auch wenn alle Produkte letztlich qualitativ hochwertig hergestellt werden sollen, so bestehen dennoch Unterschiede z.B. zwischen einem pharmazeutischen Produkt und einem Pigmente für Autolacke.

Der EFCG ist dabei klar, dass nicht jede Abweichung von einer Norm durch Gesetze und Vorgaben final regelbar sein wird. Die Feinchemiehersteller sehen zwar durchaus die Notwendigkeit, zu einer stärkeren Einbindung der Behörden, setzen aber vor allem auf ein freiwilliges Engagement der an den Supply Chains beteiligten Produzenten. CHEManager hat beispielhaft drei Vertreter von Mitgliedsunternehmen der EFCG zu einem Round Table-Gespräch eingeladen, um über Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Ansätze zu sprechen. Damit werden die Sichtweisen der Hersteller von Pharmawirkstoffen (APIs) ebenso erkennbar, wie die der Hersteller von Pharmahilfs- und trägerstoffen (Excipients) und von sonstigen chemischen Zwischen- und Endprodukten.

Dr. Michael Reubold diskutierte die gemeinsamen und die unterschiedlichen Standpunkte mit Dr. Burghard Freiberg (Merck KGaA), Dr. Lukas von Hippel (Allessa Chemie) und Dr. Heinz Sieger (CU Chemie Uetikon).

CHEManager: Gefälschte oder verunreinigte Produkte bzw. deren Bestandteile sowie Produkte, die unter anderen Produktionsstandards mit anderen Qualitätsansprüchen produziert werden, verursachen Gesundheitsschäden oder gar Todesfälle. Welche Ausmaße hat das Problem weltweit?

H. Sieger: Die Anzahl und die erschreckenden Ausmaße der Fälle wie verseuchtes Heparin, verunreinigte Arzneien in Haiti und Panama, Gentamycin und auch der Melaminskandal mit verunreinigter, gestreckter Milch in China sind ausreichend bekannt und dokumentiert. Der Heparin-Fall hat uns deutlich vor Augen geführt, dass trotz Kontrolle die kriminelle Energie und die Profitgier einiger Hersteller so groß ist, dass man auch Menschenleben billigend in Kauf nimmt.

Das Problem wird unseres Erachtens nach wie vor in Europa nicht genügend beachtet und teilweise heruntergespielt. Die Frage bleibt, wie viele derartiger Fälle mit wie vielen Opfern und Schäden noch passieren müssen, bis endlich Abhilfe geschaffen ist.

L. von Hippel: Leider gibt es sogar noch mehr Beispiele, und nicht alle betreffen unmittelbar die Gesundheit der Konsumenten. Neben den beschriebenen Fällen von verunreinigten Pharmawirkstoffen, Tabletten ohne Wirkstoff oder gar mit einem falschen, und neben den Ergebnissen krimineller Machenschaften wie im Melamin-Skandal, haben wir es bei der Herstellung von Produkten auch oft mit einer Missachtung des Umweltschutzes oder einer Verletzung von Sicherheitsstandards zu tun. Wir müssen uns von der Vorstellung lösen, dass wir in der Lage sind, einem Produkt anzusehen, nach welchen Qualitätsstandards es hergestellt wurde. Stattdessen müssen wir uns aktiv darauf einrichten, auch zu prüfen, unter welchen Bedingungen Stoffe produziert werden.

Gesundheitliche Auswirkungen bis hin zu Todesfällen sind tragisch, aber auch die wirtschaftlichen Schäden sind enorm. Lassen sich diese beziffern?

H. Sieger: Das Ausmaß der wirtschaftlichen Schäden wird alleine durch die jüngste Warnung der EU-Kommission deutlich. Es werden immer mehr Arzneimittelfälschungen entdeckt, sagte der scheidende deutsche Industriekommissar Günter Verheugen Anfang Dezember 2009. Die EU habe bei gezielten Zollkontrollen in allen Mitgliedsländern innerhalb von nur zwei Monaten 34 Millionen gefälschte Tabletten sichergestellt. Medikamentenfälschungen seien ein Kapitalverbrechen, das mit aller Härte bestraft werden müsse. „Jede Fälschung von Medikamenten ist ein versuchter Massenmord", so Verheugen. Selten haben wir in der Vergangenheit derart deutliche Worte zu dieser bedrohlichen Entwicklung gehört. Wir begrüßen die Auffassung von Verheugen, „dass der Weg einer Arznei von der Herstellung bis zum Verkauf minutiös zurückverfolgt werden kann".

Aber es geht nicht nur um die wirtschaftlichen Schäden, sondern auch um das Ansehen der chemisch-pharmazeutischen Industrie überhaupt. Jeder noch so kleine Zwischenfall in Asien wird eben nicht als lokales Ereignis gesehen. Die Öffentlichkeit differenziert nicht zwischen den verschiedenen Regionen. Wir haben also durch diese Skandale auch ein massives Imageproblem. Letztendlich wird durch die Verlagerung der Produktion nach Asien meist unter wesentlich schlechteren Bedingungen produziert. Aber dieser Fakt wird in der europäischen Öffentlichkeit wenig bis gar nicht wahrgenommen.

B. Freiberg: Auch ich sehe den Imageverlust, der sich leider nur schwer in Euros ausdrücken lässt, als den wirklichen aus diesem Problem entstehenden wirtschaftlichen Schaden an, wobei natürlich für die Endhersteller auch ein direkt bezifferbarer Schaden entsteht.

L. von Hippel: Die Auswirkungen sind in der Tat vielfältig und nicht leicht zu beziffern. Und sie betreffen nicht nur die pharmazeutische Industrie. Wenn wir uns an den Spielzeugskandal um Weihnachten 2007 erinnern, dann hat das Bleiweiß auf dem Spielzeug zwar „nur" einen zweistelligen Millionenschaden für den Hersteller verursacht, das ramponierte Image bei den Kunden wiegt aber sicher schwerer. Bei der mit Melamin gepanschten Milch sind mehrere hunderttausend Kinder geschädigt worden; die Langzeitschäden an den Nieren und anderen Organen sind heute noch nicht absehbar.

Es muss aber gar nicht erst zu so großen Schäden kommen. Auch heute stellen unsere Supply Chain-Aktivitäten schon einen erheblichen Kostenfaktor in unseren Büchern dar: Wir haben unsere internen Prozeduren, wie viel Pufferzeiten wir für Rohstoffe haben, wir machen Wareneingangsanalysen, wir haben Reklamationskosten, wir haben unsere Methoden, zu versuchen, gute und schlechte Qualitäten in den Griff zu bekommen. Und wir alle wissen, dass die Supply Chain und deren Qualität weltweit immer wichtiger wird, denn in ihr steckt oftmals die einzige Wertschöpfung, die noch erzielbar ist.

Wo existieren bislang bereits ausreichende gesetzliche Regelungen und eine entsprechende konsequente Umsetzung? Man sollte erwarten, dass Europa und Nordamerika hier schon relativ weit entwickelt sind.

H. Sieger: Wir haben bereits einige gesetzliche Regelungen, die aber offenbar nicht weitgehend genug gehen. Das entscheidende Problem ist das fehlende, bzw. nicht ausreichende „Enforcement", die unzureichende konsequente Umsetzung, die von den Behörden oft mit dem Mangel an Ressourcen entschuldigt wird.

Es gibt aber auch noch einen besonderen Aspekt, der eine konsequente Umsetzung vorhandener Gesetzgebung verhindert. Der Kostendruck im Gesundheitswesen wird immer stärker und die Krankenkassen versuchen durch einseitige Fokussierung auf die Arzneimittelpreise, die nur ca. 15% des Gesamtbudgets ausmachen, von den eigentlichen Strukturproblemen im Gesundheitswesen abzulenken. Der Kostendruck aber fördert den Import von Billigarzneimitteln aus unsicheren Quellen. Sichere Arznei aus GMP-konformen Quellen muss aber, wie wir an Beispielen zeigen können, nicht zwingend zu höheren Kosten in der Patientenversorgung führen.

L. von Hippel: Die Position ist für pharmazeutische Wirkstoffe absolut nachvollziehbar und eine Prüfung von Produktionsstandards durch Behörden auch erreichbar, denn es sind weltweit wenige hundert Firmen, die Pharmawirkstoffe herstellen. Im Bereich der eher industriellen Anwendungen oder für die nicht nach cGMP-Standards herzustellenden regulierten Zwischenprodukte (Intermediates) ist unsere Einschätzung durchaus anders: Nach unserem Verständnis haben wir gute und ausreichende gesetzliche Regelungen. Das Problem ist, ob und wie diese tatsächlich eingefordert und erfüllt werden. Dabei nach mehr staatlicher Autorität zu rufen, halten wir für den falschen Weg, denn noch weiter verstärkte Auflagen bedeuten nicht zwingend ein Mehr an Qualität, sondern fördern den kreativen Umgang mit Wahrheiten. In jedem Fall erhöhen sie aber die Kosten derer, die die Auflagen auch befolgen und füllen die Taschen derer, die kreativ mit den Vorgaben umgehen.

Auch muss man sehen, dass es weltweit mehrere zehntausend Firmen gibt, die Chemie betreiben, dass alleine durch die hohe Zahl an Firmen keine Behörde und auch kein Unternehmen mehr in der Lage ist, alle Firmen und alle Standards aller Firmen zu prüfen und zu auditieren. Die schiere Zahl der Firmen steht dagegen.

B. Freiberg: Wir als Merck stehen hier zwischen der Welt der Wirkstoffe und der Feinchemie. Ein Schwerpunkt unseres Geschäftes sind die Excipients, bei denen bisher nur wenig reglementiert ist. Für Arzneimittel und Wirkstoffe gibt es ausreichende gesetzliche Regelungen, hingegen gibt es für die Hilfsstoffe im Moment nur Empfehlungen. Und dies, obwohl ein Arzneimittel zum größten Teil aus Hilfsstoffen besteht. Ein weiteres Problem sind Arzneimittelfälschungen, die zwar verboten sind, bei denen es aber keine ausreichenden Sanktionen gibt, die die Gefährlichkeit dieser Vergehen widerspiegeln. Im Allgemeinen gilt nur das Markenrecht.

Die Folgen davon haben wir schon beschrieben. Allerdings sehen wir mit der neuen Initiative der EU, Hilfsstoffe einer ähnlichen Reglementierung wie Wirkstoffe zu unterziehen, dass auch der Gesetzgeber den Handlungsbedarf erkennt. Wir haben uns zusammen mit anderen verantwortungsvollen Unternehmen im Excipient Certification Project, das zusammen von der EFCG und IPEC, dem International Pharmaceutical Excipients Council, getrieben wird, für allgemeingültige Standards stark gemacht.

Sie alle verfolgen also unterschiedliche Wege, um die Situation zu verbessern. Reglementierung, Überwachung, Freiwilligkeit. Mit den Voluntary Guidelines hat die EFCG eine Selbstverpflichtung der Industrie zur freiwilligen Inspizierung ihrer Produktionsanlagen initiiert, die sämtliche Prozesse für die Herstellung von nicht anderweitig reglementierten Fein- und Spezialchemikalien umfasst. Können Sie den Voluntary Guidelines-Ansatz kurz skizzieren?

L. von Hippel: Die Voluntary Guidelines gehen von dem aus, was heute schon da ist und als gewissermaßen „Best Practice" schon von vielen, aber leider nicht allen Unternehmen weltweit gelebt wird. Sie greifen die Elemente auf, die in der ISO 9001 und der ISO 14001 enthalten sind. Über Fragen der Ethik und der Nachhaltigkeit werden auch zukunftssichernde Aspekte berücksichtigt. Dabei haben wir auch darauf geachtet, dass die Grundsätze der Voluntary Guidelines sowohl dem unternehmerischen Alltag Rechnung tragen und lebbar sind, als auch, dass wir keine neuen Hürden schaffen.

Wir haben also letztlich nichts anderes gemacht, als zum ersten Mal die Elemente, die die verschiedenen Qualitätsstandards beschreiben und die geprüft werden, mit gesundem Menschenverstand zu sortieren und in eine Form zu bringen, die jeder branchenerfahrene Einkäufer nutzen kann, um schnell zu einer Antwort auf die Frage zu kommen, ob eine bestimmte Firma sinnvoller Weise Teil seiner Supply Chain werden sollte oder nicht und wo es Verbesserungspotential gibt. Damit wollen wir die Sicherheit von Supply Chains in einer komplexer werdenden Welt erhöhen, letztlich zum Nutzen aller. Durch die Freiwilligkeit betonen wir auch den partnerschaftlichen Umgang mit unseren Kunden, ohne den wir auch nicht wirklich gut zusammenarbeiten können.

Wie wird dieses Modell aufgenommen? Sehen Sie eine hohe Akzeptanz dafür?

L. von Hippel: Als wir die Voluntary Guidelines entwickelten, wollten wir ein Instrument schaffen, das für die chemische Industrie im Bereich der Spezialitäten generell anwendbar ist. Die Logik war, dass eine solche Verbesserung allen weiterverarbeitenden Industrien zu Gute kommen würde. Unser Fokus lag sicher nicht auf der pharmazeutischen Industrie, wir kamen mehr von der Logik, dass es verhindert werden muss, weiterhin Bleiweiß in Spielzeugen zu finden, zu hören, dass ganze Flussabschnitte verseucht sind oder Menschen nach dem Verzehr von Lebensmitteln krank werden. Das ist nicht der Anspruch, für den wir als produzierendes deutsches Unternehmen der chemischen Industrie stehen.

So gesehen waren wir positiv überrascht und haben uns gefreut, als sich gerade die US-FDA als erste ausländische Organisation Interesse bekundete. Wir haben mittlerweile aber auch Einladungen aus China und Indien, vor den jeweiligen Organisationen über die Voluntary Guidelines zu sprechen, und in Indien wurden bereits erste Vorträge gehalten. Während der Informex im Februar haben wir das Konzept der SOCMA vorgestellt, die ebenfalls hohes Interesse zeigte und nun die weitere Verbreitung in den USA prüft. Da allerdings auch die Verbreitung nur auf freiwilliger Basis erfolgen kann, sind wir daran gebunden, die Verbreitung der Voluntary Guidelines während Geschäftsreisen oder Messen voran zu treiben, unser Tempo ist damit limitiert. Auch Gespräche wie dieses helfen uns, die Botschaft weiterzugeben.

Mit der Business Integrity EvaluatioN-Vorlage, kurz: BIEN, haben Sie ein Werkzeug entwickelt, das es Herstellern erleichtern soll, zu prüfen, ob ein Unternehmen, das sich der freiwilligen Selbstverpflichtung unterworfen hat, auch tatsächlich diese Standards erfüllt. So definieren Sie Mindeststandards für nicht-cGMP-Produktionsprozesse. Zielen Sie damit also auch auf andere Anwendungsgebiete wie z.B. Pharmavorprodukte und Agrochemikalien?

L. von Hippel: Es ist letztlich egal, für welches Marktsegment qualitativ hochwertig gearbeitet wird. An den Beispielen konnten Sie sehen, wo überall Handlungsbedarf bezüglich Qualität herrscht. Billig ist nicht alles und Geiz ist auch schon lange nicht mehr geil, um die Werbung zu zitieren.
Das Instrument der Voluntary Guidelines greift entsprechend in allen Marktsegmenten, auch der Evaluierungsbogen gilt entsprechend allgemein. Wir haben ihn zusammen mit dem Beratungsunternehmen BSI und einem freien Berater entwickelt. Der Name BIEN wird wie das französische Wort für „gut" ausgesprochen, denn wir wollen dass die Supply Chain gut ist oder wird.

Durch die Beteiligung von BSI haben wir sichergestellt, dass wir auch hier den höchsten Qualitätsstandards genügen. Das ist uns auch bisher von den meisten Firmen und Agenturen bestätigt worden, die die Voluntary Guidelines geprüft und sich mit dem BIEN Fragebogen beschäftigt haben.

Was versprechen Sie sich von diesen „freiwilligen Richtlinien", die ja bereits die „Nichtverbindlichkeit" im Namen tragen?

L. von Hippel: Lassen Sie uns das Thema andersherum diskutieren: Wir haben heute schon eine Vielzahl nationaler und internationaler Regelungen. Leider müssen wir feststellen, dass wir dennoch Themen mit der Qualität und in den Supply Chains haben, die wir nicht hätten, wenn alle Gesetze und Verordnungen eingehalten würden.

Wir haben darüber gesprochen, dass für eine relativ kleine Zahl an Firmen, die aktive Wirkstoffe herstellen, hohe Standards durchsetzbar sein könnten, wenn Gesetze geändert würden, nicht aber für die vielen tausend Firmen, die andere Produkte herstellen, einfach, weil die Zahl so hoch ist, dass sie sich letztlich der weltweiten Kontrolle entziehen. Weitere Gesetze und Verordnungen werden uns also dann nicht helfen, wenn gleichzeitig die Überprüfung der Standards nicht möglich ist, oder nur die Kosten treibt, ohne einen echten Mehrwert zu bieten. Das ist schon die heutige Situation: Der Brave ist der Dumme, denn er hat die Kosten, aber vielleicht nicht den Auftrag.

Deshalb setzen Sie auf freiwillige Selbstverpflichtungen und sind zuversichtlich, dass dies ausreicht?

L. von Hippel: Ja. Als Responsible Care vor 20 Jahren aus der Taufe gehoben wurde, war ich zugegebenermaßen nicht überzeugt, dass es eine gute Idee sein könnte, auf Freiwilligkeit zu setzen. Heute wissen wir, dass die Idee nicht nur funktioniert, sondern wirklich Gutes geschaffen hat. Durch die Freiwilligkeit setzen wir auf eine kollektive Bewegung der Qualitätssicherung, die so einen wesentlich größeren positiven Veränderungsdruck auslösen kann, als staatliche Verordnungen es jemals könnten.

Je mehr Unternehmen mitmachen, umso größer wird das Netz der Firmen, die evaluieren und der Firmen, die evaluiert werden. Wenn sich dann noch das Einkaufsverhalten entsprechend den Ergebnissen der Evaluation verändert, wird ein positiver Druck ausgeübt, die Standards, die vernünftig sind, einzuhalten.

Bedenken Sie bitte, dass wir keine neuen Standards eingeführt haben, sondern nur die bereits bekannten Elemente z.B. der ISO 9001 und 14001 verwenden. Wir bündeln lediglich und wollen, dass diese Standards tatsächlich gelten und eingehalten werden. Sicher nicht nur zum Wohle der Menschheit, sondern auch zur Stärkung der Unternehmen, die diese Standards Tag für Tag erfüllen und hart dafür arbeiten. Nebenbei entsteht so weltweit ein vergleichbarer Standard, der nun oft geprüft wird und die Branche nach vorne bringen kann.

Ist es einleuchtend, die Herstellung von Pharmawirkstoffen strenger zu regeln als die der inaktiven Bestandteile, die in der Regel über 90% eines Medikaments ausmachen?

H. Sieger: Es ist überhaupt nicht einleuchtend und die EFCG setzt sich dafür ein, dass bei Excipients ähnliche Maßstäbe wie bei APIs anzulegen sind.

B. Freiberg: Wir sehen hier eindeutig Handlungsbedarf, was sich zum Beispiel auch daraus ableiten lässt, dass einige der größten Skandale in den letzten Jahren durch Hilfsstoffe verursacht wurden. Und scheinbar sehen nicht nur wir diesen Handlungsbedarf. Im kürzlich veröffentlichten Entwurf eines Nachtrags zur Direktive 2001/83/EC, die bisher nur für Wirkstoffe und Darreichungsformen galt, soll diese Direktive auf Excipients ausgeweitet werden.

Verfolgen Sie demnach bei Excipients den Ansatz, strengere Produktionsstandards einzuführen und durch gesetzliche Regelungen zu gewährleisten?

B. Freiberg: Für Excipients gibt es einen Industrieleitfaden, den IPEC/PQG Guide for Pharmaceutical Excipients. Wer diesen anwendet hat heute aber nur bedingt Vorteile, da es keinerlei Verpflichtungen gibt. Eine Möglichkeit ist es, diesen Leitfaden zu einem Standard zu machen, gegen den ein Audit durchgeführt werden kann - vergleichbar zu den Audits zu ISO 9000:2002 durch akkreditierte Auditoren, nur spezifisch für die Anforderung an Excipients. Dies könnte zu einem Zertifikat führen, welches der Arzneimittelhersteller mit seinen Registrierungsunterlagen bei der zuständigen Behörde einreicht.

Der Vorteil für den Arzneimittelhersteller ist die geprüfte und zertifizierte Qualität, welche die Registrierung bei der Behörde vereinfachen sollte. An einem solchen Konzept der Excipient-Zertifizierung arbeiten wir zurzeit zusammen mit der IPEC. In einem zweiten Schritt ist es auch vorstellbar, einen solchen Standard, wie für die Wirkstoffe geschehen, zukünftig gesetzlich zu verankern.

Manche Beobachter sehen in Ihren Initiativen eine Form von westlichem Protektionismus gegen Substanzen aus kostengünstigerer asiatischer Produktion. Immerhin ist die EFCG 2005 angetreten, um die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Mitglieder, der europäischen Feinchemikalienhersteller, zu verbessern. Welche Gegenargumente haben Sie auf solche Behauptungen?

H. Sieger: Die Bundeszentrale für wirtschaftliche Bildung definiert Protektionismus als den Schutz inländischer Produzenten vor ausländischer Konkurrenz, unter anderem mit besonderen Auflagen wie speziellen Standards, Schutzvorschriften oder Genehmigungsverfahren etc. Somit ist Protektionismus a priori nicht „böse". Wir haben kein Problem mit „Konkurrenz" an sich, was wir wollen ist ein Level Playing Field - d.h. gleiche Wettbewerbsbedingungen und faire Voraussetzungen - und sichere Arzneimittel zum Schutz der EU-Bürger. Protektionismus ist woanders, wie am jüngsten Fall aus China zu erkennen ist, wo eine neue Regulierung zum Schutz chinesischer Eigenprodukte eingeführt werden soll.

L. von Hippel: Danke für die Wortwahl „kostengünstig" in der Frage. Ja, wir wollen kostengünstig sein, und auch ich bin kein Freund von Subventionen. Ich bin aber auch kein Freund von Exportsubventionen, denen kein Importzoll entgegen steht, oder von Importzöllen von Ländern, die ihren Export subventionieren. Es ist doch merkwürdig, wenn wir als Exporteure Zölle in die Länder entrichten, die ihrerseits zollfrei nach Europa liefern dürfen, obwohl sie teilweise ihre Exporte auch noch subventionieren. Das Verhalten der WTO, der Europäischen Kommission und mancher nationaler Regierungen wäre einmal eine separate Diskussion wert.

Aber zurück zum Thema „kostengünstig". Ich möchte Ihnen ein Beispiel aus meiner eigenen beruflichen Erfahrung geben: Bei einem Kunden aus der Pharmaindustrie, einem Mitglied der Top 10, hatte ich über Jahre die Situation, dass man mir vorhielt, wir wären zu teuer. Vor einigen Jahren teilte man mir mit, man wolle mehr Geschäft mit uns machen. Natürlich fragte ich, wieso denn, wenn wir doch zu teuer seien. Die Antwort war spannend: Man hatte intern von einem Einkaufsbudget auf einen „Cost of Goods"-Ansatz umgestellt, also auf die Frage, was eine gegebene Menge eines eingekauften Produkts tatsächlich kostet. Ein billiger Einkaufspreis führt oft zu Folgekosten: Erhöhter Analysenaufwand, Quarantänekosten, Reklamationen, Warenrücksendungen, Umarbeitungskosten, vielleicht sogar Ausbeuteverluste oder Produktionsausfall. Wir hatten über mehr als zehn Jahre ohne jede Reklamation in anerkannt hoher Qualität geliefert und waren damit der kostengünstigste Lieferant, wenn auch nicht der billigste. Das ist kein Protektionismus, sondern ein Qualitätsanspruch.

B. Freiberg: Von Protektionismus könnte man nur reden, wenn hier verschiedene Maßstäbe angelegt würden. Was wir aber wollen, ist dass für alle Produzenten gleiche Regeln, die den Endverbraucher schützen, gelten. Wie bereits dargestellt sind es ja nicht Standards aus Wolkenkuckucksheim, sondern Regeln, die dazu dienen sollen, dass der Verbraucher - und das sind auch Sie und ich - bedenkenlos seine Arzneimittel einnehmen kann. Niemand möchte das Risiko eingehen, Medikamente einzunehmen, die u.U. aufgrund mangelnder Qualität eines Bestandteils oder auch nur eines Rohstoffes Gesundheitsrisiken bergen.

Offenkundig sind die Behörden bereits mit der Umsetzung der bestehenden Regelwerke überfordert. Wie optimistisch sind Sie, dass im Falle weiterer Regulationen deren Einhaltung überhaupt überwacht und durchgesetzt werden kann?

H. Sieger: Die Durchsetzung bestehender und jeglicher zukünftig verbesserter Gesetzgebung ist eine der zentralen Herausforderungen in Europa und in der Tat eine zwingende Voraussetzung für ein Level Playing Field und für sichere Arzneimittel. Wir fordern daher insbesondere im Rahmen des neuen Pharmapakets, der neuen Richtlinie „On Falsified Medicines" im Europäischen Parlament zwingende und wiederkehrende API-GMP-Inspektionen und Zertifizierungen. Hierfür sind ausreichende Ressourcen der Überwachungsbehörden einzurichten. Daran führt kein Weg vorbei, wenn wir die unakzeptable Situation der Überschwemmung mit gefälschten und nicht nach einem GMP-Mindeststandard hergestellten Arzneimitteln zum Schutz der Patienten ändern wollen.

L. von Hippel: Ich bin sicher nicht der Richtige, die Frage zu kommentieren, ob Behörden überfordert sind. Wir bei Allessa arbeiten seit Jahren sehr gut mit den uns überwachenden Behörden zusammen und haben eine gute Basis für eine vertrauensvolle Zusammenarbeit. Daher kann ich für unsere Art der non-GMP-Produktion keine Notwendigkeit zu weiteren Verschärfungen erkennen.

Unabhängig davon besteht ja der Reiz der Voluntary Guidelines gerade darin, dass ein Netzwerk unabhängig von Behörden entsteht, das eigene Steuermechanismen entwickelt. So entsteht gewissermaßen eine sich selbst steuernde weltweite Organisation, ähnlich wie bei Responsible Care, aber sogar noch weitergehend. Heute wird kein vernünftiger Mensch mehr bestreiten wollen, dass die Freiwilligkeit letztlich der Erfolgsgarant für Responsible Care war. Nur das kollektive Verhalten von Millionen Menschen hat dazu geführt, Responsible Care zu dem zu machen, was es heute ist. Ich habe meine Zweifel daran, ob ein Gesetzgeber in der Lage gewesen wäre, ein solches Programm weltweit zu installieren.
Oder nehmen sie ein anderes Beispiel: Rotary International hat sich auf die Fahnen geschrieben, Polio weltweit auszurotten. Wir stehen kurz vor dem Ziel.

Gerade läuft gewissermaßen der Endspurt, der in den nächsten Jahren den letzten Erfolg liefern soll. Eine private Initiative von weltweit wenigen Menschen wird es bald geschafft haben, eine Krankheit zu bekämpfen. Hätten staatliche Organisationen darüber debattiert, wären wir vielleicht noch immer nicht in der Umsetzung, weil zu viele Interessen balanciert werden wollten. So hat jeder seinen Platz. Mal brauchen wir staatliche Regeln und Organisationen, mal sind andere Organisationsformen eindeutig überlegen.

B. Freiberg: Wir sind, was das Thema Überwachung angeht, mit Sicherheit noch weit entfernt von der perfekten Welt. Aber wir sehen auch an vielen Stellen, nicht nur im Arzneimittelbereich, dass die Behörden sich bemühen, ihre begrenzten Ressourcen optimal einzusetzen. Hier könnte eine voranschreitende internationale Zusammenarbeit verschiedener Behörden, wie z.B. von EMEA und FDA, mehr Sicherheit schaffen.

Dort, wo schon Standards existieren und deren Einhaltung überwacht wird, gibt es Schlupflöcher. Was kann man dagegen tun?

H. Sieger: Schlupflöcher sind zurzeit nicht das Hauptproblem, sondern vorrangig ist eine dramatische Verbesserung der untragbaren Zustände in der Arzneimittelsicherheit in Europa. Mit den Lücken beschäftigen wir uns eingehend, sobald die Voraussetzungen für eine gesicherte Überwachung und Durchführung der geeigneten Gesetzeslage - hoffentlich bald - erreicht worden ist.

B. Freiberg: Dem kann ich nur voll zustimmen. Wir alle sind hier auch in der Pflicht, unseren Behörden das Leben leichter zu machen.

L. von Hippel: Gegen kriminelle Energie ist kein Kraut gewachsen. Daher setzen wir ja auf Millionen Augen und Ohren und darauf, dass Menschen mit Menschen sprechen. Die können mehr erreichen.

Reicht es für ein globales Problem wie dieses überhaupt, Gesetze auf europäischer Ebene zu erlassen oder zu verschärfen? Muss es dazu nicht einen weltweit koordinierten Vorstoß geben?

H. Sieger: Das Thema ist natürlich nicht auf die EU beschränkt, sondern hat längst eine internationale Dimension erreicht. In den USA ist z.B. eine neue „FDA Drug Safety Bill" in den Kongress und den Senat eingebracht worden, die kurz vor der Abstimmung steht. Ein Pilotprojekt zur Harmonisierung und Erstellung von geeigneten Programmen von internationalen API-Inspektionen wurde unter Beteiligung von EMEA, US-FDA, TGA Australien, EDQM, GB, Irland, Frankreich und Deutschland bereits begonnen. The time to act is now!

L. von Hippel: Natürlich reicht es nicht, eine Nischenstrategie zu fahren. Das gilt für die notwendigen Veränderungen sowohl im Bereich der regulierten Produktionen, als auch im Bereich der allgemeinen Herstellung von Chemikalien. Auch wir haben uns für die allgemeine chemische Produktion überlegt, ob neue und andere Gesetze die notwendigen Veränderungen stimulieren würden. Wir sind zu dem Ergebnis gekommen, dass die Macht von Gesetzen nun einmal an der Grenze des Geltungsbereichs von Gesetzen endet. Dort endet aber nicht der Bedarf an einem vernünftigen Verhalten der Marktteilnehmer. Also setzen wir auf ein verändertes freiwilliges Verhalten der Marktteilnehmer.

Wir alle machen Dinge lieber aus eigener Überzeugung und ohne staatlichen Druck. Wenn wir von etwas überzeugt sind, werden wir unser Verhalten eher ändern, als wenn wir dazu gezwungen werden. Daher setzen die Voluntary Guidelines auf die Freiwilligkeit. Nicht jedes Gesetz ist hilfreich, manche sind sogar schädlich. Und jedes endet an der geographischen Grenze seines Geltungsbereichs. Für die Erde als Ökosystem kann das nicht reichen.

B. Freiberg: Globale Zusammenarbeit ist wünschenswert und auch nötig, denn wir reden ja schließlich auch von einem globalen Problem.

Gibt es einen Erfahrungsaustausch oder eine Koordination von Zielen und Maßnahmen zwischen der EFCG und anderen Branchenverbänden oder Institutionen wie der FDA oder WHO weltweit?

H. Sieger: Ja, denn nur mit Allianzen und der Zusammenarbeit aller Beteiligten in der gesamten API-Supply Chain werden wir erfolgreich sein können. In Europa existiert nicht nur ein Erfahrungsaustausch mit den einzelnen nationalen Verbänden in den Mitgliedsstaaten, sondern in unterschiedlich besetzten Arbeitsgruppen wird aktiv an der Optimierung von Programmen gearbeitet. Mit entsprechenden internationalen Organisationen außerhalb Europas, wie z.B. mit der SOCMA - Society of Chemical Manufacturers and Affiliates - in den USA, werden gemeinsame Aktionen auf Konferenzen und Messen durchgeführt.

Welche Resonanz erfahren Sie denn aus dem Markt auf Ihre Initiativen?

L. von Hippel: Wir werden bereits angesprochen und nach Schulungen gefragt, die wir aber seitens der CEFIC nicht anbieten wollen und können. Dafür haben wir alles so angelegt, dass ein Mensch mit der notwendigen Branchenerfahrung in der Lage ist, ohne weitere Schulung die Inhalte anzuwenden und umzusetzen. Das haben wir auch vorab getestet. Zusätzlich gibt es sicher Unternehmen, die sich auf Consulting spezialisiert haben und bei Bedarf gerne Schulungsprogramme erarbeiten. Für ein Konzept, das erst im Oktober 2009 in allen Konsequenzen vorgestellt wurde, ist es ein fulminanter Start.

Wir haben aber bewusst auf den Netzwerkgedanken gesetzt und geben damit auch die Diskussionshoheit aus der Hand. Wir setzen auf die Kommunikationswege in der Industrie, auf dezentralisierte Strukturen und nicht auf Zertifikate, sondern die Evaluation vor Ort und die Gespräche in der Branche.

Wie optimistisch sind Sie, dass die Anstrengungen, die Sie hier dargestellt haben, dazu führen werden, die Sicherheit der Verbraucher nachhaltig zu verbessern?

L. von Hippel: Wenn wir nicht optimistisch wären, hätten wir sicher nicht die Arbeit investiert. Natürlich ist es nichts Einfaches, wenn Unternehmen wie die Mitgliedsfirmen der EFCG und der AIME Positionen erarbeiten, die neu sind und schon deshalb kritisch hinterfragt werden. Dabei haben wir sicher die bisher weiteste Deutung des Begriffs „Verbrauchersicherheit" gewählt, weil wir nicht nur bei dem eigentlich verkauften Produkt, sondern auch bei seiner Herstellung ansetzen, und bei denen, die die Produkte herstellen, die wir verarbeiten.

Natürlich werden wir uns nicht nur Freunde machen, denn, wie ich bereits sagte, muss billig nicht gleich preiswert sein. Wir sollten aber alle langsam erwachsen genug sein, um zu verstehen, dass es uns nicht hilft, wenn wir nicht umfassend unsere Hausaufgaben machen. Mit den Voluntary Guidelines und BIEN haben wir dazu einen Beitrag geleistet.

H. Sieger: Dem stimme ich ohne Einschränkung zu. Wenn wir nicht davon überzeugt wären, dass sich unsere Arbeit auch eines Tages auszahlt, könnten wir wohl unser Engagement innerhalb der EFCG für eine sichere Arzneimittelversorgung in Europa und ein Level Playing Field nicht durchhalten. Ein Engagement, das wir ja zusätzlich zu unseren nicht gerade geruhsamen Verpflichtungen und Aufgaben in unseren Unternehmen erbringen. Die Folgen der weltweiten Finanz- und Wirtschaftkrise haben diese Situation auch nicht einfacher gemacht. Wir freuen uns daher natürlich über Kollegen, die ebenfalls bereit sind, sich für die in unserer Runde diskutierten Ziele einzusetzen. Wir sind erst zufrieden, wenn wir ein Level Playing Field und eine sichere Arzneimittelversorgung erreicht haben.

B. Freiberg: Uns ist bewusst, dass es ein weiter Weg ist, aber wir vertrauen auch darauf, dass sich irgendwann der gesunde Menschenverstand global durchsetzt, denn diese Fragen betreffen im wahrsten Sinne des Wortes die gesamte Menschheit. Es darf nicht sein, dass die Wirkstoffproduktion in China für den lokalen chinesischen Markt hochreguliert ist, dagegen die Herstellung von zum Export bestimmten APIs aus China nur den Standards der Chemie allgemein unterliegt. Deshalb hoffen wir, dass solche systematischen Auswüchse bald der Vergangenheit angehören.

L. von Hippel: Wir wünschen uns durchaus mehr Mut im Umgang mit Abweichungen bei Produktionsstandards: Erst wenn wir weltweit die gleichen Standards beim Umweltschutz haben, die auch eingehalten werden, wenn wir gleiche Sicherheitsstandards haben, die auch eingehalten werden, wenn wir gleich hohe Qualifikationen der Mitarbeiter an den Anlagen haben und wenn weltweit gleiche ethische Standards gelten, dann werden wir von Meldungen über verseuchte Flüsse, kranke Arbeiter und schlechte Produkte verschont bleiben. Ganz im Sinne des Level Playing Field, von dem mehrmals gesprochen wurde.