CPL Sachse wurde im Jahr 1982 als chemisch-pharmazeutisches Labor von Rolf Sachse als Ein-Mann-Betrieb gegründet. Heute betreibt der Lohnentwickler und -hersteller für organische, pharmazeutische Wirkstoffe für human- und veterinärmedizinische Anwendungen mit mittlerweile 31 Mitarbeitenden eine moderne GMP-Betriebsstätte in Berlin-Charlottenburg auf insgesamt ca. 1.400 m², die 2001 in Betrieb genommen und im Laufe des Jahres 2009 umfangreich umgebaut und erweitert worden ist. Im Jahr 2014 wurde der Herstellungsbereich zu einem Reinraumbereich umgebaut. CHEManager befragte Andreas Sachse, seit 2009 Geschäftsführer von CPL Sachse, nach den Bedingungen und Aussichten für Lohnentwicklung und -produktion für Wirkstoffe in Deutschland. Die Fragen stellte Birgit Megges.

CHEManager: Herr Sachse, Ihre ersten Jahre als Geschäftsführer von CPL Sachse waren vom Um- und Ausbau geprägt. Wie ist der Stand heute?

Andreas Sachse: Der Markt erfordert eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Anpassung an die jeweiligen Kundenbedürfnisse. Das haben wir frühzeitig erkannt und unsere Investitions- und Personalentwicklungsstrategie dahingehend ausgerichtet. Ein wichtiger Meilenstein war die Erweiterung unserer Produktions- und analytischen Kapazitäten, die wir aus eigenen Mitteln finanziert haben. Diese Erweiterung hat die Basis für unser zukünftiges Wachstum geschaffen, da moderne Gerätschaften und Einrichtungen sowie Kapazitäten in Produktion und Analytik flexibel verfügbar sind.

Welche Zielgruppen sprechen Sie mit Ihrem aktuellen Dienstleistungsangebot an?

A. Sachse: In erster Linie sprechen wir kleine bis mittlere Pharma- oder Vertriebsunternehmen sowie Start-ups an, die nicht über die bei uns vorhandenen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen und insbesondere von unserer umfassenden Expertise in der Syntheseentwicklung im Speziellen sowie der Arzneimittelentwicklung im Allgemeinen profitieren. 

Wie grenzen Sie sich mit diesem Angebot von Ihren Wettbewerbern ab?

A. Sachse: In der Breite und in der Qualität ist das Dienstleistungsangebot für eine Firma unserer Größe sehr umfassend und selten in einer Hand anzutreffen. Insbesondere sind wir sehr stolz auf die große Anzahl der erfolgreichen Zulassungen von durch uns in den letzten Jahren erstellten Wirkstoffdossiers, das heißt ASMF, CEP und VMF (Anm. d. Red.: ASMF: Active Substance Master File, CEP: Certificates of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia, VMF: Veterinary Master Files). Diese haben wir selbst oder im Kundenauftrag bei europäischen Behörden sowie der US-FDA eingereicht und zur Zulassung gebracht.

Ferner wurden wir bereits mehrfach erfolgreich von der US-FDA inspiziert, was den hohen Qualitätsstandard unserer Firma widerspiegelt. Nicht zuletzt ist es aus unserer Sicht grundsätzlich auch von großem Vorteil, über moderne und zeitgemäße Produktionsanlagen zu verfügen. Die Auslegung unserer Herstellungsräume als Reinräume gemäß ISO 8 sowie die ausschließliche Verwendung von emaillierten beziehungsweise Glasreaktoren tragen unter anderem auch zur hohen Reinheit der von uns hergestellten Wirkstoffe bei. 

Wie beurteilen Sie die Bedingungen für kleine und mittelständische Unternehmen in Deutschland, vor allem im Hinblick auf Regulierungen, Gesetze und Finanzierungen?

A. Sachse: Leider ist festzustellen, dass die regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen an die Wirkstoffherstellung und den Vertrieb immer umfangreicher und komplexer werden, ohne dass man hier notwendigerweise immer einen signifikanten Zugewinn hinsichtlich der Produktqualität und Patientensicherheit sowie des Umweltschutzes erkennen kann. Während dies für einen Großkonzern mit vielen Fachabteilungen derzeit noch zu bewältigen sein mag, wird es für KMUs wie uns hier zunehmend schwerer mitzuhalten. In diesem Zusammenhang wäre es aus meiner Sicht wünschenswert, wenn nur solche ausländischen Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller ihre Produkte nach Europa einführen dürften, die neben den arzneimittelrechtlichen Regularien auch die umfassenden europäischen Anforderungen bezüglich der Arbeits- und Sozialstandards, der Arbeitssicherheit sowie des Umweltschutzes erfüllen. 

Welche Auswirkungen hatte die Pandemie auf CPL Sachse?

A. Sachse: Infolge der Corona-Maßnahmen konnten von heute auf morgen keine Kundenbesuche mehr stattfinden und obendrein fielen für uns relevante Messen aus, die wir normalerweise für die Ansprache potenzieller neuer Kunden nutzen. Ferner zeigten unsere Bestandskunden große Zurückhaltung bei den Wirkstoffbestellungen und initiierten in dieser Zeit auch keine neuen Projekte. Daher mussten wir verstärkt auf Online-Interaktionen mit unseren Kunden und Partnern setzen und in unserer Industrie ergab sich der interessante Trend, Behördenin­spektionen und Kundenaudits auch Remote durchführen zu können.

Darüber hinaus hatten wir aufgrund Corona-bedingter Abwesenheiten zeitweise Schwierigkeiten, unseren ordnungsgemäßen Betrieb aufrecht zu erhalten. Nur aufgrund der gemeinsamen Bemühungen aller Mitarbeitenden konnten sowohl Betriebsstillstände, inklusive Kurzarbeit, als auch Engpässe hinsichtlich der Belieferung unserer Kunden vermieden werden.

In diesem Zusammenhang ist aus meiner Sicht anzumerken, dass in der Coronapandemie seitens der Politik oftmals der Eindruck erweckt wurde, dass fast ausnahmslos alle Mitarbeitenden in der Industrie von zuhause arbeiten könnten. Dies ist im Fall der Wirkstoffherstellung und -prüfung naturgemäß nicht der Fall. Dieser Umstand hat bei den betroffenen Kollegen zu einem Gefühl der fehlenden Wertschätzung ihrer wichtigen Tätigkeit geführt, die meines Erachtens dazu beiträgt, dass es immer schwieriger wird, Personal für Tätigkeiten in diesen Arbeitsbereichen zu finden.

In welchem Maß sind Sie derzeit von Liefer- und Rohstoffengpässen betroffen?

A. Sachse: Aufgrund unserer vorausschauenden Bevorratungsstrategie hinsichtlich relevanter Ausgangsmaterialien konnten wir entsprechende Versorgungsengpässe bisher vermeiden. Wir halten darüber hinaus schon seit längerer Zeit Mindestvorräte unserer Wirkstoffe vor, so dass wir auch zukünftig nicht in Probleme bei der Belieferung unserer Kunden laufen sollten.

Problematisch sind jedoch die drastisch gestiegen Preise für Energie und Rohmaterialien bei gleichzeitig nach wie vor hohem Kostendruck seitens der Kunden. Wir gehen davon aus, dass dieser Druck nicht so schnell verschwinden wird und versuchen, diesem durch effiziente Prozessführung sowie sparsamen Energieeinsatz zumindest teilweise zu begegnen. Darüber hinaus bestehen auch in unserer Industrie derzeit massive Probleme, neue Ausrüstung sowie Ersatzteile in angemessener Zeit zu beziehen. Die teilweise dramatisch verlängerten Lieferzeiten könnten früher oder später auch Auswirkungen auf unsere Lieferfähigkeit haben.

Worin sehen Sie die größten Chancen für zukünftiges Wachstum?

A. Sachse: Traditionell sind die EU-Länder und insbesondere Deutschland unser Kernmarkt. Hier wollen wir weiterwachsen und neue Kunden gewinnen. Es wird interessant sein zu sehen, inwieweit die Bekundungen unserer Politiker, wieder vermehrt Wirkstoffe und Arzneimittel in Europa herstellen lassen zu wollen, hier in naher Zukunft zu greifbaren Effekten führen. Hochinteressant für uns sind auch die USA, wo es unseren Kunden schon öfter gelungen ist, mit von uns hergestellten Wirkstoffen und daraus formulierten Arzneimitteln als erster generischer Anbieter in diesen kommerziell interessanten Markt einzutreten.

Abgesehen von diesen regionalen Schwerpunkten ist es unsere allgemeine Strategie, niedrig dosierte und somit kleinvolumige Wirkstoffe, die von den benötigten Jahresmengen perfekt zu unseren Anlagen beziehungsweise Produktionskapazitäten passen und somit wirtschaftlich für uns attraktiv sind, anzubieten. Darüber hinaus sind wir sehr daran interessiert, unser Portfolio zum Beispiel durch etwaige Eigenentwicklungen weiter auszubauen.