Der chinesische Insulinhersteller Wanbang Biopharma will seine Insulinfabrik in der Provinz Jiangsu auf den neuesten Stand der Technik bringen. Mit der Generalplanung für diese Fabrik zur Abfüllung und Verpackung von Insulinprodukten wurde die i+o Industrieplanung + Organisation, beauftragt. Zu den zentralen Aufgaben gehört hierbei, die Anlage für den Export nach Europa und die USA auszurich-ten, dazu muss sie alle internationalen GMP-Anforderungen erfüllen.

Die neue Pharmafabrik entsteht auf einer Fläche von rund 8.000 m². Hier werden nach Baufertigstellung über zehn unterschiedliche Insulinprodukte mit jährlich rund 130 Mio. Einheiten hergestellt. Zur Produktpalette gehören, vorgefüllte Fertigspritzen, Ampullen und Karpulen, Flüssigvials und lyophilisierte Vials, die man für Injektionssysteme einsetzt.

Auf die Frage nach den Unterschieden verglichen mit einem ähnlichen Bauprojekt in Europa sagt Axel Kunzelmann, der in der i + o Gruppe für Pharmaprojekte in China verantwortlich ist: „Einer der wesentli-chen Unterschiede in China ist die Masse an Personen, die beschäftigt werden muss. In Europa versucht man jede Produktionsstätte und jedes Lager mit einem Minimum an Mitarbeitern zu betreiben. So haben wir z.B. für ein Projekt für Pfizer in Europa einen mehr oder weniger mannlosen Betrieb realisiert, in dem nur die Steuerzentrale besetzt ist. Chinesen jedoch müssen Leute beschäftigen. Gerade in der Sterilproduktion, die wir in Wanbang haben, stellen Personen stets das größte Risiko für Kontamination dar."

Man rechne etwa mit der fünffachen Menge an Personal, was sich unmittelbar im Layout widerspiegele, z.B. in der Konzeption von wesentlich größeren Umkleiden als in Europa aber auch in der Anzahl an Schleusen. Hinzu kommt ein enormer Reinigungsaufwand: In der Sterilproduktion in Wanbang werden bspw. Unmengen an Alkohol zur Desinfektion eingesetzt. Kunzelmann weiter: „In Europa sind norma-lerweise sehr wenige, hoch qualifizierte Mitarbeiter in einer Produktion beschäftigt, mit der Sicherheit, dass immer alles sehr gut funktioniert. In China jedoch sind es viele Beschäftigte. Zudem ist ein Schu-lungsaufwand, wie er in Deutschland getrieben wird, dort nicht nachvollziehbar. In China geht man davon aus, dass bei der großen Zahl an Mitarbeitern einer auf den anderen sieht, was letztendlich jedoch schlecht kontrolliert werden kann." Chinesische Betriebe sind von staatlicher Seite aus verpflich-tet, Mitarbeiter einzustellen, die bei Anstellungstarifen von 50 Cent bis 1 €/Std. zudem günstig sind.

Im Heimatmarkt China ist Wanbang mit fast 50% Marktanteil der größte Insulinhersteller. Am Standort Xuzhou soll in dem neuen Produktiongebäude jetzt speziell für den europäischen sowie für den US-amerikanischen Markt produziert werden. Zu den besonderen Anforderungen an das angegliederte Lager bemerkt Axel Kunzelmann: „Wir gehen bei Wanbang in eine bestehende Struktur. Auf dem Gelände befinden sich bereits Verwaltungs- und Produktionsgebäude und ein Hochregallager. Beim aktuellen Projekt sind wir nur dafür zuständig, die Räumlichkeiten zur Lagerung von Rohmaterialien und Verpackungsmaterial zu schaffen. Die Fertigware wird über einen unterirdischen Korridor mittels Fördertechnik in das bestehende Hochregallager transportiert. In einer späteren Phase soll hier eine Erweiterung stattfinden."

Die Investitionssumme für die neue Pharmaanlage beläuft sich auf ca. 21 Mio. € für die erste Ausbaustu-fe. Das Heidelberger Beratungsunternehmen i + o wurde als Generalplaner für die ersten beiden Phasen Konzeptstudie und Entwurfsplanung beauftragt und stellt dabei sicher, dass alle Fertigungsprozesse im neuen Werk nach den geltenden EU und U.S. FDA (Food and Drug Administration) GMP-Anforderungen gestaltet werden.
Hierzu Axel Kunzelmann: „Wir sind beauftragt, internationalen Standard in das Werk zu bringen. Den allgemeinen Ausschlag für grundlegende Neuerungen in China gab der zwei Jahre zurückliegende Melamin-Skandal, was von chinesischer Seite natürlich ungern gesagt wird. Der chinesische Gesetzgeber hatte bereits entsprechende Regularien, Gesetze und Überwachungsvorschriften vorgegeben, die aber definitiv nicht eingehalten worden sind. Nach diesem Negativbeispiel aus der Lebensmittelbranche, sah man sich in der Pharmabranche um und stellte fest, dass die Überwachung hier ebenfalls mangelhaft war."

Im Zuge dieser Kampagne seien bei vielen Betrieben erhebliche Mängel zu Tage getreten, die bis Ende nächsten Jahres zu beheben sind. Sonst drohe für diese Betriebe die Stilllegung. Deshalb bewegt sich momentan in der Pharmaindustrie sehr viel, denn eine große Zahl von Betrieben ist betroffen. Kunzel-mann weiter: „Vielfach sind es Mängel die z.B. mit vorbeugender Instandhaltung zu beheben wären. Doch diese Herangehensweise ist in China einfach noch unüblich. Bei Mängeln, die die Betriebstätte betreffen, wie die Lüftung, Druckverhältnisse oder Probleme bei der Einschleusung, können wir natürlich helfen. Wir können in Bezug auf die Dokumentation beraten oder mit einem neuen Layout für Produktions- und Lagerstätten internationale Standards einführen helfen. Doch auch im Bereich der Schulungsprogramme herrscht noch ein gewaltiger Nachholbedarf und hier sind die Chinesen selbst gefordert."

Den Baubeginn für die Insulinfabrik strebt Wanbang für August 2010 an. Die erste Ausbaustufe der Fabrik soll Anfang 2013 in Betrieb gehen. Die einzusetzende Produktions-, Lager- und Abfülltechnik wird teils aus dem chinesischen und teils aus Europa/USA kommen, je nach Absatzmarkt der Produktionslinien. Axel Kunzelmann: „Bei Wanbang ist entschieden, dass für alle Linien, die für den westlichen Markt produzieren werden, auch westliche Standards eingehalten werden sollen. Überall dort, wo wirklich steril abgefüllt werden muss, bei den kritischen Prozessen also, wird Wanbang europäisches Equipment einsetzen. Bei Linien, die alleine den chinesischen Markt bedienen, wird man lokales Equipment einsetzen."
„Die Entscheidung, ein hochmodernes Werk zu errichten, hat für uns eine herausragende strategische Bedeutung", sagt William Wu, Managing Director Wanbang Biopharma. „Damit sichern wir unseren Geschäftsausbau in Asien und können gleichzeitig neue internationale Märkte erschließen." Im Hinblick auf den weltweit steigenden Bedarf für das Diabetes-Mittel Insulin, hat das Planungsteam der i+o den neuen Produktionsstandort von Wanbang so ausgelegt, dass die Kapazitäten jederzeit erweitert werden können. „Wir sind sehr stolz, dass wir Wanbang Biopharma dabei unterstützen, seine Marktposition weiter auszubauen", fasst Kunzelmann zusammen. Mit seinem Standort in Shanghai ist das Beratungs-unternehmen im schnell wachsenden asiatischen Pharmamarkt sehr gut aufgestellt.