Wacker und CordenPharma haben eine Entwicklungspartnerschaft im Bereich der Lipid-Nanopartikel-Formulierung geschlossen gemäß der sie gemeinsam Know-how und Prozesse zur Herstellung von Lipid-Nanopartikeln (LNPs) entwickeln wollen. Bei LNPs handelt es sich um Verabreichungssysteme für Nukleinsäuretherapeutika, die aus speziellen Fetten bestehen. Diese sorgen dafür, dass Wirkstoffe sicher in den Körper gelangen, um ihre Wirkung entfalten zu können. Die schützenden Kapseln sind ein wesentlicher Bestandteil von fortschrittlichen Arzneimitteln wie etwa mRNA-Wirkstoffen, Antikörper- oder Proteinersatztherapeutika.

Im Rahmen der Partnerschaft bauen die Unternehmen in einem ersten Schritt an ihren jeweiligen Produktionsstandorten Forschungskapazitäten auf, um Lösungen im Bereich der LNP-Formulierung zu entwickeln – Wacker Biotech in Amsterdam, CordenPharma in Caponago, Italien. Ziel ist es, ein breites Spektrum an LNP-Formulierungen anbieten zu können, welche die Unternehmen entsprechend den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) als Auftragshersteller produzieren wollen.

Mit einem globalen Netzwerk von Produktionsstandorten im Bereich API (Active Pharmaceutical Ingredients) bringt CordenPharma langjährige Expertise auf dem Gebiet der Lipid-Hilfsstoffe in die Partnerschaft ein. CordenPharma ist mit seinem Standort Caponago ein führender Hersteller von injizierbaren Arzneimitteln und verfügt über eine mehr als 20-jährige Erfahrung im Bereich der terminalen und aseptischen Abfüllung. In Caponago sollen die LNP-Formulierungen entwickelt, hergestellt und abgefüllt werden.

Wacker produziert an seinem Biotechstandort in Amsterdam Wirkstoffe auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA), welche oftmals in Form von LNP-Formulierungen als Impfstoffe oder Therapeutika eingesetzt werden. Zudem bringt das Unternehmen Know-how im Bereich der Herstellung von Plasmid DNA (pDNA) mit, ein essenzielles Startmaterial zur Herstellung von mRNA.

Lipid-Nanopartikel bestehen aus speziellen Fetten (Lipiden), die einen Wirkstoff umschließen und so dafür sorgen, dass dieser sicher in die Körperzellen transportiert wird. Die Kapseln schützen unter anderem Peptide und therapeutische Substanzen. Vor allem sind sie aber ein unverzichtbarer Baustein in der Formulierung von Wirkstoffen auf Basis von mRNA. Die Nachfrage nach LNPs ist im Zuge der Entwicklung mRNA-basierter Impfstoffe gegen Covid-19 in den vergangenen Monaten sprunghaft angestiegen. Aber auch darüber hinaus entwickelt sich das Feld mRNA-basierter Wirkstoffe dynamisch. Aktuell befinden sich weltweit rund 250 Wirkstoff-Kandidaten in der Entwicklung, einige im Impfstoff-Bereich, andere für die therapeutische Anwendung.

Gemeinsam decken Wacker und CordenPharma bereits heute beinahe die komplette Herstellungskette für mRNA ab – von der Lipid- und pDNA-Herstellung über die Produktion des mRNA-Wirkstoffs bis zur Abfüllung. Die erweiterte Expertise im Bereich LNP-Formulierung komplettiert das Portfolio. Kunden profitieren künftig davon, von einer Quelle mit dem gesamten mRNA-Baukasten versorgt werden zu können.

CordenPharma stellt in seinen Werken in der Schweiz, in Frankreich und im US-amerikanischen Colorado bereits eine Reihe von Lipiden her, die typischerweise zur Formulierung von LNPs für verschiedene synthetische mRNA-basierte Wirkstoffe verwendet werden. „Die Herstellung von Lipid-Nanopartikeln für die mRNA-Formulierung ist ein komplexer Prozess, der spezifische Lipide erfordert. Wir sind die Experten für die Entwicklung, das Scale-up und die industrielle Produktion dieser Lipide, die ein breites Portfolio abdecken. Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Wacker, um unser Serviceangebot zu erweitern und letztlich Komplettlösungen für Ribonukleinsäuren, einschließlich der Abfüllung, anbieten zu können", erklärt Michael Quirmbach, CEO und Präsident von CordenPharma.

Während CordenPharma über langjährige Erfahrung im Bereich der Lipidherstellung und der aseptischen Abfüllung verfügt, bringt Wacker Know-how in der Herstellung von Wirkstoffen im Allgemeinen und der mRNA-Produktion im Besonderen ein. Am Biotech-Standort in Amsterdam werden seit 20 Jahren Impfstoffe für die klinische Entwicklung und die kommerzielle Versorgung hergestellt und abgefüllt.

Im vergangenen Jahr wurde in den Standort investiert, um das Know-how aufzubauen, das für die Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen erforderlich ist. Die für den Einstieg in die LNP-Produktion notwendige Infrastruktur ist am Standort bereits vorhanden. „Ich freue mich sehr, dass Wacker Biotech und CordenPharma an gemeinsamen Lösungen für LNP-Formulierungen in Forschung, Entwicklung und Produktion arbeiten. Als erfahrener GMP-Auftragshersteller mit hoher technologischer Kompetenz ergänzen wir damit unser Serviceangebot für unsere Kunden im mRNA-Umfeld ", erläutert Guido Seidel, der bei Wacker für das Geschäft mit Biopharmazeutika zuständig ist. Wacker Biotech bündelt die Aktivitäten des Münchner Wacker-Konzerns im Bereich Biopharmazeutika.