Wacker Biotech und das US-amerikanische Biopharmaunternehmen PhaseBio Pharmaceuticals haben einen Lizenzvertrag zur Herstellung des Antikörperfragments PB2452 unterzeichnet. Im Rahmen der Vereinbarung erhält PhaseBio das Recht, den von Wacker auf Basis des Esetec-Systems entwickelten Produktionsstamm und die von Wacker entwickelte Esetec-Technologie zur Herstellung und Vermarktung des Antikörperfragments zu nutzen.

„Die Lizenzvereinbarung mit PhaseBio zeigt, dass unsere Esetec-Plattform eine Schlüsseltechnologie für die Herstellung von Antikörperfragmenten und damit für die Entwicklung erfolgreicher Biopharmazeutika ist“, erklärt Susanne Leonhartsberger, Geschäftsführerin der Wacker Biotech. Esetec ist eine patentierte Technologie zur hocheffizienten Herstellung von Pharmaproteinen, die bereits erfolgreich bei der Produktion von Antikörperfragmenten eingesetzt wird. Die Leistungsfähigkeit des Systems zeigte sich etwa bei der Zusammenarbeit mit Medimmune, der globalen Entwicklungs- und Forschungssparte für Biologics von Astrazeneca. Wacker konnte innerhalb weniger Wochen nach Vorliegen der entsprechenden Gene erfolgreich das gewünschte Antikörperfragment, kurz Fab für Fragment antigen binding, produzieren. Es wurde ein Lizenzvertrag über die Nutzung des entwickelten Stammes und des Herstellprozesses geschlossen, welcher die Produktion des Antikörperfragments mit überlegenen Ausbeuten ermöglicht. 2017 übernahm PhaseBio die Rechte der Entwicklung von PB2452 von Medimmune – und wandte sich jetzt an Wacker.

PB2452 ist ein Antikörperfragment, das als sogenanntes „Antidot“, also als Gegenmittel, für den Thrombozyten-Aggregationshemmer Ticagrelor eingesetzt werden kann. Dieses Medikament wird unter den Handelsnamen Brilique und Brilinta von Astrazeneca vermarktet. Ticagrelor wird als Blutverdünner zur Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, eingesetzt. In einer klinischen Phase-I-Studie hat sich gezeigt, dass PB2452 eine sofortige und dauerhafte Umkehrung der plättchenhemmenden Aktivität von Ticagrelor bewirkt. Wacker Biotech hat das Herstellverfahren für das Antikörperfragment jetzt an PhaseBio auslizenziert. PhaseBio erhält mit der Lizenz direkten Zugriff auf die Technologie und damit auch die Nutzung des firmeneigenen Ecoli-Stamms zur Herstellung von PB2452.

Die von Wacker entwickelte und patentierte Esetec-Technologie basiert auf einem Ecoli-Stamm, der die gewünschten Proteine während der Fermentation in korrekter Faltungskonformation ins Kulturmedium sekretieren kann. Das erleichtert die Aufreinigung des Zielproteins, weil aufwändige Prozessschritte wie Zellaufschluss und Rückfaltung entfallen. Das macht die gesamte Herstellung wesentlich effizienter und kostengünstiger.

Jonathan Mow, Geschäftsführer von PhaseBio, erläutert: „Wir haben das Esetec-System aufgrund von deutlichen Zeit- und Produktivitätsvorteilen für die Herstellung von PB2452 ausgewählt. Die Technologie übertrifft die Leistung herkömmlicher Expressions- und Sekretionssystemen mithilfe von Säugetier-Zellen.“

Die von PhaseBio beauftragten GMP-Batches (Good Manufacturing Practice) werden derzeit am Wacker Biotech-Standort in Amsterdam hergestellt, der seit 2018 zum Konzern gehört. „Für uns war es im Rahmen der Integration des neuen Standorts ein besonderer Erfolg, dass der Prozesstransfer zwischen Jena und Amsterdam so optimal funktioniert hat“, betont Susanne Leonhartsberger. Gleichzeitig hat PhaseBio die weitere Optimierung des Produktionsprozesses bei der Wacker Biotech beauftragt.