TrackWise Implementierung: CAL-PM/Vorbeugende Wartung & Kalibrierung: ImmucorGamma mag nicht der erste Name sein, der einem in den Sinn kommt, wenn man Blut spendet oder empfängt. In der Tat werden aber über 50% der amerikanischen und ungefähr 25% der weltweiten Blutlieferungen mit ImmucorGamma Produkten getestet. ImmucorGamma ist ein globales In-Vitro Diagnostik Unternehmen und hat sich auf den Bereich der Prä-Transfusions Diagnostik spezialisiert. Es entwickelt, produziert und vertreibt Produkte, die von Krankenhausblutbanken, klinischen Laboratorien und Blutspendediensten genutzt werden, um bestimmte menschliche Bluteigenschaften vor der Transfusion zu identifizieren. Das Unternehmen erfuhr ein rapides Wachstum in den letzten Jahren und verfügt über neun weltweite Niederlassungen. Der Stammsitz ist in Norcross, Georgia. Weitere Standorte befinden sich in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien.

Das CAL-PM System bei ImmucorGamma

ImmucorGamma's CAL-PM System wird für die Verarbeitung, Verfolgung, Überwachung und Berichterstattung von Gerätedatensätzen, vorbeugenden Wartungen, Kalibrierung und Validierungsereignissen, benutzt. Die Systemanwender kommen vorwiegend aus den Bereichen Kalibrierung / Validierung, Wartung und Qualitätsmanagement, aber auch aus Abteilungen, die Geräteaufträge und Anlagen-Arbeitsaufträge erstellen können.

Herausforderungen

Vor der TrackWise Implementierung wurde CAL-PM mit Hilfe einer Kombination aus dezentralen Systemen einschließlich Lotus Notes, Microsoft Excel und in Papierform, abgewickelt.

Die Systeme dienten als Datenablage und boten nur wenig Funktionalität in Bezug auf Geschäftsabläufe, Mitteilungen und Automationen. CAL-PM Prozesse waren nur manuell durchführbar und aus diesem Grunde sehr zeitaufwändig. Dies führte wiederum zu ineffizienten und unpraktischen Arbeitsabläufen.

So fehlten immer wieder Kalibrierungs- und Wartungsaufträge, woraus Abweichungen resultierten. Dieser Abweichungsprozess erforderte insgesamt einen zusätzlichen Arbeits- und Dokumentationsaufwand. Eine interne 21 CFR Part 11 Lückenanalyse identifizierte zudem eine Vielzahl an Problemen, die auf das Design von Lotus Notes und Excel zurückzuführen waren. So konnte Lotus Notes zum Beispiel die Sicherheitsanforderungen oder Audit Trail Eigenschaften, gemäß behördlichen Anforderungen, nicht erfüllen.

Zeit zum Wechsel

ImmucorGamma wählte die Strategie des "papierlosen Projektes", um die Effizienz der Geschäftsprozesse und die Qualität der organisatorischen Abläufe zu verbessern. Diese Initiative, welche von der IS Organisation vorangetrieben wurde, startete mit der Identifikation von Kernsystemen innerhalb der Organistion. Diese Kernsysteme dienten als strategische Werkzeuge, um Altsysteme und manuelle, papierbasierende Prozesse zu ersetzen. Bereits erfolgreich für die Abwicklung von Produktreklamationen im Einsatz, wurde TrackWise nun als ImmucorGamma's unternehmensweites Qualitätsmanagement System ausgewählt.
In Kenntnis der Herausforderungen der alten CAL-PM Systeme, als auch der gewünschten Funktionalitäten des "zukünftigen" Systems, war es offensichtlich, dass TrackWise die eindeutige Lösung darstellte. Diese Lösung bot den 100%igen elektronischen Prozess, Sicherheit, 21 CFR Part 11 Compliance sowie automatische Arbeitsabläufe und Geschäftsregeln, durch die die fehlerbehafteten manuellen Prozesse eliminiert wurden.

Einführung von TrackWise für Cal-PM

ImmucorGamma setzte ein Projekt Team aus IS, Wartung und Validierung/Kalibrierung zusammen, welches durch Mitglieder aus der Qualitäts- und RA-Abteilung ergänzt wurde. Sparta stellte einen dedizierten Produktspezialisten teilzeitlich (insgesamt 15 Tage) zur Verfügung, der bei der Konfiguration und Entwicklung des Systems assistierte.
Die Implementierung beinhaltete die Konfiguration von neun „Projekten" in TrackWise, welche die folgenden Prozesse automatisierte und abwickelte:

1.  Anforderungen neuer Geräte
2. Validierungsvorgänge
3. Kalibrierungsplanungen
4. VorbeugendeWartungsplanungen
5. Genehmigte Gerätedatensätze
6. Geplante, vorbeugende Wartungsaufträge
7. Geplante Kalibrierungsaufträge
8. Ungeplante Arbeitsaufträge
9. Anlagen Arbeitsaufträge

TrackWise Arbeitsabläufe werden genutzt, um z.B. „Neue Geräte Datensätze" und deren verknüpfte Kalibrierungs- (Cal) und vorbeugende Wartungs (PM)-Pläne durch einen Genehmigungsprozess zu leiten. Heute kann jeder Anwender eine "Neue Geräte Anforderung" direkt in das System eingeben. Diese Aktivität generiert eine Mitteilung an die Validierungsgruppe, welche daraufhin Validierungs-, Kalibrierungs-, und Wartungspläne online erstellt. Validierungsaktivitäten (z.B. IQ/OQ) werden durch die Nutzung von verknüpften Haupt- und Unterprozessen (Parent-Child relationships) online festgehalten und verfolgt.

Die TrackWise Coordinator 24/7 business rules engine überwacht, plant und generiert automatisch PM- und CAL Arbeitsaufträge, gemäß genehmigter Frequenz, nach dem Genehmigungsvorgang. Sobald die Arbeitsaufträge abgewickelt wurden, werden sie gespeichert und direkt über den TrackWise Arbeitsablauf genehmigt. Zusätzlich aktualisiert das System den Gerätestatus, sobald jedes Ausrüstungsteil aus dem Service, ausgemustert oder zurück in den Service gebracht wird.
Ein Schlüsselfaktor des Cal-PM Systems ist die Berichtsfunktionalität, welche im Zusatz zu den informativen Trendanalysen und Statusreports, auch Barcode Aufkleber ausdruckt, die an jedem Ausrüstungsteil befestigt werden. Diese Funktionalität versetzt ImmucorGamma in die Lage, Barcode Scanner einzusetzen, um Datensätze direkt aus dem TrackWise System zu erhalten.

Die Migration von Altdaten war ein anderer, wichtiger Aspekt im Übergang zu TrackWise. ImmucorGamma nutzte die gebrauchsfertige PR Import Utility (Standardfunktionalität der TrackWise Migrationslösung) für den Transport in das neue System.

Das TrackWise Cal-PM System eliminierte acht Standard Operating Procedures (SOPs). ImmucorGamma hat diese durch Job-basierende Hilfsfunktionen ersetzt, die Schritte beschreiben, um Vorgänge im System zu komplettieren.

Bedeutende Mehrwerte

Eine Vielzahl von Vorteilen wurde durch die Implementierung von TrackWise für Cal-PM erreicht. Das System ersetzte eine Kombination aus nicht konformen Datensammlungsmethoden, z.T. in Papierform, durch ein 21 CFR Part 11 konformes elektronisches System. ImmucorGamma standardisierte so multiple Systeme auf einer einzelnen Plattform für seine beiden wichtigsten Produktionsstätten. Viele Prozesse wurden effizienter und die Konformität deutlich verbessert. Die Dateneingabe ist nun wesentlich einfacher, und auf Grund einer einheitlichen Terminologieauswahl wird nun sichergestellt, dass die Anwender über aktuelle Ausrüstungslisten und Auftragsstadien verfügen. Die automatisierte Planung vorbeugender Wartungen und Kalibrierungen vereinfacht die engere Überwachung von Ereignissen und die effektive Ressourcenverwaltung. Durch die verbesserte Datenqualität können genaueste metrische Informationen gegeben und weiter verabeitet werden. Darüber hinaus sorgt das nahtlos integrierte Crystal Reports für bessere Informationen, um Entscheidungen schneller treffen zu können.