Tracking & Tracing: Serialisierung von Pharmaverpackungen - Wird ein Mensch krank, dann muss er vertrauen: seinem Immunsystem, seinem Arzt und den Herstellern seiner Medikamente. Nun ist Vertrauen gut, Kontrolle besser: Deshalb sind gesetzliche Initiativen für einen elektronischen Herkunftsnachweis von pharmazeutischen Produkten bereits auf dem Weg. Das Kennzeichnen von Arzneimitteln mit einer eindeutigen Nummer und deren Dokumentation, sorgt für mehr Transparenz und schützt vor Fälschungen.

Eine Studie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vergegenwärtigt den Ernst der Lage: Rund zehn Prozent aller Medikamente weltweit sind heute gefälscht - in den Entwicklungsländern liegt die Zahl sogar bei 25%. Bis 2010 soll der illegale Handel auf ein Volumen von 75 Mrd. US-$ anwachsen - eine Steigerung um 90% gegenüber 2005. Die billigen Kopien von Markenpräparaten enthalten falsche oder gar keine Wirkstoffe und kosten jedes Jahr Hunderttausende Menschenleben rund um den Globus. Auch die Ertragsverluste der Pharmaindustrie durch Fälschungen lagen laut FDA allein zwischen 2001 und 2004 bei 30 Mrd. €. Um Industrie und Verbraucher vor Plagiaten zu schützen, müssen sich pharmazeutische Produkte künftig über Tracking & Tracing eindeutig identifizieren und rückverfolgen lassen.

Einzelnachweis wird Pflicht

Zwar ist die Kennzeichnung von Pharmaprodukten nichts Neues, bisher geschah dies jedoch nur paletten- oder containerweise. Das war günstiger und weniger aufwändig, doch weder die Herkunft der einzelnen Packung noch ihre Echtheit lassen sich so nachweisen. Schon seit Jahren fordert daher die FDA in den USA, dass jede einzelne Pharmaverpackung gekennzeichnet werden soll. Vorreiter ist der Staat Kalifornien, wo per Gesetz voraussichtlich ab 2009 jedes Einzelprodukt mit einer eindeutigen Nummer versehen werden muss. Gleiches könnte in Europa ab 2011 Standard werden, geht es nach dem EFPIA, dem europäischen Verband der pharmazeutischen Industrie.

Dass die Pharmaunternehmen darauf eher verhalten reagieren, ist verständlich. Bedeutet diese Vorgabe doch, dass Milliarden eindeutiger Seriennummern generiert, auf ebenso viele Packungen gedruckt und deren Historien gespeichert werden müssen. Solche Herausforderungen stellen in punkto Belastung und Sicherheit hohe Ansprüche an die IT-Landschaft. Mit ihren bisherigen Systemen dürfte die Pharmaindustrie diese kaum erfüllen können.

Um die Datenflut zu verarbeiten und zu speichern, sind hochleistungsfähige, ausfallsichere Systeme nötig, die den Anforderungen der Branche gerecht werden. So müssen alle Systeme, die zum Einsatz kommen, nach GMP- oder FDA-Richtlinien validiert sein. Zudem ist die Geschwindigkeit entscheidend: Heutige Verpackungslinien schaffen acht Verpackungen pro Sekunde, doch die Pharmahersteller planen bereits, die Sequenz auf 30 Stück pro Sekunde zu erhöhen. Und während dieser Zeit müssen die Packungen serialisiert, das heißt, mit einem Highspeed-Drucker bedruckt, hierarchisiert und die Daten gespeichert werden. Da keine Information verloren gehen darf, ist zudem die Sicherheit auf allen Ebenen unabdingbar - angefangen bei den Geräten, welche die Codes zuverlässig auslesen über die lokale Speicherung an der Produktionslinie bis hin zu sicheren PC-Systemen zur Verarbeitung der Daten.

Am Anfang des Prozesses steht die Generierung der Seriennummer. Statt fortlaufender Zahlen wie in den USA setzt die Pharmaindustrie hierzulande auf Zufallsnummern. Schließlich könnten gewiefte Fälscher sequenzielle Nummern auf Grundlage der ermittelten Produktionsgeschwindigkeit der Werke hochrechnen. Zufallszahlen sind hingegen sicherer, aber dementsprechend schwerer zu erstellen, denn bei Milliarden Medikamenten darf jede Nummer nur ganz genau einmal vergeben werden. Für diese kniffelige Aufgabe greifen sowohl IT-Dienstleister als auch Pharmakonzerne oftmals auf spezialisierte Unternehmen zurück, die solche Nummern in komplizierten mathematischen Prozessen generieren.

Datamatrix oder RFID?

Sind die Seriennummern erstellt, müssen sie in codierter Form auf die Produkte gebracht werden. Das kann über verschiedene Identifizierungsverfahren erfolgen. Im amerikanischen Markt kommt oft die Funktechnologie RFID zum Einsatz. Für Europa legte die EFPIA die Kennzeichnung durch einen zweidimensionalen Barcode, den Datamatrix-Code, fest. Größter Vorteil dieser Methode ist der geringe Preis. Kostet der Datamatrix-Aufdruck mit normaler Tinte noch nicht einmal einen Cent, liegen die günstigsten RFID-Tags bereits bei 20 Cent. Im Gegensatz zu RFID arbeitet der Datamatrix-Code nicht mit Funk und ist daher auch bei biologischen Substanzen wie Bakterienstämmen unbedenklich. Dennoch lassen sich in dem Barcode viele Informationen speichern, die - selbst wenn ein Teil des Codes zerstört ist - noch auslesbar sind.

Kommen Datamatrix- und RFID-Verfahren etwa bei besonders teuren Krebsmedikamenten gleichzeitig zum Einsatz, muss die Kompatibilität von beiden sichergestellt sein. Um die jeweiligen Daten auszulesen und abzugleichen, sind hierzu neben den Kameras zum Erfassen des Datamatrix-Codes auch weitere RFID-Lesegeräte notwendig.

Validiert und Compliance-tauglich

Printer und Kamerasysteme sind an eine PLC-Anwendung (Programmable Logic Controller) mit spezieller Softwarelösung angeschlossen, welche die Seriennummern überträgt. Die Software im PLC muss validiert sein sowie die strengen Compliance-Vorschriften in der Pharmabranche erfüllen. Beispielsweise sollte sie über eine Audit Trail-Funktion verfügen, die automatisch alle Informationen darüber speichert, wer wann wo im System welche Änderungen vorgenommen hat.

Das PLC-System speist die ausgelesenen Daten einer ganzen Produktionscharge (Batch) - bestehend aus bis zu 500.000 Einzelpackungen - in ein IT-System, das das Datenmanagement für die Produktionsstätte vornimmt. Dort werden sie aufbereitet, zunächst für die Dauer des Produktionslaufs lokal gespeichert und nach dessen Abschluss in einer zentralen Datenbank im Unternehmen abgelegt. In solchen Historiendatenbanken, die bereits heute schon bei den Pharmaunternehmen vorhanden sind, werden alle Informationen zu jedem einzelnen Produkt etwa 30 Jahre lang gespeichert.

Bisher noch nicht gesetzlich festgelegt, aber im Rahmen der Kundenbindung von Pharmaherstellern durchaus geplant, ist die Nachvollziehbarkeit des Stammbaums auch für die Endkunden. Zweifelt ein Kunde an der Echtheit seines Medikaments, kann er diese dank E-Pedigree schnell verifizieren. Dazu stehen ihm verschiedene Möglichkeiten offen. Manche Pharmaunternehmen wollen die Informationen zu ihren Produkten auf ihrer Website zugänglich zu machen. Dafür muss der Kunde nur den Code auf seiner Verpackung eingeben und erhält umgehend die Daten zu ihrem bisherigen Lebenslauf.