Um den hohen Ansprüchen der Pharmazeutischen Industrie zu entsprechen, muss Reindampf den regulatorischen Vorgaben an die Qualität entsprechen. In der Monografie „pure Steam" der USP werden Vorgaben für die Qualität des Kondensat vorgestellt. Zusätzlich befassen sich die DIN 285 und DIN 58950 Teil 7 mit den Eigenschaften des Reindampfes, die im Rahmen dieses Aufsatzes näher dargestellt werden.

Reindampf wird in der Pharmazeutischen Industrie vorwiegend zur Sterilisation verwendet. Dies beruht darauf, dass Dampf sich hervorragend als Energieüberträger eignet. Bei der Verdampfung wird eine große Menge Energie benötigt, die bei der Kondensation kurzfristig abgegeben werden kann. In der Tabelle 1 sind die Enthalpiewerte für trockenen gesättigten Wasserdampf dargestellt.
Erste Voraussetzung für das Speisewasser ist, das es Trinkwasserqualität besitzt. Weitere Vorgaben an das Speisewasser werden von den Herstellern definiert. Diese Vorgaben werden von gereinigtem Wasser (PW) eingehalten, so dass in der Praxis das Reindampfsystem meist aus einem bestehenden PW-System gespeist wird. Dieses Speisewasser sollte zusätzlich entgast werden, bevor es in den Verdampfer gelangt. Dies ist notwendig, um die Menge der nichtkondensierbare Gase (NKG) zu reduzieren und bei der Leitfähigkeitsmessung aufgrund des gelösten CO₂ keine Störgröße zu bekommen. Grade bei einer online Leitfähigkeitsmessung, bei der die Leitfähigkeit nur nach der Stufe 1 entsprechend der USP bewertet wird, kann es zu Überschreitungen aufgrund des gelösten CO₂ kommen. Als Abhilfe kommt entweder eine Membranentgasung oder eine thermische Entgasung zum Einsatz.
Zur Erzeugung des Dampfes kommen meist das Naturumlaufverfahren, das Fallstromverfahren oder Reindampferzeuger mit externen Wärmetauschern zum Einsatz. Die Erzeuger sind zusätzlich mit Tröpfchenabscheider versehen, um ein Mitreißen von Kondensat und der darin gelösten Verunreinigungen, wie beispielsweise Endotoxine, zu verhindern.
Um das Reindampfsystem betreiben zu können muss die Temperatur und der Druck gemessen werden. Diese Parameter werden zur Steuerung der Anlage benötigt. Wichtig hierbei ist, dass Reindampf durch Verdampfung bei mindestens 100 °C erzeugt werden muss und keine Zusätze enthalten darf. Zuzüglich zu diesen beiden Parametern müssen weitere qualitätsrelevanten Parameter überprüft werden, die in den entsprechenden Regularien festgelegt sind. Zu einem ist in der Monografie „Pure Steam" der USP Anforderungen an das Kondensat des Reindampfes gefordert, die dem von WfI entspricht. Das heißt, dass der Endotoxingehalt nicht größer als 0,25 EU/mL sein darf und sowohl die Leitfähigkeit als auch der TOC-Gehalt den Anforderungen der Kapitel <643> und <645> der USP entsprechen müssen. Darüber hinaus sind in der DIN EN 285, eine Norm über die Dampfqualitäten für Großsterilisatoren und von verpackten Gütern im Gesundheitswesen und in der Norm DIN 59850, die für die Sterilisation von Pharmazeutischen Gütern anzuwenden ist, Vorgaben über die Reindampfqualität festgelegt. In diesen beiden Normen werden zusätzlich zur Überprüfung des Kondensats noch Grenzwerte für die Eigenschaften des Dampfes angeben. Die zu untersuchenden Parameter sind: Überhitzung, Trockenheit und NKG. Die Prüfungen können entweder mit der in der DIN EN 285 beschrieben offline Methode durchgeführt werden, oder jedem vergleichbarem Messsystem. Bei den verfügbaren, alternativen Systemen besteht die Möglichkeit „online" diese drei Parameter zu bestimmen, die im Folgenden genauer vorgestellt werden.

Nichtkondensierbare Gase
Die nichtkondensierbaren Gase verhindern einen direkten Kontakt des Dampfes mit dem Sterilisiergut und machen eine vollständige Sterilisation unmöglich. Während des Sterilisationsprozesses soll der Dampf kondensieren und mit der dabei übertragenden Enthalpie mögliche vorhandene Biomasse inaktivieren. NKGs wirken wie eine thermische Isolation und verhindern die direkte Energieübertragung durch Ausbildung von Gasschichten oder -taschen. NKGs werden durch das Speisewasser eingebracht, speziell wenn keine Entgasung vorgeschaltet ist. Dies wird gerade dann begünstigt, wenn sich das Speisewasser über einen längeren Zeitraum in einem Lager und Verteilsystem befindet, das zur Atmosphäre geöffnet ist. Durch die permanente Umwälzung und den Einsatz von Sprühkugeln kann sich Luft, insbesondere CO₂, im Speisewasser lösen. In Tabelle 2 sind die möglich auftretenden NKGs zusammengefasst. Gemessen werden die NKGs am höchsten Punkt des Verteilsystems, da sich hier Gastaschen ausbilden können. Gemäß DIN EN 285 soll der Dampf maximal einen Volumenanteil von 3,5 % NKGs im Kondensat betragen.

Trockenheit
Dampf mit einem hohen Anteil an Kondensat (Nassdampf) reduziert die übertragene Energie während des Sterilisationsprozesses und führt nebenbei zu einer unerwünschten Befeuchtung des Sterilgutes. Konstruktiv durch das Verfahren und die Tröpfchenabscheider bedingt ist der Dampf direkt nach dem Erzeuger trocken und gesättigt. Bei Fehlfunktionen dieser Abscheider kann durch eine unzureichende Abscheidung Kondensat mitgerissen werden. Dies führt nicht nur zu Nassdampfbedingungen, sondern birgt auch das Risiko, dass Endotoxine mitgeführt werden. Weitere Nassdampfbildung kommt durch Kondensation im Verteilsystem zustande. Daher haben die Entwässerung, die Dimensionierung/Strömungsgeschwindigkeit und die Isolierung des Verteilsystems einen großen Einfluss auf die Aufrechterhaltung dieser Trockenheit. Die Messung sollte nahe am Verbraucher durchgeführt werden. Als Akzeptanzkriterium gibt die DIN EN 285 einen Trockenheitswert von 0,95 für Metallbeladungen und 0,9 für die restlichen Beladungen des Sterilisators an.

Überhitzung
Überhitzter Dampf kann beim Sterilisationsvorgang nicht kondensieren, sondern muss sich erst bis auf die Siedepunktkurve abkühlen. Vorher kann keine Kondensationsenthalpie an das Sterilisiergut abgegeben werden und der überhitze Dampf verhält sich ähnlich wie heiße Luft. Eine erfolgreiche Sterilisation wären entweder eine längere Verweilzeit oder höhere Temperaturen nötig. Überhitzter Dampf kann aber aufgrund von großem Druckabfall im Verteilsystem oder im Sterilisator entstehen. Bei einer Druckerniedrigung bleibt die Gesamtenthalpie gleich. Diese Energieerhaltung führt erst zu einer kompletten Verdampfung von möglichem Kondensat und nachdem Sattdampfbedingungen erreicht sind zu einem Anstieg der Temperatur. Die Überhitzung von frei an die Atmosphäre ausströmendem Dampf gemäß DIN EN 285 soll maximal 25 K betragen.