Softwaretool unterstützt Pharma- und Biotechnologiebranche – CMpro automatisiert Kalibrier-, Wartungs- und Qualifizierungsmanagement.

Der Produktionsprozess in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie verlangt, dass alle Kalibrier und Wartungsarbeiten und die daraus resultierenden Requalifizierungsmaßnahmen regelkonform durchgeführt und dokumentiert werden.

Seit Ablösung der Pharmabetriebsverordnung durch die neue Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) ist nun auch die deutsche Ausgabe des EG GMP-Leitfadens bindend für Deutschland.

Das heißt auch, dass Arzneimittelhersteller durch Audits die GMP-konforme Produktion ihrer Wirkstoffe sicherstellen müssen. Sollte bei einem GMP-kritischen Parameter festgestellt werden, dass die Kalibrierung nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde bzw. Werte außerhalb der Toleranzgrenze liegen, muss bis zur letzten Durchführung rückverfolgt werden, welche Chargen davon betroffen sind.

Unter Umständen ist der gesamte Prozess nicht mehr valide und muss revalidiert werden. Daher ist es wichtig, bei jeder Kalibrierung einen graphischen Abweichungstrend zu bekommen, um rechtzeitig zu justieren, den jeweiligen Fühler auszutauschen oder andere geeignete Maßnahmen zu treffen.

Stillstandzeiten vermeiden

Die Rentabilität moderner Maschinen und Anlagen hängt entscheidend davon ab, ob die geplante Produktivität auch erreicht wird. Unvorhergesehene Stillstandszeiten durch Störungen stellen große Risiken dar.

Oftmals müssen Ansätze speziell im Wirkstoffbereich verworfen werden, wenn Prozesse gestört und dadurch nicht zu Ende gefahren werden. Hohe wirtschaftliche Schäden sind die Folge.

Wartungen, Kalibrierungen und Requalifizierungsmaßnahmen müssen deshalb sorgfältig geplant, durchgeführt und dokumentiert werden. Bei den häufigsten Warning Letters der FDA im Fiscaljahr 2006 war der Part 211.67 Equipment Cleaning and Maintenance an 3. Stelle.

Ein intelligentes Softwaresystem erleichtert die Planung, Durchführung und Protokollierung.

Vielseitiges Tool erleichtert die Arbeit

Mit der Software CMpro von ServoTech können all diese Arbeiten automatisiert werden.

Eine Einzelinstallation pro Client ist nicht notwendig. Ein externer Zugriff für autorisierte Personen z. B. Kalibrierdienstleister ist jederzeit möglich. Die Entwicklung der Software wurde an den Richtlinien des Gamp 4 ausgerichtet.

Wichtigste Eckdaten:

• Komplette Prüfmittelverwaltung
• Erfassung und Verwalten aller Messdaten
• Planung aller Kalibrieraktivitäten
• Automatische Mitteilung, wenn Kalibrierzyklen nicht eingehalten werden bzw. Werte außerhalb der Toleranz liegen
• Erstellung Kalibrierzertifikate auf Kundenlayout
• Graphischer Abweichungstrend
• Automatische Planung der Ressourcen, Produktionsund Stillstandszeiten
• Übersicht über Maschinen-/Linienverfügbarkeit
• Verwaltung des gesamten Maschinenparks
• Protokollierung aller Wartungsaktivitäten
• Verwaltung aller Wartungsanweisungen
• Verwaltung aller Ersatzteile, Werk- und Hilfsstoffe
• Komplettes Qualifizierungs-/Validierungsmanagement

Die Erfassung und Verwaltung der Kalibrier- und Wartungspositionen sowie der Qualifizierungsaktivitäten des Maschinenparks ist mit CMpro sehr einfach.

Anwender haben die Möglichkeit individuell zu jeder Kalibrier-, Wartungsoder Qualifizierungsaktivität wichtige Informationen und Dokumente (z. B. SOPs, Videos, Zertifikate oder inter- aktives Trainingsmaterial) zu hinterlegen, die für jeden Bediener einsehbar sind.

Um die Arbeit so einfach wie möglich zu gestalten, können Kalibrier-, Wartungs- und Qualifizierungspositionen hinzugefügt, editiert oder verschoben werden. Selbstverständlich werden alle Aktionen im Audittrail protokolliert. Das Tool ermöglicht eine problemlose Planung aller Aktivitäten.

Geplante Termine werden in einem Kalender übersichtlich dargestellt und können direkt in die Produktionsplanung übernommen werden. Die Unterstützung bei der Durchführung der Kalibrierung, Wartung und Qualifizierung ist umfassend, da alle Aufträge automatisch generiert werden.

Automatisierte Abläufe

Die Software kann alle erfassten Daten grafisch aufbereiten. So kann bereits im Vorfeld erkannt werden, ob Messelemente die geforderten Toleranzwerte überschreiten werden. Teure Stillstandzeiten und unbrauchbare Produkte werden somit vermieden.

Verschiedene grafische Auswertungen stehen zur Auswahl, wie z. B. die Justageschwelle. Nach erfolgreicher Durchführung der Kalibrierung wird nach Freigabe ein Kalibrierzertifikat erstellt.

Die Freigabe erfolgt elektronisch mit Passwort und ID oder biometrisch, aber immer nach den Richtlinien des 21 CFR Part 11. Derselbe Prozess gilt natürlich auch für die Wartungs und Qualifizierungsaktivitäten.

Durch die mögliche Anbindung an ein modernes ERP System kann schon im Vorfeld geprüft werden, ob die benötigten Materialien auch lagerhaltig sind. Außerdem kann festgelegt werden, für welche Wartungsarbeiten Requalifizierungsmaßnahmen notwendig sind.

Die Software wurde in Zusammenarbeit mit den Kalibrier- und Wartungsspezialisten mehrerer Pharmazeuten entwickelt und besitzt alle wichtigen Funktionen, die ein Programm im pharmazeutischen Umfeld haben muss.

Kontakt:
Rainer Röcker, Leiter Vertrieb & Marketing
ServoTech GmbH, Langenburg
Tel.: 07905/91 90601
r.roecker@servotech.de