Das Handling der sensiblen Güter des Arzneimittelmarktes ist ein komplexes Geschäft, für das der Gesetzgeber ein umfangreiches Rahmenwerk geschaffen hat, das zudem permanenten Novellierungen unterliegt.

In ihren Angeboten adaptiert die Pharmalogistik die weltweiten Veränderungen und Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie. Ein umfassendes Portfolio an Standard-Dienstleistungen sowie Spezialisierungen und kundenbezogene Angebote werden bei den Fulfilment-Anbietern zunehmend nachgefragt. Intelligente Outsourcing-Lösungen gehen längst über die Lagerung und den Versand von Arzneimitteln oder Werbemitteln hinaus. Entlang der Supply-Chain pharmazeutischer Hersteller bieten sich für gut aufgestellte Logistikunternehmen vielfältige Optionen, die in Kooperation mit den Kunden und deren Anforderungen realisiert werden können.

Die Basis für die Zusammenarbeit mit einem Outsourcing-Partner in diesem gesetzlich tief regulierten Pharmamarkt bildet die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen. Das beginnt mit den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) über die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) bis zu den regelmäßig durchgeführten behördlichen Kontrollen zur Erlangung der Zertifikate zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und der guten Vertriebspraxis (GDP).

Der Pharma-Dienstleister Med-x-press in Goslar startete zunächst als Pharma-Musterversender und hat schnell die Marktmechanismen und daraus resultierend die Angebotsbreite logistischer Dienstleistungen für pharmazeutische Hersteller erkannt. Aus dem führenden Musterversender entwickelte sich ein Fulfilment-Anbieter für Gobal Player und KMU, der sowohl über eine Herstellungserlaubnis nach § 13, Abs.1 AMG, als auch über die Großhandelerlaubnis gemäß § 52a, Abs.1 AMG verfügt. Das Know-how aus der Logistikbranche wurde zusammengeführt mit den Kenntnissen über Strukturen und Mechanismen des Pharmamarktes und der Industrie. Die Ausweitung der Geschäftsfelder erfolgte in einem permanenten Dialog mit Kunden und in einer kooperativen Umsetzung. Die Keywords für die Handhabung des empfindlichen Produkts „Arzneimittel" lauten: Sicherheit und Qualität.

Arzneimittelsicherheit in der Supply Chain

Arzneimittelsicherheit mit den Komponenten Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität liegt zunächst in der Verantwortlichkeit des Herstellers. Mit den Richtlinien zu GMP und GDP werden im Verlauf der Lieferkette auch nachgeordnete Dienstleistungen einbezogen. Dabei richtet sich der Fokus auf die Unversehrtheit des Produkts, die es zu gewährleisten gilt. Med-x-press verfügt über das GMP-Zertifikat und hat kürzlich auch das Zertifikat für die Gute Vertriebspraxis erhalten.

Logistikfirmen, die auf den Pharmabereich spezialisiert und mit den GMP-Standards vertraut sind, können auch im Bereich der Distribution Abläufe und Prozesse ohne große Komplikationen implementieren. Ein bereits installiertes Qualitätsmanagement erleichtert das Erfüllen der Anforderungen. Regelmäßige Selbstinspektionen dienen der internen Überprüfung und bieten zusätzliche Kontrollmöglichkeiten.

Aktuell arbeiten die Beteiligten im Gesundheitswesen an der Umsetzung der ab 2017 geltenden EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62 EU. Der Schutz vor gefälschten Arzneimitteln zielt in zwei Richtungen. Sicherheitsverpackungen sollen das Produkt und den Patienten vor Manipulationen schützen, die Serialisierung soll das Einschleusen gefälschter Arzneimittel in den legalen Lieferweg verhindern. Das Projekt SecurPharm testet zurzeit die Rückverfolgbarkeit von Medikamenten mit einem End-to-End-Kontrollsystem. Der Aufdruck eines Datamatrix-Codes auf jede Arzneimittelpackung sichert die Originalität des Produkts vom Hersteller bis in die Offizin. Was bei der flächendeckenden Einführung für alle gilt, gehört bei Med-x-press zum Leistungsangebot für spezielle Kunden, die den Datamatrix-Code verlangen.

Sicherheit bei der Arzneimittel-Logistik hat viele Facetten und erfordert in einem Segment eine absolute Priorität, bei der Lagerung und dem Vertrieb von Betäubungsmitteln (BTM), der so genannten Königsdisziplin. 2009 errichtete Med-x-press ein BTM-Lager, das nicht nur den Vorgaben der Bundesopiumstelle entspricht, sondern in seinen technischen Sicherheitsausrüstungen weit über das gesetzlich geforderte Maß hinausgeht. Dieser „Hochsicherheitstrakt" bietet mehr als 1.000 Paletten- und Fachbodenplätze, integrierte Kühlzellen ermöglichen die Lagerung im Temperaturbereich zwischen 2° und 8°C. Die Videoüberwachung sämtlicher Prozesse garantiert eine lückenlose Dokumentation. Die Auslastung des Speziallagers bestätigt die Entscheidung für diese nicht unerhebliche Investition. Nach dem Zukauf eines neuen Standorts plant das Pharmalogistikunternehmen den Bau eines weiteren BTM-Lagers.

Qualität und Sicherheit eng verzahnt

Alle Aspekte der Sicherheit müssen in enger Verzahnung mit den Qualitätsanforderungen umgesetzt werden. Die GMP/GDP-Richtlinien sehen ein konsequentes Qualitätsmanagement vor, das eine ständige Kontrolle der Organisation, der Arbeitsprozesse und der Räumlichkeiten involviert. Eine kontinuierliche Schulung der Mitarbeiter ist eine Voraussetzung für die qualitativ hochwertigen Standards der einzelnen Dienstleistungsangebote. Schließlich setzt die Nutzung von Outsourcing-Lösungen bei den Partnern eine breite Vertrauensbasis voraus. Pharmalogistikern bieten sich im wandelnden Arzneimittelmarkt erhebliche Chancen zur Expansion, wenn sie marktorientiert, unter Einhaltung aller gesetzlicher Anforderungen agieren.

Im Mittelpunkt der Strategien pharmazeutischer Unternehmen stehen Kostensenkung und Konzentration auf die Kernkompetenzen in Forschung und Entwicklung. Die externe Pharmalogistik kann dazu einen erheblichen Beitrag leisten. Dienstleister, die sich über eine reine Verteilung von Warenströmen definieren, werden auf lange Sicht gesehen im Markt nicht bestehen. Entscheidend werden die Value-added-Services sein, die darüber entscheiden welchen Mehrwert ein Pharmaunternehmen mit einer Outsourcing-Lösung generiert.