Um sicherzustellen, dass der Schutz vor einer Corona-Infektion zum Zeitpunkt der Zulassung umgehend verfügbar ist und damit einen substanziellen Beitrag zur Bewältigung der Pandemie leisten zu können, arbeiten die Mitarbeiter von Sanofi im Industriepark Höchst unter Hochdruck an dem Fertigungsprozess. Mit ersten Planungen und Vorbereitungen zur Umrüstung der Anlage wurde bereits im Frühjahr dieses Jahres begonnen, als sich abzuzeichnen begann, dass bereits vorhandene Kapazitäten für die Impfstoff-Produktion und -Fertigung massiv und zeitnah ausgeweitet werden müssen. Die Fertigung von Sanofi im Industriepark Frankfurt-Höchst baut auf eine langjährige Expertise im Bereich der Sterilfertigung vor allem von Diabetesmedikamenten auf.

„Auch wenn noch offen ist, wann und welcher Impfstoff gegen Covid-19 zugelassen wird: Die Nachfrage danach wird dann sofort weltweit groß sein. Deswegen bereiten sich viele Unternehmen bereits jetzt darauf vor und bauen ihre Produktion auf und aus. Die neue Abfüllanlage von Sanofi ist dazu ein wichtiger Baustein. Und sie stärkt den Pharmastandort Deutschland“, sagt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn anlässlich des Starts der Impfstoffabfüllanlage bei Sanofi.

„Hessen ist Deutschlands größter Pharmastandort. In der Corona-Pandemie spielt Hessen daher eine besonders wichtige Rolle. Ein Impfstoff ist der Schlüssel für die gesellschaftliche und wirtschaftliche Normalisierung. Und Hessen bündelt die Kompetenz: Hier kommen exzellente Wissenschaft, Forschung und Entwicklung, Produktion und die Zulassung zusammen. Darum freut es mich sehr, dass Sanofi die Impfstoffherstellung auch hier am Standort Höchst realisiert“, sagt der hessische Wirtschaftsminister Tarek Al-Wazir. „Eine Impfung kann Leben retten und die Ausbreitung von Krankheiten stoppen. Sanofi verfolgt gleich mehrere Ansätze bei der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen, das stimmt mich hoffnungsvoll. Die großen industriellen Erfahrungen im Industriepark Höchst und die zentrale Lage Frankfurts in Deutschland und Europa sind die besten Voraussetzungen dafür, einen Impfstoff in großen Mengen herzustellen und auszuliefern.“

„Unser Ziel ist es, Menschen weltweit vor Covid-19 zu schützen. Aus diesem Grund nutzt Sanofi für die Herstellung seines Impfstoffs gegen Covid-19 seine starke industrielle Präsenz. Unser Ziel wird es sein, jährlich mehr als eine Milliarde Impfdosen des rekombinanten Covid-19-Impfstoffs zu produzieren“, erklärt Thomas Triomphe, Executive Vice President und Global Head von Sanofi Pasteur. „Um unmittelbar nach der Zulassung lieferfähig zu sein, müssen wir bereits jetzt unsere sterilen Fertigungslinien umrüsten und für die Impfstoffabfüllung validieren. Daran arbeiten die Mitarbeiter hier in Frankfurt mit Hochdruck!“

Von der geplanten Milliarde Impfdosen des am weitesten fortgeschrittenen, rekombinanten Impfstoffs mit Adjuvans, den Sanofi in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt, sollen mehrere Einhundert Millionen Dosen in Frankfurt gefertigt werden. Dies beinhaltet neben der Abfüllung in der Hochleistungs-Isolatorabfüllanlage, die pharmazeutische Formulierung sowie die visuelle Inspektion bis hin zur Verpackung.

Anfang September wurde die klinische Prüfung der Phase 1/2 dieses Impfstoffkandidaten gestartet. Er basiert auf einer rekombinanten Protein-basierten Technologie, die auch für die Herstellung eines der saisonalen Influenza-Impfstoffe von Sanofi genutzt wird, kombiniert mit der etablierten Adjuvans-Technologie von GSK. Mit Ergebnissen wird Anfang Dezember 2020 gerechnet. Bei positiver Datenlage könnte dann umgehend die Phase-3-Studie beginnen und im Idealfall die Zulassung im ersten Halbjahr 2021 beantragt werden.

Im Juli 2020 haben Sanofi und GSK eine Zusammenarbeit mit der US-Regierung angekündigt, um bis zu 100 Millionen Dosen ihres rekombinanten Covid-19-Impfstoffs auf Proteinbasis zu liefern. Die US-Regierung hat eine weitere Option, für den Kauf von zusätzlich bis zu 500 Millionen Dosen. Beide Unternehmen haben außerdem (vorbehaltlich des endgültigen Vertrags) mit der britischen Regierung vereinbart, bis zu 60 Millionen Dosen eines rekombinanten Covid-19-Impfstoffs auf Proteinbasis zu liefern. Sanofi und GSK planen außerdem, der internationalen Impfstoffinitiative COVAX in den Jahren 2021/2022 einen beträchtlichen Teil ihrer weltweit verfügbaren Menge an Covid-19-Impfstoff bereitzustellen. Mit der Europäischen Kommission (EK) haben Sanofi und GSK am 18. September 2020 einen erweiterten Kaufvertrag über die Lieferung von bis zu 300 Millionen Dosen eines COVID-19-Impfstoffs, nach Zulassung, abgeschlossen und unterzeichnet.

An vorderster Front im Kampf gegen Covid-19
Der zweite Impfstoffkandidat gegen COVID-19, an dem Sanofi gemeinsam mit Translate Bio mit Hochdruck arbeitet, ist ein Messenger-RNA-Impfstoff. Zusammen mit mehreren innovativen Impfstoffplattformen, die derzeit branchenweit untersucht werden, gilt mRNA als eine der vielversprechendsten. Sanofi geht davon aus, dass die Phase-1/2-Studie im November beginnen wird, mit der frühesten möglichen Zulassung dieses Impfstoffs in der zweiten Hälfte des Jahres 2021. Translate Bio hat eine mRNA-Produktion eingerichtet und Sanofi geht davon aus, eine jährliche Menge von 90 bis 360 Millionen Dosen liefern zu können.