Die Strukturierung und Führung eines Qualifizierungsprozesses und die Automatisierung der Dokumentation lassen sich mit Hilfe einer optimierten Softwarelösung signifikant verbessern. Eine komplexe Softwarelösung zur Reinraumqualifizierung ist für Firmen interessant, die Dienste zur Prüfung der Reinraumqualität anbieten.

Die Hersteller in Branchen wie pharmazeutischer Industrie, Lebensmittelindustrie, Halbleiterproduktion, Zytostatikaherstellung werden durch Normen wie ISO 14644, EU‑GMP, VDI 2083 u. a. zur Einhaltung der Reinheit für Produkt- und Personenschutz angehalten. Die wachsende Zahl der Reinräume in diesem Bereich bedingt einen zunehmenden Arbeitsumfang für Firmen, die die Einhaltung der Normen durch die Qualifizierung/Abnahme der Reinräume und reinraumtechnischen Einrichtungen prüfen. Diese Abnahmen sind durch zeitintensive Messungen, hohes Datenaufkommen mit anschließender Datenauswertung und aufwendiger Dokumentation geprägt. Der Aufwand steigt dabei mit der Größe und Komplexität der Reinraumanlage.

Der hier betrachtete Qualifizierungsprozess ordnet sich im Rahmen des Qualitätsmanagements vorrangig in folgende Teilbereiche ein:

• Installationsqualifizierung (IQ)
• Prüfung aller Installationen nach Fertig­stellung des Reinraumes (as built)
• Funktions-/Operationsqualifizierung (OQ)
• In Abwesenheit des Personals ohne Produktion (at rest) wird bei laufender lufttechnischer Anlage geprüft, ob die Anlage alle Anforderungen erfüllt.
• Leistungs-/Performancequalifizierung (PQ) Bei Personalbesetzung in laufender Produktion (in operation) wird die Einhaltung der Anforderungen geprüft. Hier können nur Tests ausgeführt werden, die nicht den Produk­tionsprozess gefährden.

Die Vorteile einer Softwareunterstützung in diesen Phasen der Qualifizierung liegen hauptsächlich in:

• der Strukturierung der Testobjekte und Tests,
• der automatischen Messdatenübernahme,
• der online-Visualisierung der Ergebnisse und
• dem automatischen Report.

Anforderungen
Die Anforderungen für die Qualifizierung sollten bereits bei der Planung des Reinraumes durch eine Risikoanalyse für den Produktionsprozess definiert werden. Die einzelnen Prüfleistungen wie die Art der Tests und Parameter – wie die erforderliche Reinheitsklasse – werden gemäß Risikoanalyse und Norm zwischen Prüfer und Hersteller vereinbart. In dieser Konfigurationsphase des Qualifizierungsprojektes unterstützt eine Softwarelösung bereits die Erfassung und Strukturierung der Testobjekte (Räume, Werkbänke, Filter), der zu planenden Tests und der dafür nötigen Messstellen sowie aller anlagen- und testspezifischen Parameter.
Der Aufwand für die Testkonfiguration des Abnahmeprojektes zur Erstabnahme der Anlage (IQ) entfällt für die regelmäßigen Requalifizierungen (OQ, PQ) nach ISO 14644-2, wenn der Prüfer wiederholt beauftragt wird. Müssen jedoch immer noch die Messdaten per Hand vom Partikelzähler in Protokolle übertragen werden, erhöht das massiv den Zeitaufwand für die Messungen. Eine automatische Datenübernahme hingegen verhindert Eingabefehler und ermöglicht die unmittelbare Berechnung und Anzeige des Prüfergebnisses für eine leichtere Einschätzung der Korrektheit des Testablaufes. Sie ermöglicht unter anderem:

• die bequeme Umsetzung der aufeinanderfolgenden Probenahmeverfahren,
• die zeitliche Zuordnung von Rohgas- zu Reingaskonzentrationen bei Filterintegritätstest und
• simultane Messungen bei Reinheitsklassenbestimmung.

Herr der Daten
Das hohe Datenaufkommen begründet sich durch die Vielzahl der Tests und vor allem der Testobjekte. Die Testverdikte der Prüfungen sollten weitestgehend automatisch durch die Software bestimmt werden und übersichtlich einzusehen sein.

Für den Report müssen zusätzliche Dokumente über die Zertifikate der benutzten Messgeräte und gegebenenfalls über präzisierende Beschreibungen der Testdurchführung dem Qualifizierungsprojekt zugeordnet werden. In einem Projekt der Softwareapplikation zur Reinraumabnahme können diese Dokumente gemeinsam gespeichert werden und in den Report integriert werden. Das erlaubt die Weitergabe des Abnahmeprojektes von einer projekterstellenden In­stanz an eine projektausführende Instanz und umgekehrt.
Die Automatisierung der Erstellung des Reports verkürzt darüber hinaus den Gesamtzeitaufwand für den Prüfer erheblich.