ReinRaumTechnik - Ein großer Medizinprodukthersteller hat kürzlich eine Reduzierung der Zahl kontaminierender Schwebstoffpartikel bekannt gegeben. Die Einrichtung in den USA, welche mehrere Hundert Kartons Klebefolienmatten pro Jahr verbrauchte, erzielte dieses Ergebnis durch die Evaluierung ihrer Kontaminierungskontrollmethoden auf Bodenebene. Es wurde festgestellt, dass die Umstellung auf Polymerbodenbeläge zu einer deutlichen Kosteneinsparung und Verbesserung der Kontaminierungskontrollleistung führte. Die gemessene Reduktion der Schwebstoffpartikelkontaminierung innerhalb der Einrichtung betrug 75 %.

Hintergrund
Die Kontrolle von mikrobieller Kontaminierung ist für die Leistung und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten wesentlich. Die stetige Überprüfung der Fertigungsprozesse ist erforderlich, um eine angemessene Oberflächenqualität und optimale Funktionalität zu erzielen, sowie die Sterilität zu wahren. Reinraumdesign und Equipment zur Partikelreduzierung sind ein wesentlicher Bestandteil des Prozesses. Die durch Menschen, Prozesse, Einrichtungen und Anlagen erzeugte Kontamination muss kontinuierlich kontrolliert und aus der Luft entfernt werden. Dies kann mithilfe eines integrierten Kontaminationskontrollprozesses erreicht werden, welches ein effektives Bodenbelagssystem mit einschließt.
Es wird angenommen, dass 80 % der Kontaminierung über den Boden oder Bodennähe in den Reinraum gelangen. Wird die Kontamination nicht aufgefangen, kann sie in den Reinraum eindringen und durch von Personal und Wagenräder erzeugte Wirbel auf eine kritische Höhe in der Luft aufsteigen.

Fallstudie
Ein in der Hybridfertigung tätiger Medizinprodukthersteller hat die Polymerbodenbeläge im Vergleich zu den zuvor eingesetzten Klebefolienmatten evaluiert. In der Personalschleuse der Einrichtung werden unterschiedliche Verbrauchsmaterialien wie Hauben, Gesichtsmasken, Reinraumkleidung, ESD-Schuhe und Handschuhe verwendet. Um den an Straßenschuhen der Mitarbeiter haftende Schmutz beim Eintritt in die Personalschleuse abzufangen, wurden blaue Klebefolienmatten eingesetzt. In dem Gebäude, in dem die Tests durchgeführt wurden (Testgebäude 8), wurden pro Jahr $24.000 für Klebefolienmatten ausgegeben und ungefähr eine Tonne verbrauchter Kunststofffolien weggeworfen.

Identifizierung einer Alternative
Ein Polymerbodenbelag (Dycem) wurde als Alternative zu Klebefolienmatten ermittelt. Während herkömmliche Abziehmatten Partikel auf der mit Klebstoff beschichteten Oberfläche binden, besteht die wesentliche Eigenschaft des Polymerbodenbelags in seiner Fähigkeit, diese in seiner Zellstruktur einzubetten und festzuhalten. Der Belag wird mit einem feuchten Mop und Reinigungsmittel gesäubert und anschließend mit einem Abzieher getrocknet.
Folgende Vorteile wurden vom Bodenmaterial erwartet:

• Reduzierung der Partikelzahl in der Personalschleuse.
• Bessere Erträge.
• Geringerer Produktausschuss.
• Kostenreduzierung (da keine Klebefolienmatten eingekauft, gelagert und abgezogen werden müssen).
• Eine umweltfreundlichere Lösung (da keine Kunststofffolien mehr weggeworfen werden müssen).
• Geringere Reinigungskosten, da kein Klebstoff in den kritischen Produktionsbereich übertragen wird.
• Reduzierung der Partikel, welche während des Abziehens der einzelnen Klebefolien wieder zurück in die Atmosphäre gelangen.

Methode zur Produktevaluierung
Ein Projektplan wurde entwickelt und dem Hybridfertigungsmanagement vorgestellt. Die Wirtschaftlichkeit wurde für mehrere mit Bodenbelag ausgelegte Bereiche analysiert. Die Kosten entsprechen dem Gebrauch von blauen Klebefolienmatten über einen Zeitraum von 20 Monaten, wobei diese eine kleinere Fläche bedecken und geringere Leistung erbringen würden.
Der Projektplan wurde vom Management der Hybridfertigung genehmigt. Um die Produktleistung zu messen, wurden in der Personalschleuse am 24.08.2009 Luftpartikelzähler aufgestellt. Über einen Zeitraum von 12 Monaten wurden bei Einsatz von blauen Klebefolienmatten Partikelmessungen durchgeführt und die Daten gesammelt. Am 24.11.2009 wurde der Polymerbodenbelag verlegt und weitere Messungen über 12 Wochen hinweg vorgenommen. Die innerhalb einer Woche erhaltenen Testergebnisse sind in Fig. 1A und B abgebildet.

Zusammenfassung
Die Testergebnisse zeigen, dass durch den Einsatz von den Polymerbodenbelägen die Anzahl von Schwebstoffpartikeln in der Personalschleuse um 75 % reduziert werden konnte. Kosteneinsparungen und eine umweltfreundlichere Lösung wurden erreicht, da im Vergleich zum Kauf von abziehbaren Klebefolienmatten eine mehrjährige Lebensdauer der Polymerbodenbeläge besteht. Desweiteren wurde eine Zeitersparnis von 2 Stunden pro Tag berichtet, da keine Klebefolienmatten mehr entfernt und entsorgt werden mussten. Da das Abziehen von Klebefolienmatten nicht länger stattfindet, wird das Verbreiten von Partikeln deutlich verringert.