Regularien sind aktuell die großen Bremser in der Chemieindustrie. Sie verlangsamen Innovationsprozesse, Markteinführungen oder Produkt-Relaunches und hemmen damit das Unternehmenswachstum. Führungskräfte und Manager sind heute nicht länger bereit, Tage und Wochen in regulatorische Prozesse zu investieren. Sie streben daher den digitalen Wandel an, der in diesem Bereich noch in den Kinderschuhen steckt. Das global agierende Schweizer Agrarchemieunternehmen Syngenta hat diesen Schritt im vergangenen Jahr getan.

Die Ernährungssicherheit für die wachsende Weltbevölkerung ist eine gewaltige globale Herausforderung. Deshalb zielen so viele technologische Innovationen im agrochemischen Sektor darauf ab, möglichst umfangreiche Erkenntnisse über Ernten, Unkrautbekämpfung, Insekten und Krankheiten zu sammeln und auszuwerten. Aber während Daten über Produktivität, Lieferkette und Kosten in die Cloud wandern, werden die meisten regulatorischen Aufgaben immer noch mit Tabellenkalkulationen und hausgemachten Systemen erledigt. Dieses Verfahren ist jedoch nicht auf die ständigen Erweiterungen und Anpassungen der globalen Agrarvorschriften ausgelegt. Das veranlasste die Saatgutabteilung von Syngenta im Jahr 2019 dazu, die Cloud-basierte Regulatory-Affairs-Lösung von Veeva einzuführen. Ziel war es, die vielen Schritte zu bewältigen, die für die weltweite Einhaltung regulatorischer Vorschriften nötig sind.
Syngenta produziert Saatgut und Agrochemikalien auf der Basis neuester wissenschaftlicher Ergebnisse mit dem Ziel, Landwirte bei der Verbesserung der Ernährungssicherheit zu unterstützen. Vor 2019 verwaltete das Unternehmen die komplizierten regulatorischen Prozesse seiner Saatgutabteilung mithilfe eines Flickenteppichs nicht miteinander verbundener Systeme. Versionskontrolle ermöglichten sie ebenso wenig wie Datenvalidierung. Auch in Bezug auf den ­Compliance-Status boten sie praktisch keine Transparenz. Das alles änderte sich, als Syngenta die Lösung von Veeva implementierte: Sie ersetzte Sparta TrackWise, SmartDoc, Excel-Tabellen, SharePoint-­basierte Tools, Access, GoogleDocs, E-Mail und Extendo PlantOS.
Laut Shanna Chriscoe, Business Lead bei Syngenta, ermöglicht das neue System, „den gesamten Prozess der Registrierung von gentechnisch veränderten Produkten zu zentralisieren, da alle Anwendungen auf einer Plattform vereint sind. Die Benutzer können nun nahtlos Informationen austauschen und Inhalte wiederverwenden.“

Regulatorische Landschaft
Der Schritt von unzusammenhängenden, arbeitsintensiven Systemen zur Cloud-Lösung hatte eine beachtliche Tragweite. Denn selbstverständlich gibt es in jedem Land eigene Vorschriften, die je nach Saatgutart, Anbau, Importmethode und Verpackung variieren können. Dieses regulatorische Umfeld ändert sich ständig, ebenso wie die erforderlichen Dossierformate. Und da die meisten Agrochemieunternehmen weltweit operieren, müssen sie sich an eine ganze Litanei von Vorschriften und Leitfäden halten.
Tiffany Tanner, Senior Consultant bei Veeva und zuvor Global Regulatory Operations Manager bei Syngenta, erklärt: „Beim Pflanzenschutz gibt es nur wenige neue Vorschriften und Änderungen. Beim Saatgut dagegen haben Sie es mit einer unbeständigeren regulatorischen Landschaft zu tun: Neue Vorschriften und Änderungen an bestehenden Richtlinien gibt es hier häufiger. Man muss wissen, was in welchem Land benötigt wird, welche unterschiedlichen Dossierformate für die Einreichung erforderlich sind und man muss auch bei Änderungen ständig auf dem Laufenden bleiben.“
 

Regulatory-Affairs-Manager haben es mit einer Vielzahl von Aufsichtsbehörden zu tun. Quelle: Veeva Systems

Umzug in die Cloud
Mit dem Wechsel auf ein Cloud-basiertes System für den Bereich Saatgut wollte Syngenta die Prozesse entlang der gesamten regulatorischen, sicherheits- und qualitätsbezogenen Prozesskette automatisieren und vereinheitlichen. Ein weiteres Ziel war die Datenanalyse in Echtzeit.
Davon war die tägliche Regulatory-Affairs-Praxis weit entfernt. Mit mehreren Tabellenkalkulationen und Anwendungen Berichte zu erstellen, die den Status der Einreichungen dokumentierten, war eine zeitraubende Übung, berichtet Tanner von ihrer Zeit bei Syngenta. Sollte bspw. ein Bericht für den Leiter der weltweiten Regulatory-Seeds-Abteilung bereitgestellt werden, musste sie die wenigen Personen, die Zugang zum Portfolio hatten, darüber informieren, dass ein Bericht benötigt wurde. Dann mussten diese die erforderlichen Angaben aktualisieren, was mehrere Tage brauchte. Das Abrufen der Informationen für den Bericht dauerte so bis zu einer Woche, in der sich niemand einloggen konnte, um Änderungen vorzunehmen. Heute dagegen erstellt das neue System diese Berichte in wenigen Sekunden.
Ebenso konnten Wochen ins Land gehen, wenn der CEO detaillierte Berichte darüber anforderte, welche Zulassungen das Unternehmen im nächsten Quartal erwartete oder welche im letzten Quartal erfolgt waren. Der Grund: Den vorhandenen Tools fehlte die nötige, globale Transparenz, um die Aktualität und Exaktheit der Daten sicherzustellen.
Neben der schnellen und effizienten Erstellung von Berichten besteht ein großer Vorteil des neuen Cloud-basierten Systems in der Übersicht, die es Anwendern und Geschäftspartnern bietet. „Mitarbeiter in den Bereichen Regulatory und Produktsicherheit sehen damit, wann Studien und andere Dossierkomponenten abgeschlossen sind und wann und wo sie eingereicht werden oder wurden,“ so Chriscoe.
Zudem werden Dokumente, die Ergebnisse toxikologischer Studien zur Saatgutsicherheit zeigen, in dem neuen System gespeichert. Mit einem Klick lassen sie sich in das Dossier ziehen.

Innovation braucht ein Team
Das interdisziplinäre Projektteam von Syngenta und seinen Technologiepartnern wurde mit der Aufgabe betraut, eine benutzerfreundliche Plattform in weniger als einem Jahr und innerhalb des Budgets bereitzustellen. Dem Team gehörten Mitglieder aus den Bereichen Seeds Regulatory, Sortenregistrierung und Sortenschutz, Produktsicherheit, Projektmanagement und andere Stakeholder an. Gemeinsam unternahmen sie große Anstrengungen, um die Verfahren für Sortenregistrierung zu standardisieren. Auf dieser Grundlage legten sie fest, welche Funktionen die Regulatory-­Affairs-Lösung von Veeva übernehmen sollte, darunter wichtige Projektmanagementfunktionen wie Planung und Verfolgung der Sortenregistrierungs- und Schutzinformationen. Das System wurde so konzipiert, dass es die Integration mit den Portfoliomanagement-Datenbanken für jede Kulturpflanze ermöglicht und Informationen zu individuellen Aufgaben direkt in die Projektportfoliomanagement-Software Planisware übertragen werden. Dabei sollte die Anwendung besonders benutzerfreundlich sein, um die Akzeptanz in den vielen Syngenta-Niederlassungen sicherzustellen. Nach der erfolgreichen Einführung im Bereich Saatgut implementierte im November 2019 auch der Bereich Pflanzenschutz die neue Lösung.

Wie geht es weiter?
Gemeinsam mit den Landwirten müssen Agrochemieunternehmen den Weg zu mehr Ernährungssicherheit für eine wachsende Weltbevölkerung weisen – trotz des herausfordernderen regulatorischen Umfelds. Zukunftsorientierte Unternehmen sehen Regulatory Affairs daher als eine Schlüsselfunktion, die schnell auf sich ändernde Prioritäten und Zulassungsanforderungen reagieren muss. Eine durchgängige Lösung aus der Cloud, die diese Prozesse verschlankt, Daten für einen einfachen Zugriff als „Single Sourc­e of Truth“ speichert und wiederverwendbar macht, bedeutet einen Riesenschritt nach vorne, wenn es darum geht, in einem sich ständig ändernden regulatorischen und geschäftlichen Umfeld wettbewerbsfähig zu bleiben.
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ZUR PERSON
Shawn Steuer ist langjähriger Experte auf dem Gebiet Regulatory Affairs: Als Biologe mit dem Schwerpunkt Biochemikalien kennt er sowohl die Berater- als auch die Industrieperspektive. Seine Karriere begann Steuer im Bereich der toxikologischen Sicherheit. Später war er u. a. für die Dossierqualität von Biozidprodukten und Pflanzenschutzmitteln zuständig. Heute ist es sein Ziel, Lieferanten, Hersteller und Berater aus der chemischen Industrie zusammenzubringen und sie bei allen Herausforderungen auf den Gebieten Qualitätssicherung und Regulatory Affairs zu unterstützen.