Transport-Equipment qualifizieren, Personal sensibilisieren, Transport lückenlos überwachen: dies sind aus Sicht von TKV Transport-Kälte-Vertrieb die entscheidenden Kriterien für eine effektive Qualitätssicherung bei Pharmatransporten. Wie das Ganze in der Theorie und Praxis funktioniert, zeigte der Ulmer Transportkälte-Spezialist beim neunten Praxisforum Logistik am 9. November 2011 bei der Grieshaber Logistics Group in Bad Säckingen.

Unter dem Motto „Herausforderung Kühlkette" präsentierten und diskutierten Fachleute aus Pharma- und Logistikunternehmen diverse Lösungsansätze und Best-Practice-Beispiele. TKV-Geschäftsführer Achim Bundschuh berichtete von der erfolgreich abgeschlossenen Qualifizierung von Transportfahrzeugen für den Generika-Hersteller Ratiopharm.

Greifbares Beispiel vor Ort
An einem präparierten Auflieger des Gastgebers Grieshaber konnten sich die Forumsteilnehmer den Prozess auf dem -Betriebsgelände praxisnah präsentieren lassen. Denn auf Basis des Ratiopharm-Projekts qualifiziert TKV derzeit auch das Transport-Equipment der Grieshaber Logistics Group, die sich auf Pharma-Logistik spezialisiert hat.

Auch Carsten Glos, Geschäftsführer von Trans-o-flex Thermomed, skizierte die komplexe Aufgabenstellung des Pharmatransportes aus Sicht des Logistik-Dienstleisters. Er machte sich ebenfalls für die Qualifizierung der Fahrzeuge stark. Klaus Giokalas, Leiter Business Operations Roche Pharma, verdeutlichte dem Fachpublikum die Perspektive des Medikamentenherstellers. Moderiert wurde das Forum von Thomas Peither, Vorstand Maas & Peither und des GMP-Verlags. Peither erläuterte die Möglichkeiten zur Gestaltung des Logistikprozesses im Sinne einer Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP).

Qualifizierung von Pharmatransport-Equipment
Die Vortragsreihe im Rahmen des Praxisforums eröffnete Toni Elbert, Mitglied des Vorstandes der Grieshaber Logistics Group. Er unterstrich die Bedeutung der Qualifizierung von Pharmatransport-Equipment für sein Unternehmen gemäß GMP und insbesondere im Hinblick auf die geplante GDP-Richtlinie der Europäischen Union. Elbert wies darauf hin, dass sich das Qualifizierungsthema bei der Grieshaber Logistics Group nicht allein auf die Fahrzeuge beschränke.

„Der Prozess beginnt für uns bereits bei der Lagerung von Pharmaprodukten. Deshalb haben wir auch Gebäude wie unser neues Logistikzentrum in Rheinfelden qualifizieren lassen, das unter anderem zwei Klimazonen aufweist", so Elbert. „Wir können dadurch auf bestehende Strukturen zurückgreifen und haben zudem spezialisierte Partner, die wir in dieses System einbinden können. Somit können wir die heutigen Anforderungen optimal erfüllen und sind auch bereit, alles abzubilden, was künftig im Pharmalogistik-Prozess verlangt wird".

Best-Practice-Beispiel Ratiopharm
TKV-Geschäftsführer Achim Bundschuh stellte die abgeschlossene Qualifizierung des Transport-Equipments am Best-Practice-Beispiel Ratiopharm vor. In einem gemeinsamen Qualitätsausschuss mit dem Fuhrpark-Management von Ratiopharm entwickelte das TKV-Team einen Anforderungskatalog für das Fahrzeug-Equipment gemäß GMP-Vorgaben.

„Nach der Definition dieses Standard-Equipments und eines Servicekonzeptes wurden die Fahrzeuge nachgerüstet oder neu angeschafft", so Bundschuh. Zu den Ausstattungsfeatures der Auflieger mit ATP-Zulassung gehörten unter anderem Kühlmaschinen für Mehrkammer-Systeme, Telematik und GPS, 3-Punkt-kalibrierte Temperatursensoren sowie eine Türkontakt-Sensorik.

Achim Bundschuh erläuterte dem Fachpublikum auch die Transportüberwachung inklusive Temperatur-, Diebstahl- und Streckenüberwachung, die TKV mit dem neuen Tochterunternehmen TCS Thermo Control Services anbietet. Er unterstrich dabei, wie wichtig es sei, das Personal immer wieder für die Anforderungen der Transporthygiene zu sensibilisieren.

Medikamente in der Versandkette
Carsten Glos, Geschäftsführer von Trans-o-flex Thermomed, beschrieb die Möglichkeiten des Medikamenten-Transportes vom aktiven Versand im temperierten Logistik-Netzwerk über den passiven Versand in validierten Boxen bis hin zum nicht temperierten Versand. Zur Sicherung der Qualität und Hygiene machte sich auch Carsten Glos für die Qualifizierung des Pharmatransport-Equipments stark. Dadurch könnten Logistiker ihrem Fahrpersonal klare Verfahrensanweisungen geben.

Glos beschrieb die Gestaltung der Prozessketten bei Trans-o-flex Thermomed, inklusive der exakten Dokumentation der Temperaturen und Übergabepunkte entlang der gesamten Supply Chain. Zum Standard gehörten des Weiteren beispielsweise Zwei-Temperatur-Kammersysteme in den Fahrzeugen. Zusätzlich erfolge als Vorsichtsmaßnahme ein Abscannen der Ware durch den Fahrer und das Anbringen von Kühlhinweisen auf der Verpackung unmittelbar vor der Übergabe an den Empfänger.

Produktqualität in Lagerung und Transporte
In seinem Referat ging Klaus Giokalas, Leiter Business Operations bei Roche Pharma, auf die wichtigsten Faktoren ein, die Ausschlag gebend für die Produktqualität während der Lagerung und des Transportes sind. Zum einen ergäben sich die Anforderungen aus den Produktspezifika selbst. Ein weiteres zentrales Kriterium seien nicht nur die Arzneimittelgesetze, sondern auch Vorgaben wie GDP oder WHO-Richtlinien.

Das dritte zentrale Kriterium seien schließlich die internen Vorgaben der Medikamentenhersteller. Die große Herausforderung besteht laut Giokalas darin, dass die Medikamente nicht mehr überwacht werden könnten, sobald sie von der Apotheke bzw. dem Endkunden in Empfang genommen werden. Hier gäbe es eine „Black box" am Ende der Prozesskette. Deshalb müsse die Überwachung der vorherigen Schritte umso besser funktionieren.

Regulatorien in der Pharmalogistik
Die Temperaturführung in der Logistikkette aus regulatorischer Sicht erläuterte Thomas Peither, Vorstand der Maas & Peither, in seinem Vortrag und stellte die Anforderungen an die Pharmalogistik heraus. Neben gesetzlichen Grundlagen wie dem Arzneimittelgesetz gäbe es Guidelines wie die Good Manufacturing Practice (GMP) und diverse weitere Empfehlungen - auf diesen Säulen basiere das jeweils unternehmensspezifische Pharma-Qualitätssystem.

Der Experte unterstrich die Bedeutung der GMP-Vorgabe „der geeigneten Lagerung und des geeigneten Transportes" im Umgang mit Pharmaprodukten. Peither stellte gleichzeitig jedoch klar, dass betroffene Unternehmen relativ viel Spielraum hätten, diese Vorgabe unternehmensspezifisch zu erfüllen, und „so zu organisieren, dass es in ihren Betriebsablauf hineinpasst".