Für Wörwag Pharma ist Russland der nach Deutschland wichtigste Markt. Daher befasste sich das familiengeführte Unternehmen schon früh mit der dort geforderten, sehr anspruchsvollen Medikamentenserialisierung und arbeitet dabei erneut mit Arvato Systems zusammen.

Wörwag Pharma mit Sitz in Böblingen ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen. Die Produktpalette umfasst verschreibungspflichtige Präparate sowie OTC-Produkte und Nahrungsergänzungsmittel. Mit rund 900 Mitarbeitern hat Wörwag Pharma 2018 einen Umsatz von 211 Mio. EUR erwirtschaftet. Das Unternehmen ist in 35 Ländern präsent – mit Fokus auf Osteuropa, wobei Russland der nach Deutschland wichtigste Markt ist. Aus diesem Grund sind die Bestrebungen Russlands, mit einem Serialisierungsprojekt die Markttransparenz und den Verbraucherschutz zu steigern, für Wörwag Pharma strategisch höchst relevant. Im Rahmen einer Public-Private-Partnership hat Russland mit dem Markirovka-Projekt ein Serialisierungssystem für die digitale Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Medikamenten entwickelt.

Enger Zeitrahmen bei hoher Komplexität
Am 1. Januar 2019 ist das russische Gesetz zur Serialisierung von Medikamenten per Krypto-Codierung in Kraft getreten. Es schreibt die Serialisierung ab 1. Juli 2020 verpflichtend vor. Juristische Personen, welche die Herstellung, Einfuhr, Lagerung und Ausgabe, den Verkauf sowie die Anwendung oder Entsorgung von Arzneimitteln in Russland ausführen, müssen Informationen über diese Prozesse systemseitig bereitstellen. Ansonsten dürfen Unternehmen ihre Ware nicht mehr verkaufen.
Im Pharma-Umfeld umfasst das russische Serialisierungssystem sämtliche Medikamente einschließlich OTC-Präparate. „Wir müssen die korrekte Serialisierung für mehr als 80 % unserer Produkte sicherstellen“, erklärt Monika Barber, Projektleiterin Serialisierung EU und Russland bei Wörwag Pharma.
Neben dem engen Zeitplan ist die Komplexität des Systems eine große Herausforderung. Im Gegensatz zur Serialisierung in EU-Ländern erfordert das russische System eindeutige Identifikations-Codes zur Kennzeichnung jeder einzelnen Medikamentenverpackung und verfolgt sämtliche Bewegungen der Produkte über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg.
Ein wichtiger Aspekt ist die Ag­gregation von Packungen in Versandkartons. Jeder Karton hat eine übergeordnete Seriennummer, der die Seriennummern der im Karton enthaltenen Einzelpackungen zugewiesen sind – nur so lässt sich der Versandverlauf sicher abbilden. „Das russische Serialisierungssystem erfasst deutlich mehr Daten als das europäische“, sagt Monika Barber. Es ist erforderlich, einen öffentlichen Schlüssel und die Signatur des Krypto-Codes zusätzlich zur Global Trade Item Number (GTIN) und der Seriennummer zu berücksichtigen. Für das Reporting sind derzeit über 65 Meldungen verpflichtend. Um die Anforderungen zu erfüllen, müssen alle Systeme bei den Pharmaunternehmen, deren Lohnherstellern und den russischen Stellen reibungslos miteinander kommunizieren.

Anspruchsvoller Krypto-Code
Monika Barber erachtet den auf die Verpackungen aufzubringenden Krypto-Code als größte Herausforderung. Als Folge alphanumerischer Zeichen wird der Code über ein Verschlüsselungsverfahren auf Basis russischer Krypto-Technologien erzeugt. Während die GTIN und die Seriennummer zur Identifikation dienen, erlauben die zusätzlichen Elemente des Krypto-Codes – Public-Key und Signatur – die Verifikation. Diese beiden Elemente stellt ein geschlossenes IT-System auf Anfrage bereit. Dabei triggert die erfolgreiche Übermittlung der GTIN und der Seriennummer durch die Arvato Corporate Serialization Database (CSDB) die Abfrage des Krypto-Codes. Als Serialisierungslösung führt die CSDB alle Elemente der Serialisierung in der Pharma­industrie zusammen. Sie lässt sich in ERP-Systeme integrieren und bietet Schnittstellen zu Produktionsstätten und -linien, Lieferanten- und Verifikationssystemen.
Durch die Unmenge an Informationen, die in den Datenmatrix-Code zu codieren sind, ist der aufzubringende Code sehr komplex: Er umfasst bis zu 44x44 Module. Um den Code in gängige Packungslayouts zu integrieren, sind die Module stark zu verkleinern. Das stellt hohe Anforderungen an Kameras und Scanner zur Erfassung des Codes sowie an die Drucker zum Aufbringen des Codes auf die Verpackung. „Lohnhersteller müssen Investitionen im sechsstelligen Bereich in ihre Verpackungslinien tätigen“, erläutert Monika Barber.
Das Projekt pünktlich durchzuführen, ist ohne einen kompetenten Beratungs- und Integrationspartner nicht möglich. Der Pharmahersteller konnte dabei erneut auf die Zusammenarbeit mit Arvato Systems setzen: „Unser Projekt zur Umsetzung der europäischen Serialisierungsregularien haben wir bereits 2017 mit der Arvato CSDB-Lösung durchgeführt“, erklärt Monika Barber. Für die Medikamentenseria­lisierung in Russland bildet sie verschiedene Geschäftsszenarien ab, etwa den Export mit und ohne Repräsentanz in Russland, den direkten Export, Konsignationsvereinbarungen und Reverse-Acceptance-Szenarien.
Auf Wunsch können Unternehmen das System bei Arvato Systems hosten – wie auch Wörwag Pharma. Nach erfolgreichem Abschluss des europäischen Projekts gab es Anfang 2018 erste Gespräche zu den Anforderungen in Russland. Die aktuellen Rahmenbedingungen haben die beiden Unternehmen mit dem „Arvato CSDB Russian Pharma Track & Trace Package“ abgestimmt. Es liefert einen verständlichen Einblick in die Anforderungen und deren Umsetzung.

Wichtig: gute Vernetzung und Strategie
„Unternehmen, die einen Partner für die Serialisierung brauchen, sollten einen erfahrenen Dienstleister wählen“, sagt Monika Barber. „Natürlich sind die Kosten wichtig. Aber wegen des Zeitdrucks sind das Know-how und erfolgreich umgesetzte Projekte entscheidend.“ Von besonderer Bedeutung sei, dass der Partner in Russland gut vernetzt ist. Nur so erhielte man Zugang zu aktuellen Spezifikationen und erführe frühzeitig von etwaigen Änderungen. Arvato Systems hat vor Ort nicht nur Workshops und Trainings durchgeführt, sondern auch sehr engen Kontakt zu den relevanten Stellen gepflegt.
So ist es gelungen, Vertreter der CRPT-Organisation (Operator des russischen Monitoringsystems) als Teilnehmer und Diskussionsführer zum Thema russische Track- und Trace-Anforderungen zu gewinnen und gelisteter Partner von CRPT (Zentrum für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien) zu werden. Auch ein russischer Hardware- und Serviceanbieter steuert sein Know-how bei. „Diese Zusammenarbeit ist für die Integration des Gesamtsystems und die Validierung von großem Vorteil“, so Monika Barber. „Ohne das Netzwerk von Arvato Systems wäre es nicht gelungen, einen effektiven Gesamtprozess abzubilden.“
Wer eine IT-Lösung zur Fälschungssicherheit von Medikamenten für Russland sucht, darf keine Zeit verlieren. Monika Barber rät: „Für die Implementierung ist ein definierter Ablaufplan wichtig. Von diesem Anforderungsprofil ausgehend, müssen Pharmaunternehmen rückwärts planen.“ Wichtig sei zudem, alle beteiligten Abteilungen – Einkauf, Produktion, Qualitätssicherung, Logistik, IT, Marketing, Vertrieb, Regulatory-Affairs und das Validierungsteam – frühzeitig einzubinden. Ein interdisziplinäres Team beschleunigt die Prozesse. Schließlich dürfen keinerlei Verzögerungen auftreten. Die Zeit läuft.