Seit der 2013er Novelle der EU-Leitlinie Good Distribution Practice (GDP) gilt: der Transport von Pharmazeutika hat gemäß Lagerbedingungen zu erfolgen. Damit rückte die Eignung und Sicherheit der Nutzfahrzeugflotten der Pharmalogistiker in den Fokus. Da viele Medikamente temperaturgeführt zwischen 15 °C und 25 °C oder gar 2 °C bis 8 °C transportiert werden, mussten die Fahrzeughersteller GDP-konforme Kühlfahrzeuge entwickeln. Vor Markteinführung und Inbetriebnahme müssen Isolier-Aufbauten mit Pharma-Koffer und Kühlaggregate nach GDP qualifiziert werden. Am Beispiel des GDP-zertifizierten Trailer-Kühlaggregates TFV150 von Mitsubishi Thermal Transport Europe (MTTE) wird im Folgenden erläutert, wie der Prozess abläuft. Qualifiziert wurde die Kühlanlage vom European Institute for Pharma Logistics (EIPL).

Die Einführung der GDP-Novelle im Jahr 2013 brachte viel Bewegung und zunächst auch Unruhe in den Markt. Pharmalogistiker mussten das strenge Temperatur-Regime aus der Lagerhaltung auch in der Transportlogistik abbilden. Sie waren und sind damit auf entsprechendes GDP-qualifiziertes Equipment im Fuhrpark angewiesen. Der positive Effekt: In den zehn Jahren seit der Novellierung hat sich die Kühlfahrzeugtechnik für Pharmatransporte deutlich weiterentwickelt. Heute finden Spediteure und Verlader mit eigenem Fuhrpark eine große Auswahl an Pharma-konformen Fahrzeugen vor. Das Angebot reicht vom Kühltransporter für die Apothekenbelieferung bis zum Trailer für den Distributions-Fernverkehr der Medikamentenhersteller.

Pharmatransport: GDP-qualifiziertes Equipment ist Grundvoraussetzung

Von Verladern und Empfängern wird inzwischen penibel darauf geachtet, dass GDP-konformes Equipment eingesetzt wird und die Soll-Temperatur-Korridore während der Transporte eingehalten werden. Telematische Überwachung des Laderaums ist im Fernverkehr faktisch Standard, ebenso die Vorlage eines Temperaturauszugs vor dem Entladen. Optimierungspotenzial sieht EIPL-Inhaber und Geschäftsführer Christian Specht bei der Qualitätssicherung der Logistikprozesse: „Bei Lieferantenqualifizierungen und im Qualitätsmanagement sehen wir noch einen gewissen Handlungsbedarf und unterstützen hierbei auch mit Schulungen und Audits. Doch insgesamt arbeitet der Markt der Pharmalogistiker wesentlich strukturierter. Dank einer großen Auswahl an GDP-qualifiziertem Equipment ist auch die technische Sicherheit der Fahrzeuge auf einem hohen Niveau.“

„Von Verladern und Empfängern wird inzwischen penibel darauf geachtet, dass GDP-konformes Equipment eingesetzt wird.“

Wichtig für Ambient: Hohe Heizleistung des Kühlaggregats

Ein wesentlicher Teil der Logistikkette sind die Fernverkehrstransporte mit Lkw-Kühlsattelzügen vom Pharmahersteller zu den Distributionslagern der Großhändler. Zur sicheren Temperierung des Laderaums werden sehr gut isolierte Kofferaufbauten in Verbindung mit leistungsfähigen Kühlaggregaten wie der TFV150 von Mitsubishi eingesetzt. Die Transportkühlanlage verfügt im Vergleich zu herkömmlichen Kühlmaschinen über eine einzigartige Wärmepumpentechnologie, die auch eine außergewöhnlich hohe Heizleistung liefert. Dadurch ist das Kühlaggregat TFV150 prädestiniert für den Pharmatransport, speziell in der Ambient-Range mit Solltemperaturen von 15 °C bis 25 °C. Dies ist gerade beim Einsatz im kalten Winterhalbjahr mit tiefen Außentemperaturen entscheidend. Die Heizfunktion ist in der Pharmalogistik besonders wichtig, denn das Heizen kann im Ambient-Bereich bis zu 70 % der Betriebszeiten ausmachen. Und auch im Ex-Umfeld in der Chemieproduktion ist die Kühlmaschine sehr gut geeignet. Im Gerät werden keine Heizstäbe eingesetzt, was die Explosionsgefahr bei Fahrzeugunfällen minimiert.

Pharmaqualifizierung in der Klimakammer

Im Rahmen der vorgeschriebenen GDP-Qualifizierung der neuen Kühlmaschine fiel die Entscheidung auf den Partner EIPL. Das Pharmalogistik-Institut bietet neben den technischen Services auch GDP-Personalschulungen und Prozessberatung im Qualitätsmanagement. „Zusammen mit der MTTE und dem TÜV Süd haben wir zunächst die Nutzeranforderungen an die Mitsubishi-Kühlmaschine definiert“, beschreibt Specht den ersten Schritt im Qualifizierungsprozess. „Die Qualifizierung selbst setzt sich dann zusammen aus dem Temperatur-Mapping in der Klimakammer und aus der Formulierung der Testfälle, also der verschiedenen Einsatzprofile“. Dabei wird die Leistung der auf einem Pharma-Trailer installierten Kühlmaschine bei simulierten -20 °C bis +40 °C Außentemperatur auf ihre Soll-Performance getestet. „Nach Durchführung der Messungen erstellten wir die Abschlussdokumentation und bestätigten die GDP-Konformität der neuen Mitsubishi-Kühlanlage für den Pharmatransport“, sagt Specht. „Wichtig dabei ist, dass die Qualifizierung des Aggregats unabhängig vom Kühlaufbauhersteller gilt.“

Optional: Leistungsqualifizierung im Realbetrieb

Zusätzlich zu diesem Standardprogramm kann sich der Anwender für eine optionale Leistungsqualifizierung der Kühlmaschine im Realbetrieb entscheiden. Hierbei geht es um die Warentemperatur selbst – durch eine homogene Temperaturverteilung im Laderaum – und nicht um die allgemeine Raumtemperatur, wie in der Installationsqualifizierung. Optional sind auch zusätzliche GDP-Personalschulungen und die Kalibrierung der Temperatursensorik. Diese Serviceleistungen rund um die Pharma-Kühlmaschine TFV150 runden aus Sicht des Unternehmens das Gesamtpaket für den Kunden ab. Damit ist nicht nur die Technik, sondern auch das Personal „fit für Pharma“. In der Partnerschaft mit EIPL wird hierin ein Alleinstellungsmerkmal gesehen: die Verbindung eines GDP-Kühlaggregats mit einem ausgeklügelten Servicekonzept, bestehend aus GDP-Schulungen, Equipment-Qualifizierung, Qualitätsmanagement-Optimierung und einem zuverlässigen technischen Service im After-Sales.

Christian Meyer, Vertriebsleiter, Mitsubishi Thermal Transport Europe GmbH (MTTE) GmbH, Osnabrück

Zur Person

Christian Meyer ist seit 2012 Vertriebsleiter für die DACH-Region sowie Key Account Manager bei Mitsubishi Heavy Industries Thermal Transport Europe (MTTE). Zuvor hat der Groß- und Außenhandelskaufmann und Handelsfachwirt zwischen 2006 und 2012 den Vertrieb in den Benelux-Staaten aufgebaut. Meyer ist bereits seit 2001 im Vertrieb von Mitsubishi-Transportkühlanlagen tätig.