Weleda, Schwäbisch Gmünd, zählt zu den führenden Herstellern von Arzneimitteln der Komplementärmedizin und Produkten ganzheitlicher Körperpflege. Für die Erstellung ihrer vielfältigen Arzneimittelpackungen nutzt Weleda seit Ende 2008 das XML-Redaktions- und Content Management System Schema ST4. Der Hersteller pharmazeutischer Produkte kann damit seine Prozesse systembasiert steuern und einen zentralen Datenspeicher mit allen Packmitteltexten, -grafiken, barcodes und -layouts schaffen. Rollenbezogene Berechtigungen stellen zudem sicher, dass Teilaufgaben dem jeweiligen Bearbeiterteam zugewiesen werden, und steuern den Freigabeprozess.

Umfangreiche Anforderungen

Bei der Erstellung seiner Arzneimittelinformationen achtet Weleda auf höchste Sorgfalt, müssen diese doch entsprechend der rechtlichen Vorgaben wie dem deutschen Arzneimittelgesetz und EU-Richtlinien erstellt werden. Ergeben sich Änderungen in Arzneimitteldossiers, z.B. durch das Bekanntwerden neuer Nebenwirkungen eines Wirkstoffs, so müssen diese zuverlässig in alle Arzneimittelinformationen eingearbeitet werden, in denen dieser Wirkstoff benannt ist. Es sind also für alle betroffenen Präparate in sämtlichen Darreichungsformen, Dosierungen und Landessprachen die betreffenden Passagen zu aktualisieren. Pharmaunternehmen sind in der Pflicht, ihre Arzneimittel gesetzeskonform zu kennzeichnen sowie diverse Bestimmungen für Änderungsmeldungen, Nachverfolgung oder Archivierung zu erfüllen. Das macht die Prozesse für die Packmittelerstellung und -verwaltung besonders komplex und damit kostenintensiv.
Um die Anforderungen effizienter und damit auch gezielter umsetzen zu können, entschloss sich Weleda im Jahr 2005, die Erstellung der Druckvorlagen für Etiketten, Tuben, Faltschachteln und Packungsbeilagen sowie die Inhalte (Textbausteine) für das Lieferverzeichnis neu zu organisieren. Bei den bis dato vorhandenen Software-Insellösungen fehlte vor allem die Möglichkeit, Daten zu koordinieren. Redundante Datenhaltung verursachte einen erheblichen Koordinationsaufwand. Die bisherigen Systeme sollten auch unter Sicherheits- und Qualitätsaspekten durch eine zentrale Lösung ersetzt werden, die sowohl als Datenspeicher für alle Arzneimittelinformationen und Packmittel (Faltschachteln, Packungsbeilagen, Etiketten und Tubenbeschriftungen) fungieren kann, als auch eine Workflow-gestützte Erstellung der Inhalte ermöglicht. Alle beteiligten Abteilungen und Verantwortliche sollten künftig in den Prozess unmittelbar eingebunden sein.
Nach einer ausführlichen Evaluierungsphase entschied sich Weleda für das XML-Redaktions- und Content-Management-System ST4 von Schema. Die Lösung überzeugte durch Flexibilität und ihr Preis-Leistungsverhältnis. „Bereits mit der Standardlösung Schema ST4 sahen wir einen Teil unserer Anforderungen an die Erstellung der Packmittel und Arzneimittelinformationen abgedeckt", sagt Anja Walliser, Projektleiterin bei Weleda. „Hinzu kam, dass Schema bereits Erfahrungen mit einem anderen Pharmaunternehmen gesammelt hatte. In den Workshops zur Anforderungsaufnahme fühlten wir uns mit unseren Prozessen etc. verstanden."

Arzneimitteltexte und Druckvorlagen zentral verwalten

Weleda entschloss sich in einem ersten Schritt Schema ST4 für die Erstellung der Faltschachteln, Etiketten und Packungsbeilagen in der Business Unit Arzneimittelprodukte einzusetzen. In ST4 werden die Texte und Inhalte dafür als medienneutrale Informationseinheiten in XML gespeichert, so dass sie anschließend in unterschiedliche Formate und Zielpublikationen generiert werden können. Der zentrale Datenspeicher wird bei Weleda sukzessive aufgebaut. Für neue Produkte oder bei Änderungen bisheriger Arzneimitteldossiers werden die Informationen mit ST4 erstellt. „Die komplette Migration aller heterogenen Datenbestände war mit zu viel Aufwand verbunden", erläutert Anja Walliser die Vorgehensweise. „Damit wäre sowohl die Bereinigung als auch die Zusammenführung der Daten einhergegangen. Immerhin haben wir einen großen Teil der bisher vorliegenden Arzneimittelinformationen und Stammdaten in ST4 übernommen, ebenso die Inhalte von Tausenden von Etiketten, die bereits als Textbausteine vorlagen." Neben den Produktbeschreibungen und Informationen werden auch die Druckvorlagen, Grafiken oder PDF-Dateien in ST4 gespeichert und verwaltet. Auch Daten aus anderen Systemen können darin abgelegt werden, die für die Verwaltung von begleitenden Texten oder einem Produktkatalog zum Einsatz kommen.

Qualitätsprozesse abteilungsübergreifend sicherstellen

Gleichzeitig ist es mit Schema ST4 möglich, die Prozesse der Packmittelerstellung bzw. deren Änderungen umfassend abzubilden, die entsprechenden Prüf- und Freigabeschritte rechtssicher zu dokumentieren und die gesamten Informationen zu den Arzneimitteln und Packmittel zentral in einer Datenbank zu speichern.
Der gesamte Prozess für die Erstellung der Arzneimittelinformationen wird in Schema ST4 initiiert und gesteuert, angefangen bei dem Erfassen des Textes, über das redaktionelle Überarbeiten und die inhaltliche Freigabe bis hin zur Layouterstellung der Packmittel sowie der Prüfung und Freigabe der Druckvorlage. „Mit den jeweiligen Arbeitsschritten sind auch unterschiedliche Parteien und Abteilungen eingebunden", so die Projektleiterin. „Deshalb war ein ausgeklügeltes Berechtigungskonzept notwendig, das regelt, wer was zu welchem Zeitpunkt darf." Bei Weleda wurden folgende Abteilungen und Verantwortliche unmittelbar in die Workflows der Packmittelerstellung mit ST4 eingebunden: Die Produktmanager, das Packmittelmanagement, der Informationsbeauftragte (spezielle Funktion laut Arzneimittelgesetz), die Druckerei, die Konfektionierung und die Qualitätskontrolle. „Heute erfolgt der komplette Bearbeitungsprozess systembasiert", sagt Anja Waliser. „Anstatt der Kommunikation per E-Mail, die mit einem hohen Koordinationsaufwand verbunden war, sind die Zuständigkeiten nun klar definiert. Alle Beteiligten sehen in ihrem Aufgaben-Viewlet, was als nächstes zu tun ist. Mit den einzelnen Workflow-Schritten sind auch unterschiedliche Freigabe-Zustände verbunden."

Vereinfachte Layouterstellung

Die Templates und Druckvorlagen der Packmittel für die unterschiedlichen Darreichungsformen, Stärken und Packungsgrößen der Arzneimittel, werden mit dem Layout-Programm Adobe InDesign erstellt und in ST4 verwaltet. Darüber hinaus wird das „Befüllen" der Druckvorlagen mit den Inhalten und Texten durch ST4 gesteuert. Fehlerquellen lassen sich somit vermeiden, das bisherige manuelle Einarbeiten der Texte entfällt. Die entsprechende Schnittstelle zwischen ST4 und InDesign wurde in Zusammenarbeit mit dem Medienspezialisten und Schema-Partner der Firma Wachter realisiert. In ST4 werden ergänzend zu den erstellten Arzneimittelinformation Metadaten hinterlegt, die angeben, an welcher Stelle im Template der Text oder die Grafik erscheinen soll. Zusätzlich liefert ein Aufgaben-Viewlet dem Mediengestalter alle relevanten Informationen für die Erstellung des jeweiligen Packmittels. So sind mit ST4 alle Aufgaben innerhalb der Packmittelerstellung in einem System abgebildet, das Weleda bei der Erfüllung der Qualitätsansprüche und den rechtlichen Vorgaben der Arzneimittelsicherheit bestens unterstützt.

Fazit

„Mit Schema ST4 konnten wir unser Ziel, die Arbeitsabläufe für die Erstellung der Arzneimittelinformationen zu konsolidieren und neu zu strukturieren, effizient umsetzen. Vor allem die systemgestützte Freigabe gewährleistet ein hohes Maß an Prozesssicherheit", fasst Anja Walliser zusammen. „Wir überlegen bereits, ob wir Schema ST4 künftig auch für die Erstellung der Packmittel und Produktinformationen für unsere Naturkosmetik-Produkte nutzen. Und unsere Kollegen aus der Schweiz haben sich auch schon dafür interessiert."