Die Labore sind die ersten ihrer Art für Merck im chinesischen Markt und Teil der nun abgeschlossenen zweiten Phase der Gesamtinvestition. Sie bieten regionalen Kunden Zugang zu einem breiten Spektrum an Prüfdienstleistungen für die Charakterisierung von Zelllinien und die Freigabe von Chargen – von der präklinischen Entwicklung bis hin zur Kommerzialisierung.

„Mit dem neuen Prüfbetrieb vertiefen wir die Partnerschaft zu unseren chinesischen Kunden, die an vorderster Front die moderne Medizin gestalten“, sagte Dirk Lange, Leiter Life Science Services im Unternehmensbereich Life Science von Merck. „Das Biologics Testing Center in Schanghai bietet nun grundlegende Services vor Ort und kann dabei auf unsere über 75-jährige globale Erfahrung auf dem Markt für Prüfdienstleistungen zurückgreifen.”

Im Zuge der ersten Investitionsphase hat das Unternehmen Laborkapazitäten für Studien zur Virusabreicherung, einem der wichtigsten Schritte in der Arzneimittelentwicklung, ausgebaut. Die zweite Phase umfasst weitere Kapazitäten für die Charakterisierung von Zelllinien, die Biopharmakunden dabei unterstützen, die Sicherheit, Reinheit und Identität ihrer Zellbanken sicherzustellen. Zum Angebotsspektrum des Prüfzentrums gehört auch die cGMP-konforme Chargenfreigabeprüfung von unverarbeiteten und aufgereinigten Bulk-Ernten, um die Anforderungen an zugelassene Biologika als auch an Biologika-Prüfkandidaten für präklinische und klinische Studien zu erfüllen.

Mit Fertigstellung der zweiten Phase des Zentrums bietet Merck nun eine breite Palette an Biosicherheitsprüfungen für monoklonale Antikörper (mAbs), andere rekombinante Proteine sowie Zell- und Gentherapeutika (CGT) an. Die Einrichtung in Schanghai erweitert Mercks globales Netzwerk für Biosicherheitsprüfungen mit Standorten in Singapur, Stirling und Glasgow (GB) sowie Rockville, Maryland (USA). Dieses greift weltweit auf das gleiche Know-how zurück und verwendet einheitliche Standards und Qualitätssysteme.

Das Portfolio an BioReliance-Prüfdienstleistungen des Unternehmens bietet Kunden wegweisende Innovationen, mit denen die Sicherheit und Qualität in der Lieferkette der biopharmazeutischen Industrie sichergestellt werden können. Als ein führender Anbieter von Biosicherheitsprüfungen bedient Merck weltweit mehr als 1.000 Kunden mit einem branchenführenden Portfolio für maßgebliche Modalitäten (mAb, ADC, CGT, mRNA und Impfstoffe).