Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: „Wir arbeiten mit dem Ziel, uns weiter als Schlüsselakteur bei der Entwicklung neuartiger Immuntherapien zu positionieren und Patienten und Ärzten möglichst bald wirkungsvolle Therapien zur Verfügung zu stellen. Ein zentraler Punkt war dabei im Geschäftsjahr 2020, dass wir den Verkauf und die Auslizenzierungen unserer Nicht-Immuntherapie-Projekte abgeschlossen und uns im Rahmen einer konzernweiten Fokussierung auch intern so aufgestellt haben, dass wir uns nun vollständig auf Immuntherapien mit Schwerpunkt solide Tumore konzentrieren können.

Im Rahmen der Fokussierung wurde das Entwicklungsprogramm MDG1021 im Januar 2021 eingestellt. Unsere Erwartungen und die Erfahrung anderer lassen darauf schließen, dass sich der Zeitrahmen für eine effiziente Entwicklung von MDG1021 wahrscheinlich länger hingezogen hätte als zuvor angenommen. Wir glauben, dass sich die Herausforderungen bei der Rekrutierung von Patienten für dieses Programm unter den vorherrschenden Pandemiebedingungen noch verschärft haben und dass sich diese Situation in den kommenden Monaten wahrscheinlich nicht erheblich verbessert hätte.

Wichtige Fortschritte, die uns dazu veranlasst haben, uns künftig auf solide Tumore zu konzentrieren, waren unter anderem zum einen überzeugende präklinische Daten bezüglich unseres PD1-41BB Switch-Rezeptors. Wir erwarten, dass dieses molekulare Werkzeug es unseren TCR-T-Zellen ermöglicht, in die Tumormasse einzudringen und so den Krebs direkt bekämpfen zu können. Zum anderen ist die Forschungskooperation mit der Universität von Montréal essenziell, denn im Rahmen dieser Zusammenarbeit haben wir Zugriff auf bisher unbekannte potenzielle Krebsantigene und evaluieren diese derzeit als Angriffspunkte für unsere künftigen Entwicklungskandidaten.

Basierend auf den Patientenzahlen und dem ungedeckten medizinischen Bedarf im Bereich solider Tumore glauben wir, dass dies die bedeutendste kommerzielle Chance für Medigenes klar differenzierte Technologien und unsere nicht-mutierten, hoch spezifischen TCRs sein wird. Ich möchte die Gelegenheit an dieser Stelle nutzen, um nochmals all unseren Mitarbeitern und Partnern trotz der andauernden Pandemie-Situation für ihre ungebremsten Bemühungen zu danken, die Technologien von Medigene weiterzuentwickeln, um möglichst bald Krebspatienten innovative neue Immuntherapien anbieten zu können. Insbesondere danke ich unserem scheidenden Vorstand für die klinische Entwicklung und Produktenwicklung, Dr. Kai Pinkernell. Wir danken ihm für seinen fünfjährigen engagierten Einsatz für Medigene und wünschen ihm für seine zukünftigen Aufgaben alles Gute."

Axel Sven Malkomes, Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung bei Medigene: „Während die Entwicklung unserer Schlüsseltechnologien weiter vorangetrieben wird, haben wir durch die Neuausrichtung des operativen Geschäfts die Möglichkeit, unsere finanziellen Mittel effektiv einzusetzen.

Im Jahr 2020 haben wir die Phase-I/II-Studie mit unserem DC-Impfstoff bei AML Patienten erfolgreich abgeschlossen und seitdem auf verschiedenen Konferenzen weiterführende Daten zu diesem Projekt veröffentlicht. Da der Fokus von Medigene auf der Entwicklung von TCR-T-Therapien liegt, wird die weitere Entwicklung des DC-Impfstoffs nur mit Partnern fortgesetzt. Kürzlich wurde jedoch ein neues Produkt als Erhaltungstherapie für Patienten mit AML von der FDA in den USA zugelassen und wir gehen davon aus, dass demnächst ähnliche Zulassungen auch in anderen Regionen einschließlich China erteilt werden. Diese Entwicklungen beeinflussen unsere weiteren Verpartnerungsbestrebungen.

Wir evaluieren dennoch weiterhin neue Partnerschaftsmöglichkeiten rund um unsere TCR-Technologien und Produktkandidaten. Als Ergänzung zu unseren gezielten Eigenentwicklungen sollten alle neuen Partnerschaften Medigene in die Lage versetzen, den Wert für die Aktionäre wesentlich zu steigern."

Unternehmensausblick

Auch im Jahr 2021 wird Medigene daran arbeiten, die Entwicklung ihrer Immuntherapien weiter voranzutreiben. Der Schwerpunkt der Unternehmensziele wird dabei weiterhin im Bereich der T Zell-basierten Therapien zur Behandlung von Krebs liegen, allerdings mit einem Fokus auf solide Tumorindikationen. Der Vorstand ist davon überzeugt, dass das Unternehmen durch seine jahrelange intensive Forschungsarbeit nun z.B. mit dem PD1-41BB-Switch-Rezeptor eine fundierte Grundlage dafür geschaffen hat, dass Medigenes TCR-T-Zellen die widrigen Bedingungen in der Umgebung von soliden Tumoren überwinden und das Krebsgewebe bekämpfen können. Dieser Fokus stellt nach Unternehmensmeinung die aussichtsreichste kommerzielle Geschäftsmöglichkeit für Medigenes differenzierte Technologien dar.

• Medigene wird damit fortfahren, neue Ziel-Antigene (unter anderem im Rahmen der Partnerschaft mit dem UdeM) und TCR-Kandidaten für zukünftige Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben. Wissenschaftler des Unternehmens werden weiterhin wichtige Ergebnisse auf kommenden wissenschaftlichen Konferenzen präsentieren.
• Die Patientenrekrutierung für den Phase-I-Teil der Phase-I/II-Studie mit MDG1011 in AML und MDS soll abgeschlossen werden, um Topline-Daten im Jahr 2021 präsentieren zu können. Abhängig von den Ergebnissen des Phase-I-Teils würde das Unternehmen beabsichtigen, das Projekt vor Beginn des Phase-II-Teils der Studie zu verpartnern.
• Medigene plant die erfolgreiche Zusammenarbeit mit ihren Partnern bluebird bio und Roivant/Cytovant fortzuführen und beständig neue Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit ihrem Portfolio an Produktkandidaten zu evaluieren, um den Wert des Unternehmens zu maximieren.

Finanzlage und Prognose

Die Finanzprognose 2021 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien. Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden können.

Medigene erwartet im Jahr 2021 Gesamterlöse in Höhe von 7 - 9 Mio. EUR, F&E-Kosten in Höhe von 14 - 20 Mio. EUR und ein negatives EBITDA in Höhe von 10 - 17 Mio. EUR zu erzielen.

Im Rahmen der strategischen Fokussierung wurden im Jahr 2020 Sparmaßnahmen - einschließlich einer Reduzierung der Kosten für Fremdleistungen und der Mitarbeiterzahl über alle Abteilungen verteilt - umgesetzt. Diese Maßnahmen reduzieren seitdem den monatlichen Barmittelverbrauch. Die liquiden Mittel betrugen zum Ende des Jahres 2020 rund 30 Mio. EUR. Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis in das dritte Quartal 2022 finanziert.