ReiThera (Rom), Leukocare (München) und Univercells (Brüssel) haben eine strategische Zusammenarbeit für die Entwicklung und großvolumige Produktion eines neuartigen adenoviralen, vektorbasierten Impfstoffs gegen Covid-19 vereinbart. Klinische Studien mit dem Impfstoffkandidaten werden voraussichtlich im Sommer 2020 beginnen und die großvolumige Impfstoffherstellung soll kurz danach beginnen.

Die Partner werden ihre jeweiligen individuellen Stärken und Fachkenntnisse in die Zusammenarbeit einbringen, um die Entwicklung des Impfstoffs zu beschleunigen. Die drei europäischen Biotechnologie-Unternehmen haben ein pan-europäisches Konsortium gegründet, um einen Impfstoff auf Einzeldosisbasis zu entwickeln. Das Konsortium wird mit diesem strategischen Ansatz den Kampf gegen einen lang anhaltenden Ausbruch der Pandemie unterstützen.

Die durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursachte aktuelle Coronavirus-(Covid- 19)-Pandemie hat sich in nur vier Monaten zu einer massiven Belastung für Menschen weltweit entwickelt. Um Hochrisikogruppen zu schützen, die Ausbreitung und Ausprägung der Krankheit einzudämmen und die Belastung der Gesundheitssysteme zu reduzieren, wird dringend ein Impfstoff benötigt, damit Menschen, Gemeinschaften und Volkswirtschaften weltweit geschützt werden können. Neben der Herausforderung, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln, ist es ebenso wichtig, Milliarden von Impfstoffdosen in Rekordzeit und kostengünstig herzustellen.

Das paneuropäische Konsortium aus ReiThera, Leukocare und Univercells vereint eine hocheffiziente und extrem schnelle Impfstoffentwicklungsgruppe, die sich diesen Herausforde-rungen stellt, indem sie ihre einzigartige Expertise in der vektorbasierten Entwicklung von Impfstoffen und der Formulierung bzw. Herstellung von Impfstoffen kombiniert.

Die Konsortialpartner treiben gemeinsam die Entwicklung eines adenoviralen, vektorbasierten Impfstoffkandidaten voran, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 abzielt. Die Technologie basiert auf einem neuartigen Affen-Adeno-vektorisierten Impfstoff von ReiThera mit starker immu-nologischer Potenz und geringer vorbestehender Immunität beim Menschen. Affen-Adeno-vektori-sierte Impfstoffe wurden in früheren klinischen Studien ausgiebig untersucht und erwiesen sich als sicher und gut verträglich. ReiThera bereitet derzeit eine First-in-Human (FIH= Erstan-wendung am Menschen) Covid-19-Studie vor, die im Sommer 2020 in Italien beginnen soll.

Parallel zu der klinischen Entwicklung wird das Konsortium mit der Herstellung und Bevor-ratung des Impfstoffs beginnen. Mit diesen Prozessen im Pilotmaßstab sollen Anfang 2021 etwa 6 Millionen Dosen des Impfstoffs zur Verfügung stehen. Auf Grundlage der Ergebnisse der klinischen Phase-1/2-Studie und in einem abgestimmten Vorgehen mit den Zulassungs-behörden wird beabsichtigt, diese Dosen für die Impfung der am stärksten gefährdeten Personen, wie Ärzte und medizinisches Fachpersonal sowie bei Hochrisikopatienten einzusetzen.

Leukocare trägt zur Arzneimittelentwicklung durch die Entwicklung einer hochstabilen, flüssigen Impfstoffformulierung bei, die auf seiner etablierten Technologieplattform für die Formulierung von Viren und viralen Vektoren basiert.