Die Reinraumreinigung funktioniert anders als die normale Gebäudereinigung. Quellen von Schmutz sind hier vor allem die produzierenden Mitarbeiter und die Produktionseinrichtungen. Allerdings spricht man hier nicht mehr von Schmutz, sondern von Kontaminationsquellen. Diese Kontaminationen müssen auf einen gemäss Reinraumklasse festgelegten Level im Rahmen der Reinigungsvalidierung effektiv reduziert werden.
Gemäss der Einteilung nach der DIN EN ISO 14644-1 Norm werden Reinräume nach unterschiedlichen Klassifizierungen eingeordnet, die sich auf eine bestimmte maximal zulässige Anzahl und Größe von Partikeln pro Einheit Raumluft oder Fläche beziehen. Die Grobreinigung entfernt dabei Partikel grösser 50 µm, bei der mittelfeinen Reinigung werden Partikel zwischen 10 µm und 50 µm abgereinigt, und die Feinreinigung eliminiert schließlich Partikel, die kleiner als10 µm sind. Das Reinigungsverfahren muss sicherstellen, dass die Kontaminationen vollständig entfernt oder entsprechend der Reinraumklasse reduziert werden. In pharmazeutischen Reinräumen wird die mikrobiologische Qualität der Luft und der Oberflächen gesondert qualifiziert. Denn während in der Elektrotechnik und Automotive nur die Elimination von Partikeln wichtig ist, kommt es in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie auf die Keimfreiheit und damit auf die Desinfektion an. Die Reinräume werden in Klassen von A bis F eingeteilt. Hierbei entsprechen die Klassen A und B dem höchsten Standard.

Oberflächen
Kontaminationen beeinträchtigen die Reinraumsicherheit, indem sie Partikel freisetzen oder den Nährboden für das Wachstum von Mikroorganismen bilden. Oberflächen im Reinraum können grosse Auswirkungen auf die partikuläre Reinheit des Produkts haben und stehen daher im Fokus bei der Ausarbeitung von Reinraumkonzepten.
Die Oberflächen-Reinigungsprozesse dienen der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Oberflächenreinheit entsprechend den gesetzlich definierten Anforderungen. Glatte, polierte und leicht zu reinigende Oberflächen sind entsprechend essentiell für Einrichtungen von Reinräumen. Die Wischmethode ist die wirkungsvollste Methode, um den Anforderungen einer Feinreinigung auf Oberflächen und Böden zu entsprechen. Daneben werden schwer erreichbare Stellen und Abfüllanlagen im Sprühverfahren mit Alkohol gereinigt. Staubsauger und Reinigungsmaschinen dagegen sind i.d.R. selbst zu starke Partikelquellen, als dass sie im Reinraum wirkungsvoll eingesetzt werden könnten.
Auch mit den Reinigungsmitteln muss das Einbringen von Kontaminationen und Feststoffen vermieden werden. Daher werden in der Regel sterile alkoholhaltige Reiniger ohne Tenside verwendet. Durch einen – dokumentierten – Wechsel der Wirkstoffgruppen bei den Reinigungsmitteln soll vermieden werden, dass Keime resistent gegen einen dieser Reiniger werden. Klar definierte Hygienestandards sind einzuhalten, damit solche Biokontaminationen vermieden werden.

Reinraumbekleidung
Immer mehr Bereiche in der Industrie produzieren unter kontrollierten Bedingungen, im Sinne des Produktschutzes oder aus hygienischen Gründen. Die Aufgabe der Reinraumbekleidung ist laut VDI-Richtlinie 2083 Teil 11, das Produkt vor Kontaminationsquellen zu schützen, die vom Menschen und dessen persönlicher Bekleidung ausgehen. Dazu gibt es je nach Bereich unterschiedliche Bekleidungskonzepte. Grosser Wert muss daher auf die die Minimierung der Partikel- und Keimbelastung auf den gereinigten Textilien gelegt werden, denn nicht nur die Reinräume selbst, sondern auch die jeweilige Reinraumbekleidung beeinflusst die Produktqualität massgeblich und trägt zur Funktionsfähigkeit eines Reinraums bei.

Erschreckend, wie hoch die Partikelfreisetzung durch den Menschen ist: Selbst bei leichter Aktivität beträgt der Partikeleintrag in die Umgebung über 500.000 Partikel/min! Daher werden hohe Anforderungen an das Verhalten in der Schleuse und im Reinraum gestellt und Vorschriften für das Ein- und Ausschleusen von Material, die persönliche Hygiene und die Reinigung des Personals sowie Abgrenzungen erlassen. Nur dann ist es möglich, den gewünschten Reinheitsgrad im Reinraum zu erreichen, wenn man die entsprechende Schutzkleidung verwendet und entsprechende Lüftungssysteme einsetzt. Je nach Reinraumklasse sind dafür verschiedene Bekleidungselemente erforderlich. Während gemäss ISO 7–8 (100.000 Partikel/min) lediglich ein Schutzanzug, eine Kopfhaube und Reinraumschuhe erforderlich sind, muss bei ISO 5 (100 Partikel/min) unter Sterilbedingungen der ganze Körper mit einem dichten Overall und Augenschlitzhaube bedeckt werden – bis hin zum kompletten Bedecken des ganzen Körpers durch Reinraumbekleidung inklusive zweimaligem vollständigen Umkleiden und Schleusendurchgang. Ihre Schutzfunktion kann die Reinraumbekleidung jedoch nur dann erfüllen, wenn sie korrekt und in der richtigen Reihenfolge angelegt wird. Bei diesem Prozedere kann die Zeitspanne vom Außenbereich bis in den Reinraum problemlos eine Stunde in Anspruch nehmen.
Im Reinraum hat sich die Mehrwegbekleidung durchgesetzt. Für die speziellen Reinraumanwendungen verfügen die Gewebe über Partikelfreiheit, Spritzschutz, Flammschutz und Schnittfestigkeit. Der Tragekomfort des Gewebes – mit Qualitätslabel ist nachgewiesener massen hoch, je nach Anforderungen ist eine antimikrobielle Ausrüstung sinnvoll. Eine hochwertige Verarbeitung verspricht Langlebigkeit und Sicherheit.

Tracking der Bekleidung
Die Bekleidung wird i.d.R. in Großwäschereien gereinigt, die sich auf den Umgang mit Reinraumtextilien spezialisiert haben (Abb. 2). Die gereinigten Reinraumtextilien müssen Partikel-frei beim Kunden ankommen.
Wie sieht die Qualitätskontrolle aus? Um die Partikelbelastung der Textilien zu überprüfen, werden verschiedene Prozesskontrollen sowie Endproduktkontrollen implementiert. Denn der Kunde muss sicher sein können, dass er Ware von einwandfreier Qualität bis an die Materialschleuse geliefert bekommt. Zusätzlich werden die Textilien von den Servicefirmen regelmäßig auf mikrobiologische Belastung überprüft, und auch der Wasch- bzw. Trocknungsprozess ist standardisiert und überwacht. Je nach Reinraumklasse in der die Bekleidung eingesetzt wird, gibt es entsprechende Grenzwerte. Jedes Produkt bekommt eine Chargennummer. Auf diese Weise kann die Rückverfolgbarkeit jedes Kleidungsstücks garantiert werden. Regelmäßig mehrmals pro Jahr werden die Textilfirmen von den Pharmakunden auditiert.

Visualisierung von Kontaminationsquellen
Um die Reinheit auch während des Reinraumbetriebs zu gewährleisten, müssen die Partikelquellen und Verbreitungswege analysiert werden. Insbesondere die Partikelfreisetzung aus Wischtextilien stellt ein grosses Problem dar. Schulungen mit Visualisierungslampen, mit denen sich fluoreszierende Partikel im UV-Licht gut visualisieren lassen, erhöhen das Verständnis für Mikro­verunreinigungen, die man im Reinraumbetrieb normalerweise nicht sieht. Hierbei wird das Visualisieren, also die Nutzung des optischen Kanals, zur Sicherung der Reinheit gezielt eingesetzt. Ein modernes Monitoringsystem ist Intelligent Traceability, bei der über Sensoren und Labeling ein effektives Textilmanagement umgesetzt wird.

Wischbezüge
Als Hilfsmittel zur Aufnahme von Verunreinigungen und Flüssigkeiten dürfen professionelle Wischbezüge und Tücher nicht selber Verunreinigungen verursachen und müssen qualifiziert sein. Daher sind strapazierfähige Gewebe aus Polyester, Cellulose und Polyamid erforderlich, um die Gefahr unmittelbarer partikulärer und mikrobieller Kontamination auszuschließen. Mit speziellen Reinigungstüchern, die natürlich den Reinraumanforderungen entsprechen müssen, können so auch die Stellen gereinigt werden, die nur nass gereinigt werden dürfen. Dies gilt sowohl für die Reinigung von Oberflächen als auch von Bodenflächen und Wänden.

Die Ansprüche an ein Wischsystem für den Einsatz im Reinraum ergeben sich aus dem Anwendungsgebiet, wie etwa Halbleitertechnik, Feinmechanik und Pharmazeutische Industrie oder aber die Lebensmittebranche. Betriebliche Bedingungen wie Räumlichkeiten oder aber qualitätsbezogene Vorgaben wie Prozesssicherheit, aber auch Anwenderfreundlichkeit ergänzen die Ansprüche an ein betriebsspezifisches Wischsystem.
Eigens für den GMP-Bereich hat z.B. die Firma PPS Pfennig eine Systemwagenfamilie für Reinräume einschließlich Sterilbereiche entwickelt und qualifiziert. Die Komponenten sind vollständig aus Edelstahl hergestellt, GMP-konform und autoklavierbar. Da die Anforderungen für den Einsatz von für die jeweilige Klasse geeigneten Wischbezügen an die Reinigungsprozesse unterschiedlich sind, haben sich modular aufgebaute Wagen, wie z. B. der Clino Systemwagen bewährt. Die Robustheit, die Moppbezüge, deren Feuchtigkeitsgrad exakt dosiert werden kann, der Abwurf der Moppsysteme und die Handhabung der Profi-Systemwagen zeichnen sich durch eine hohe Anwenderfreundlichkeit aus, die sich in klar strukturierten Arbeitsabläufen und einfacher Bedienbarkeit ausdrückt. Mittels farbcodierten Hygienekonzepten und geschlossenen Boxen zum Aufbewahren der Mopps ist eine einwandfreie Hygiene gewährleistet. Die Moppbezüge bestehen aus autoklavierbaren und partikelarmen Mikro­fasern und weisen ein Zertifikat auf.
Ob Einweg- oder Mehrwegwischbezüge verwendet werden, hängt von der individuellen Entscheidung ab:

• Mehrweg-Modelle weisen eine hohe Absorptionsfähigkeit von Desinfektions- und Reinigungsmitteln auf. Ihre hohe Aufnahmefähigkeit, mit der eine größere Flächenleistung (1 Mopp / 10 m²) möglich ist, stellt die Reinigungseffektivität, besonders bei groben Verunreinigungen, sicher.
• Beim Arbeiten mit giftigen Substanzen, wie z. B. Zytostatika verwendet man mit Vorteil Einwegware, die nach dem Wischvorgang entsorgt wird. Wo steril gearbeitet wird, sollte man abwägen, denn bei jedem Einsatz ist das Material neuwertig und garantiert kontaminationsfrei.