Die Konferenz wird sich auf Herstellungstechnologien und unterstützende Systeme für die wichtigsten Darreichungsformen innovativer Medikamente, produziert in in einer sterilen und aseptischen Umgebung, konzentrieren.

Bis zum Jahr 2025 wird jedes zweite neue biopharmazeutische Produkt als hochpotent und/ oder toxisch angesehen, wobei der Onkologiesektor das Wachstum antreibt.
Hochpotente/toxische Produkte sind eine neue Generation von kombinierten Produkten wie Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADCs) oder Zell-, Immun- oder Gentherapien, die in der regenerativen Medizin vorkommen. Diese neue Produktgeneration fordert strengere Anforderungen an die Reinigung in Mehrproduktanlagen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und die Arbeitssicherheit für die Betreiber zu gewährleisten.
Die global relevante Verordnung, der Anhang 1 des EG-Leitfadens, der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfasst und von einer Reihe von Interessengruppen aus der Industrie ausführlich kommentiert wird, ist ein Schwerpunkt. Ein gemeinsames Verständnis des richtigen Ansatzes im Qualitätsrisikomanagement ist zu einem wichtigen Thema im Gespräch mit den Aufsichtsbehörden geworden. Data-Science-Workflows werden zu unterschiedlichen Wegen führen, Managemententscheidungen im Qualitätsmanagement sind zu treffen.
Innovationen in der Technologie der aseptischen Verarbeitung, wie Isolatoren, Barrieren und Roboter, werden die Auswirkungen des Bedieners auf den Prozess und das Produkt eliminieren und auch die Bediener vor dem Produkt schützen. Mehr und höher toxische Verbindungen müssen gehandhabt werden.
Heutige Einrichtungen werfen Fragen über die richtige Entscheidung für den Bau neuer Fabriken oder die Aktualisierung der bestehenden Fabriken auf. Wie immer lautet die Antwort „es kommt darauf an“. Es werden Business-Cases vorgestellt, um die Investitionen zu meistern und die Anforderungen des Marktes schnell bedienen zu können.
Die technischen Herausforderungen an Dekontamination, Sterilisation, alle Arten von Transfers von Materialien zwischen verschiedenen hygienischen Zonen werden behandelt. Wo sind „Ready-To-Use“-Geräte oder Ersatzteile von Vorteil, wo nicht? Was kann die Automatisierung unterstützen um die vorgegebenen Umweltbedingungen während der Produktion aufrechtzuerhalten?

• Erfahren Sie mehr über die kritischen Diskussionsthemen zwischen Industrie und Aufsichtsbehörden bei der sterilen Verarbeitung
• Sehen Sie neue Innovationen in Technologie und Automatisierung
• Schauen Sie sich die Lösungen der Branche bei der Anwendung von Data Science und Process Science an
• Hören Sie von der geschäftlichen Relevanz moderner Ansätze für das Qualitätsrisikomanagement

Wer sollte teilnehmen?

• Technische Manager und Direktoren
• Ingenieure
• Mittleres und höheres Management
• Operations
• PAT-Spezialisten
• Pharmazeutische Führungskräfte
• Fabrikdirektoren & Manager
• Prozessingenieure
• Produktionsleiter
• Projektleiter
• Projektmanager
• Regulierungsbehörden
• Senior Wissenschaftler
• Validierungsspezialisten

Die 4 Schwerpunktthemen der Konferenz (Konferenz in englisch):

• Quality and Regularity – Annex 1, Quality Risk Management and Data Science
• Isolator/Barrier/Robotics and Manufacturing High Potent Drugs
• Aging Facilities – the way to Facilities of the Future
• Decontanimation, Sterilisation, Transfers, E-Beam, Stoppers, RTU and Disposables

Wann und wo:

• 28. und 29. November 2018
• Marriot Vienna Hotel, Am Parkring,
• Wien/Österreich