Heidelberg Pharma berichtet über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2018 (1. Dezember 2017 – 31. August 2018) und die Finanzzahlen des Konzerns. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand kommentierte: „Unsere Umsatzzahlen haben sich positiv entwickelt, und wir machen in allen Bereichen des Unternehmens gute Fortschritte. Die Zusammenarbeit mit unseren ATAC-Partnern Takeda und Magenta entwickelt sich vielversprechend.“

Wichtige operative Fortschritte
Aufbau der GMP-Herstellung: Der Technologietransfer der Herstellung sowohl für das Amanitin als auch für den ausgewählten Linker aus den Labors in eine industrielle Anlage nach Good Manufacturing Practice-Standard (GMP) beim Produktionspartner Carbogen Amcis, Bubendorf, Schweiz, („Carbogen“) war ein wesentliches Projekt der letzten Monate. Bei Carbogen wird das Amanitin im industriellen Maßstab hergestellt, um die eigenen klinischen Studien und die der Partner künftig versorgen zu können. Die Komplexität der Synthese stellte das Unternehmen und Carbogen vor neue Herausforderungen, die gemeistert werden konnten.

Vorbereitung der klinischen Studie: Zur Vorbereitung der klinischen Entwicklung von HDP-101 war es notwendig, diesen neuen therapeutischen Ansatz bei den Zulassungsbehörden Paul-Ehrlich Institut in Deutschland und FDA in den USA im Rahmen einer wissenschaftlichen Beratung („Scientific Advice“ bzw. „Type C Meeting“) vorzustellen. Dabei wurde das präklinische Programm abgestimmt und das Potenzial des Amanitins zur Krebsbehandlung erläutert. Noch im laufenden Jahr soll die abschließende GLP-Toxikologie-Studie (gemäß Good Laboratory Practice) beginnen. Ein weiterer wichtiger Arbeitsbaustein sind die Rekrutierung der klinischen Zentren und Spezialisten, die für die Therapie des Multiplen Myeloms genutzt werden sollen. Einige sehr renommierte Zentren wurden für die Studie gewonnen, die das Unternehmen als Berater für das Studiendesign unterstützen.

Lizenzpartnerschaften zur Entwicklung von Antikörper-Amanitin-Konjugaten mit Magenta und Takeda: Das Unternehmen hat exklusive Forschungsvereinbarungen für mehrere Zielmoleküle mit Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (März 2018) und Takeda Oncology, Cambridge, MA, USA, (Juni 2017) abgeschlossen. Den Partnern wird Zugang zu der Amanitin-Linker-Plattformtechnologie zur Anwendung auf ihre Antikörper gewährt, und sie haben die Option für die exklusive Lizenzierung der weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte aller Produktkandidaten, die jeweils aus der Zusammenarbeit hervorgehen. Beide Partner arbeiten an der Auswahl und Optimierung ihrer Antikörper und führen erste Tests durch. Die Zusammenarbeit läuft sehr gut und die Arbeiten machen Fortschritte.

Partner Telix reicht Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie ein: Telix Pharmaceuticals, Melbourne, Australien, der Kooperationspartner für den Diagnostikumkandidaten Redectane, reichte im August 2018 einen Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie („Clinical Trial Application – CTA“) ein, um eine Phase-III-Studie in Europa mit 89Zr-DFO-girentuximab (TLX250) zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu beginnen. Die Studie soll vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen in den jeweiligen Rechtsordnungen als globale multizentrische Phase-III-Studie an 15 Standorten in Europa, bis zu vier Standorten in Australien und sechs bis acht Standorten in den USA durchgeführt werden und umfasst ca. 250 Nierenkrebspatienten, die sich einer Nierenoperation unterziehen. Die Studie soll die Sensitivität und Spezifität der TLX250-PET-Bildgebung zum Nachweis des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) im Vergleich zu histologischen Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben bestimmen.

Rechtsstreit mit Siemens beigelegt: Das Unternehmen hat Siemens, Iselin, NJ, USA, eine Zahlung von 500.000 USD einschließlich der Prozesskosten und Zinsen zur abschließenden Erledigung des Rechtsstreites angeboten, das von Siemens angenommen wurde. Dem Angebot ging ein Urteil auf Zahlung von 549.000 USD zu Lasten von Heidelberg Pharma voraus. Die einvernehmliche Einigung beendet den Rechtsstreit, die Verpflichtung war weitestgehend durch die zuvor gebildete Rückstellung abgedeckt.

Am 26. Juni 2018 fand in Heidelberg die ordentliche Hauptversammlung des Unternehmens statt. Neben der Feststellung der Jahresabschlüsse, Entlastung von Vorstand und Aufsichtsrat sowie Wahl des Abschlussprüfers wurden folgende Beschlüsse gefasst: Schaffung eines neuen Genehmigten Kapitals 2018/I, Ermächtigung zur Gewährung von Bezugsrechten (Aktienoptionen) und Billigung des Systems zur Vergütung der Mitglieder des Vorstands.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
Der Konzern berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2017 bis zum 31. August 2018 (9M 2018). Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2018 Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 3,5 Mio. EUR (Vorjahr: 1,6 Mio. EUR). Darin enthalten sind Umsatzerlöse in Höhe von 3,1 Mio. EUR (Vorjahr: 1,4 Mio. EUR), welche sich aus den Kooperationsvereinbarungen für die ATAC-Technologie (2,0 Mio. EUR), dem Servicegeschäft (0,8 Mio. EUR) sowie aus Lizenzvereinbarungseinnahmen der Muttergesellschaft (0,3 Mio. EUR) zusammensetzen.

Die sonstigen Erträge lagen mit 0,4 Mio. EUR über dem Niveau des Vorjahres (0,2 Mio. EUR) und bestanden im Wesentlichen aus Fördermitteln der öffentlichen Hand und aus der Auflösung nicht in Anspruch genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten und Rückstellungen. Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 10,9 Mio. EUR (Vorjahr: 9,1 Mio. EUR). Die Herstellungskosten fielen für das Servicegeschäft und die ATAC-Kooperationen an; sie beliefen sich auf 1,3 Mio. EUR

(Vorjahr: 0,6 Mio. EUR). Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 7,4 Mio. EUR stiegen um 1,0 Mio. EUR im Vergleich zur Vorjahresperiode (6,4 Mio. EUR), da bei der Heidelberg Pharma Research die Kosten für die Vorbereitungen der GMP-Herstellung und der GLP-Studien ausgeweitet wurden. Diese Kosten stellten mit 67% der betrieblichen Aufwendungen wie geplant den weitaus größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten notierten im Neunmonatszeitraum 2018 mit 2,1 Mio. EUR im Vergleich zur Vorjahresperiode (2,0 Mio. EUR) geringfügig höher. Darin enthalten sind u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung betrugen in der aktuellen Berichtsperiode wie im Vorjahr 0,1 Mio. EUR.

Die Bilanzsumme zum 31. August 2018 betrug 34,9 Mio. EUR und lag infolge des geringeren Zahlungsmittelbestands unter dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2017 (41,5 Mio. EUR). Das Eigenkapital lag mit 30,0 Mio. EUR ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende 2017 (37,0 Mio. EUR). Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 86,0 % (30. November 2017: 89,2 %). Durch die in den ersten neun Monaten erfolgten Ausübungen von Wandelschuldverschreibungen (Pflichtwandelanleihen) entstanden 5.677.174 neue Stückaktien, die das Grundkapital des Unternehmens von 22.452.570 EUR auf 28.129.744 EUR, eingeteilt in 28.129.744 auf den Inhaber lautende Stückaktien, erhöhten.

Finanzausblick 2018
Das Unternehmen hat die Mitte März 2018 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr für den Konzern angepasst. Hintergrund sind Kostenverschiebungen ins Folgejahr. Es werden für das Geschäftsjahr 2018 Umsätze und sonstige Erträge zwischen insgesamt 3,5 Mio. EUR und 4,5 Mio. EUR (vorher: 3,0 Mio. EUR und 5,0 Mio. EUR; 2017: insgesamt 2,5 Mio. EUR) erwartet. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung in einem Korridor von 14,0 Mio. EUR bis 16,0 Mio. EUR bewegen (vorher: 16,0 Mio. EUR bis 20,0 Mio. EUR; 2017: 13,2 Mio. EUR). Für 2018 wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -10,0 Mio. EUR und -12,0 Mio. EUR prognostiziert (vorher: -12,0 Mio. EUR und -16,0 Mio. EUR; 2017: -10,8 Mio. EUR).

Für 2018 rechnet das Unternehmen mit einem Finanzmittelbedarf von 10,0 Mio. EUR bis 13,0 Mio. EUR (vorher: 13,0 Mio. EUR bis 17,0 Mio. EUR). Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 0,8 Mio. EUR und 1,1 Mio. EUR pro Monat (vorher: 1,1 Mio. EUR und 1,4 Mio. EUR) bewegen. Die Finanzierung des Unternehmens ist auf Basis der aktualisierten Planung bis ins Jahr 2020 unverändert gesichert.