Die Regelwerke der Good Manufacturing Practice (GMP) unterliegen kontinuierlichen Änderungen und stellen Branchen, bei denen die GMP-Compliance eine erhebliche Rolle spielt, vor große Herausforderungen. Gerade im Pharmabereich hat GMP bereits seit vielen Jahren einen sehr hohen Stellenwert eingenommen. Die Einhaltung ist verbindlich gefordert und wird bei behördlichen Inspektionen intensiv geprüft.

Schneller Wandel erfordert externe Expertise
Die GMP-relevanten Regulierungen haben in den letzten Jahren massiv zugenommen; die Anforderungen sich in diesem Bereich deutlich verschärft. Nicht nur weil der Markt größer und globaler geworden ist, sondern auch, weil die Endverbraucher im Umgang mit solchen Produkten sensibler geworden sind. Wurde zu den Anfangszeiten von GMP in den 60er Jahren alle drei bis vier Jahre eine Neuerscheinung veröffentlicht, vergeht heute kaum eine Woche, in der nicht eine neue Richtlinie, ein neues Regelwerk oder neue technische Standards verkündet werden. Neben der Internationalität (jedes Land hat eigene Regelwerke und Standards) liegt dies ebenso darin begründet, dass auch Interessensverbände neue Standards herausgeben. Und die Zahl dieser Verbände wächst. Mit dieser Entwicklung Schritt zu halten - als Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche GMP-Compliance - ist nicht immer ganz einfach.
Entsprechend zeichnen sich bei den pharmazeutischen Unternehmen zwei klare Trends ab: Zum einen, den zunehmenden Aufwand soweit wie möglich einzudämmen und auf das Notwendige zu beschränken; zum anderen, sich mit Hilfe externer Kompetenz das notwendige Wissen zielgerichtet und fachspezifisch einzukaufen. Hier wird dann auf Dienstleister zurückgegriffen, die sich - wie beispielsweise das international ausgerichtete Unternehmen gempex - ausschließlich auf dieses Thema konzentrieren. Diese haben für die einzelnen Fachthemen einen individuellen Spezialisten, der mit weit reichender Expertise und stets aktuellem Wissen bei der Aufrechterhaltung der GMP-Compliance zielführend unterstützen kann und der dabei hilft, Fehler zu vermeiden, die gerade bei sich schnell ändernden Regulierungen häufig auftreten.

Was GMP-Experten bieten
Lange GMP- und Projekterfahrung und den entsprechenden Überblick bietet z.B. gempex, ein GMP-Dienstleistungsunternehmen mit 60 Mitarbeitern, das sich auf Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Life Sciences Industrie spezialisiert hat. Hauptsitz des Unternehmens ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz und Guangzhou, China. Die Experten sind seit über 15 Jahren im GMP-Umfeld aktiv. Durch die regelmäßige Teilnahme an Seminaren und Workshops, durch die Mitarbeit in Verbänden und den Austausch mit Behörden wird die Aktualität des GMP-Wissens sichergestellt. Dieses Wissen steht über eine firmeninterne Knowledge-Base den Mitarbeitern jederzeit zur Verfügung.
gempex begleitet viele Hersteller und Zulieferer bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von GxP-Qualitätssicherungssystemen. Die Mitarbeiter kommen aus den verschiedensten Fachbereichen und können daher unterschiedliche Branchen wie Pharma, Chemie, Biotechnologie, Medizinprodukte, u.v.m. bedienen. Bei gempex setzt man auf unterschiedliche Spezialisten für die spezifischen Fachthemen; gebündelte Kompetenz auf höchstem Niveau.

Je nach Bedarf unterstützt das Unternehmen seine Kunden entweder beratend mit der Bereitstellung der notwendigen Expertise (Compliance Beratung), in Form eines ganzheitlichen Projektes (Projektabwicklung) oder bei der Abdeckung von Personalbedarfsspitzen (Expert Leasing). Diese drei Dienstleistungen bilden die Grundpfeiler des Unternehmens und genau darin liegt der Nutzen - "Bei gempex wird nicht nur geredet (beraten) sondern auch umgesetzt", sagt Ralf Gengenbach, Managing Director.

Expert Leasing - wenn es einmal eng wird
Der zunehmende Trend zur Umsetzung von GMP-Aktivitäten mit externen Dienstleistern gibt einen klaren Kurs vor. Die Kunden benötigen immer mehr kurzfristige externe Unterstützung bei zeitkritischen Projekten, beziehungsweise zur kurzfristigen Abdeckung von Bedarfsspitzen. Reine Personaldienstleister stoßen hier schnell an ihre Grenzen. Benötigt werden in den meisten Fällen nämlich Experten, die gut ausgebildet sind und das Thema GMP beherrschen, sprich: GMP-Experten mit Erfahrung für die Praxis. Bei gempex werden Techniker, Ingenieure und Naturwissenschaftler beschäftigt, die über ein speziell zugeschnittenes und intensives Einarbeitungs- und Schulungsprogramm auf genau diese Aufgaben vorbereitet werden. Auch „Training on the Job" im Rahmen der Projektabwicklung kann dabei eine Schulungskomponente sein.
Diese Experten stehen den Kunden für einen definierten Zeitraum zur Verfügung, um ihn kompetent und zielgerichtet zu unterstützen. Und damit bietet das Unternehmen seinen Kunden am Ende höchste Flexibilität und Expertentum bei einem sehr anspruchsvollen Thema.

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