Rainer Westermann: Eine verpasste Chance, so muss man leider sagen. Nach 20 Jahren soll die pharmazeutische Gesetzgebung in Europa neu aufgesetzt werden. Ein sehr wichtiges Vorhaben, das nicht nur ein attraktives, innovationsfreundliches Umfeld für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Medikamenten in Europa gewährleisten soll. Es geht auch darum, Versorgungssicherheit und einen fairen Zugang zu Therapien in allen Ländern der EU sicherzustellen.

Die EU-Kommission glaubt, mit dem Gesetzesvorhaben investitionsfördernd zu sein. Paradoxerweise reduziert sie damit jedoch bestehende Innovationsanreize für die Entwicklung neuer Medikamente. Es wird völlig vernachlässigt, dass nicht nur diese Gesetzgebung die Attraktivität der EU als Investitionsstandort für Life Sciences beeinflusst. Es gibt viele andere Faktoren, die Innovationen behindern, Investitionen bremsen und so das Wiedererstarken eines ganzen Wirtschaftszweiges verhindern.

Was vergessen wird, ist, dass es grundsätzlich zu wenige Kapitalquellen für Venture Capital gibt. Es mangelt in der EU zudem an Liquidität im Kapitalmarkt und es gibt sehr viele regulatorische Belastungen, die Investoren abschrecken und Start-ups abwandern lassen. Die Bedingungen und mangelnde Konkretisierung in dem Gesetzesvorhaben vergrößern die Unsicherheit für Investoren. Die Zeitspanne der Exklusivität für neue Medikamente herabzusetzen und vage über Incentives zu diskutieren, ist kein Anreiz für Engagement. Vor allem, wenn Incentives Bedingungen unterliegen, die noch gar nicht genau definiert sind- beispielsweise „unmet medical needs“. Zusätzliche Belastungen wie vergleichende klinische Studien durchführen oder die Anmeldung weiterer Indikationen, verringern für Kapitalgeber die Attraktivität in innovative Therapien zu investieren. Kapital reagiert sehr empfindlich auf Veränderungen im Risikoprofil für Investments und fließt im Zweifel in für Anleger attraktivere Bereiche.

Mit dem aktuellen Gesetzesentwurf verkennt die Kommission, wie wichtig Anreize für die Sicherung von Kapital im Frühstadium der Medikamentenforschung und -entwicklung sind. Ob Krebstherapien, neue Antibiotika zur Bekämpfung von steigenden Resistenzen bis hin zu Therapien für seltene Erkrankungen – der Finanzbedarf ist immens. Wie wichtig Wagniskapital für die Forschung im Bereich der Biowissenschaften ist, wurde besonders während der Covid-19-Pandemie deutlich. BioNTech war durch Wagniskapital basierend auf einigen der größten VC-Runden in der europäischen Biotech-Geschichte sehr schnell in der Lage, den ersten vollständig zugelassenen Covid-19-Impfstoff zu entwickeln.

Gute Absicht, schlechtes Ergebnis
Wir als Life Sciences Acceleration Alliance, ein Zusammenschluss von Investoren, Wissenschaftlern und Unternehmen, die sich für die Stärkung der Forschung und Entwicklung im Bereich der Biowissenschaften in Europa einsetzen, warnen eindringlich vor möglichen negativen Folgen für die Forschungs- und Produktionsbedingungen bei Medikamenten in den EU-Märkten.

Ohne Wagniskapital wird Europa abgehängt
Das Gesetzesvorhaben sieht vor, dass für neue Medikamente, die in allen 27 Mitgliedsstaaten zeitgleich eingeführt werden, zwei weitere Jahre Marktexklusivität gewährt werden. Dabei wird vergessen, dass dies junge, kleinere Unternehmen daran hindert, Märkte sukzessive zu erschließen. Man kann nicht mehr mit wenigen Heimatmärkten beginnen und von dort aus wachsen. Auch die Lizenzvergabe an mehrere, andere Unternehmen ist gemäß des aktuellen Gesetzentwurfes nicht mehr möglich. Im Grunde bleibt so nur die Lizenzvergabe im Paket an wenige, große Marktteilnehmer. Das wiederum drückt die Preise dieser Lizenzen für innovative Therapien und behindert die Entwicklungsmöglichkeiten junger Unternehmen. Woher sollen dann jedoch die BioNTechs der Zukunft kommen? Der zeitgleiche Launch in 27 Ländern ist darüber hinaus nicht nur kostenintensiv, sondern auch mit zusätzlichen Risiken in der Umsetzung verbunden. Gesundheit liegt nach wie vor in der Hoheit der Mitgliedsstaaten.

Wie weit die Kommission von der ökonomischen Realität entfernt ist, sieht man auch daran, dass die Option einer elektronischen Einreichung von Unterlagen als Kostenersparnis und Incentive gesehen wird und nicht als ein selbstverständlicher Standard.

Europäische Wettbewerbsfähigkeit wird geschwächt
Die Neuregelung auf EU-Ebene, wie man sie im vorliegenden Entwurf vorfindet, gefährdet de facto die europäische Wettbewerbsfähigkeit. Die Risikokapitalbranche ist in der EU aktuell schon zwanzigmal kleiner als in den USA und sie konzentriert sich zudem auf wenige EU-Mitgliedstaaten. Entsprechend müsste das Ziel der EU eigentlich sein, alle Anstrengungen darauf zu richten, mit anderen führenden Volkswirtschaften mitzuhalten und das Engagement auf all ihre Mitgliedstaaten gleichmäßig auszuweiten. Logisch wäre demnach eine Verbesserung der Bedingungen für das Engagement von Venture Kapital, um Forschung und Entwicklung von Life Science Start-ups zu unterstützen.

Eine Studie der LSAA zeigt, dass Risikokapitalinvestitionen zwar ein wesentlicher Bestandteil des Ökosystems für biowissenschaftliche Innovationen sind, die Kapitallandschaft in Europa jedoch vergleichsweise schwach aufgestellt ist. Risikokapitalgeber in Europa werben drei- bis viermal weniger Kapital ein als Risikokapitalgeber in den USA. US-Biotechnologieunternehmen investierten im Jahr 2020 elfmal mehr in Forschung und Entwicklung als EU-Unternehmen. Auch China ist mittlerweile ein ernstzunehmender Konkurrent um Investitionen. Durchschnittliche Finanzierungsrunden sind im Reich der Mitte aktuell pro Runde zwei- bis dreimal höher als in Europa. Dies könnte zu einer weiteren Abwanderung von Kapital aus Europa in Regionen führen, die bessere Zugangsmöglichkeiten bieten.

Unsicherheit senken – Anreize verstärken
Wer Risikokapital anziehen und ein sich gegenseitig verstärkendes Ökosystem fördern will, muss Anreize bieten – und zwar mehr und nicht weniger. Wer herausragende Unternehmen in der EU sehen will, die hier Arbeitsplätze schaffen und Steuern zahlen, muss Hürden abbauen und Unsicherheiten für Kapitalgeber reduzieren. Die Marktexklusivität auf sechs Jahre zu reduzieren und in der Regel vier Jahre (in Ausnahmefällen sechs Jahre) unter bestimmten Bedingungen zurückzugeben, ist diesbezüglich kontraproduktiv. Vage definierte, nicht abgedeckte medizinische Bedürfnisse, die Bedingung, eine neue Therapie in allen 27 Mitgliedsstaaten zeitgleich einführen und zusätzliche vergleichende klinische Studien durchführen zu müssen oder weitere Indikationen für ein Medikament anmelden zu müssen (Siehe Article 81 der vorgeschlagenen Direktive) sind Gift für Wagniskapitalgeber. Die EU muss bestehende Schutzzeiten garantieren und neue Anreize einführen. Das Gleiche gilt mit Blick auf Therapien für seltene Krankheiten, deren Marktschutz von zehn auf neun Jahre sinken soll (Siehe Article 71 der vorgeschlagenen Regulierung).

Leider ist in dem Gesetzesvorhaben keine Stärkung der Anreize vorgesehen. Es fehlt außerdem eine wirkliche Prüfung der wirtschaftlichen Konsequenzen - vor allem für Life Sciences-Unternehmen im Frühstadium, die von der Verknappung von Wagniskapital besonders stark betroffen sein werden.

Wichtige Statistiken
• Im Jahr 2001 machte die VC-Finanzierung in Europa einen Anteil von 28% der gesamten VC-Finanzierung in den USA, Europa und China aus. Zwanzig Jahre später ist dieser Anteil auf 13% gesunken. Während auf die USA stets rund 75% dieses Anteils entfielen, hat die rasche Reifung des VC-Umfelds in China dazu geführt, dass Europa auf den dritten Platz zurückgefallen ist.

• Im Zeitraum 2014 bis 2018 stammten 48% der neuen Behandlungen aus den USA, verglichen mit nur 22% aus der EU.

• Die Wachstumsraten der europäischen F&E-Ausgaben bleiben durchweg hinter denen Chinas und der USA zurück, die ihre Ausgaben im Zeitraum 2017 bis 2021 bei einer Steigerung von vier% halten konnten. Die Wachstumsrate der F&E-Ausgaben in den USA war im Zeitraum 2017-2021 mit 8,5% mehr als doppelt so hoch wie in Europa, während sie in China mit 12,9% mehr als dreimal so hoch war.

• Im Jahr 2021 werden die Biotech-Unternehmen in Europa nur 7,9 Mrd. USD einnehmen, ein Viertel der 31 Mrd. USD Einnahmen, die US-Unternehmen verzeichnen.

• Aufstrebende biopharmazeutische Unternehmen (mit einem Jahresumsatz von weniger als 500 Mio. USD und jährlichen F&E-Ausgaben von weniger als 200 Mio. USD) stellen 65% der gesamten weltweiten Arzneimittelentwicklungspipeline. Auf Unternehmen mit Hauptsitz in den USA entfallen derzeit 46% dieses Anteils, während europäische Unternehmen nur 20% ausmachen.

• Im Jahr 2020 wurden in den USA fast 12.000 pharmazeutische und biotechnologische Patente erteilt, während es in Europa nur etwas mehr als 6.000 waren (von denen etwa 2.600 an US-Unternehmen gingen).

• Ebenso brachten US-Unternehmen zwischen 2017 und 2021 mehr als doppelt so viele neue molekulare Wirkstoffe auf den Markt als europäische Unternehmen (159 NMEs von US-Unternehmen gegenüber 72 von europäischen Unternehmen).

• Im Zeitraum 2012 bis 2018 wurden in Europa nur 18 Patente für neue Arzneimittel erteilt, in den USA dagegen 46.

• In den letzten 15 Jahren hat Europa in Bezug auf die Anzahl der führenden akademischen Einrichtungen und der akademischen Forschung für Biowissenschaften durchweg gut abgeschnitten.