Vor allem Logistikdienstleister für pharmazeutische Transporte stehen dabei vor der Herausforderung, ein QMS zu implementieren, das alle relevanten Prozesse GDP-konform regelt.

Seit 2013 setzt die EU-Richtlinie GDP (Good Distribution Practice) in ihrer novellierten Form verschärfte gesetzliche Standards für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln. Sie soll dabei helfen, die Kontrolle der Vertriebskette sicherzustellen und dadurch die Qualität der gesamten Lieferkette sowie die Unversehrtheit der Arzneimittel bis zum Empfänger zu garantieren. In diesem System sind die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements dargelegt.

Dabei schreibt das Regelwerk ein genau abgestimmtes Vorgehen vor, wenn Temperaturabweichungen auftreten oder Dokumentationen lückenhaft sind. Einige kleinere Pharmaspeditionen und Transporteure unterschätzen dies. Hinzu kommt, dass Weiterbildungen organisiert und Handbücher formuliert werden müssen, die genau auf die Anforderungen der einzelnen Logistikdienstleister abgestimmt sind.

Die Einführung eines QMS ist mit viel Zeit und einem großen personellen Aufwand verbunden. In der Regel sind gerade bei kleineren Transportunternehmen sowohl die finanziellen als auch personellen Ressourcen nur eingeschränkt vorhanden, um den administrativen Aufwand für die Erstellung und Pflege eines QMS abzudecken.

Externe Beratungsunternehmen können Pharmalogistikern dabei helfen, erfolgreich ein effizientes und prozessbasiertes QMS einzuführen.

Jeder Logistikdienstleister hat andere Anforderungen
Am Beginn jedes Qualifizierungsprozesses steht immer der aktuelle Status quo des Logistikdienstleisters. Auf GDP spezialisierte Logistikberater ermitteln anhand eines Fragenkatalogs den tatsächlichen Bedarf des Pharmalogistikers. Dieser ist entscheidend, da kleinere und mittelständische Unternehmen ganz andere Bedürfnisse als bspw. große Spediteure haben.

Was wird genau unter welchen Temperaturbedingungen transportiert? Entspricht die eingesetzte Transportausrüstung den spezifischen Anforderungen? Wie wird die sichere Warenübergabe gestaltet und wie erfolgt das Monitoring der Temperatur unterwegs? Was tun bei Abweichungen?

Im Fokus der Bedarfsermittlung steht das Transportequipment, aber auch die Frage, ob das Personal ausreichend gemäß GDP geschult ist. Sind alle Fragen geklärt, formulieren Logistikdienstleister ein QM-Handbuch und eine Standard Operating Procedure-Liste (SOP), eine Verfahrensanweisungen für den Umgang mit Fahrzeugen und dem sonstigen Equipment. Es ist vor allem wichtig, dass darin genau geregelt ist, was bspw. bei Temperaturabweichungen oder einer Beschädigung der Ware zu tun ist.

Mit den GDP-Anforderungen identifizieren
Schulungen sind unerlässlich, damit alle Mitarbeiter umfassend über alle GDP-konformen Prozesse informiert sind. Diese sollten regelmäßig stattfinden und für ausländische Fachkräfte auch in deren Landessprache verfügbar sein. Die Mitarbeiter müssen sich mit den GDP-Anforderungen und -Prozessen identifizieren und sie leben. Es ist deshalb gut, wenn pharmazeutische Logistikdienstleister sie schon vor der QM-Zertifizierung in die Gestaltung von Prozessen für Schulungen, Dokumentationen, Reklamationen und anderen Vorgängen miteinbeziehen.

Für jeden Pharmalogistiker ist das Reklamationsmanagement, also z.B. die Bearbeitung von Temperaturabweichungen während des Transports, ein entscheidendes Kriterium. Zu empfehlen ist in jedem Fall auch, diesen Prozess auszuarbeiten. Falls der Spediteur Reklamationen nicht sauber dokumentiert, können Verbesserungen nicht in das QMS einfließen.
Im Interventionsplan sollte genau geregelt sein, was bei Rückrufen, Kundenbeschwerden, Kühlaggregatsausfällen und Schäden an der Isolierung geschieht. Hinzu kommt, dass Pharmalogistiker verantwortliche Mitarbeiter benennen müssen, die das QMS einführen, alle GDP-relevanten Prozesse überwachen, die Schulungen organisieren, das Reklamationsmanagement erledigen und Audits organisieren.

Audit-Ergebnisse in Korrekturmaßnahmen einfließen lassen
Regelmäßige Selbstinspektionen, ob die Grundsätze der guten Vertriebspraxis eingehalten werden, sollten zusätzlich zu den Versender- oder Hersteller-Audits erfolgen. Die externen Experten zertifizieren ein bestehendes oder neu implementiertes QMS ebenfalls mithilfe von Audits. Die Ergebnisse werden dokumentiert und sollten in Korrekturmaßnahmen einfließen, um die Servicequalität des Logistikdienstleisters ständig zu verbessern. Zu empfehlen ist eine Auditierung in einem regelmäßigen Rhythmus mindestens einmal im Jahr, um die vereinbarten Maßnahmen und Ziele des QMS zu prüfen.

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GDP@Cloud: Digitaler Support für Logistikdienstleister
Das European Institut for Pharma Logistics (EIPL) berät Arzneimittelhersteller bei der Optimierung von Supply-Chain-Prozessen im Zusammenhang mit der EU-Richtlinie GDP. Zu den Dienstleistungen des EIPL gehören die GDP-konforme Fahrzeugqualifizierung und GDP-Personalschulungen. Zudem führt das Institut europaweite GDP-Audits durch, erstellt Gutachten und implementiert auf Wunsch komplette Qualitätsmanagementsysteme.

Die Dienstleistungen rund um ein QMS bietet EIPL auch als digitalen Service an, der kleinere und mittelständische Unternehmen bei ihrer Arbeit unterstützt, sie entlastet und die Kosten stark reduziert. Die digitalisierte Dienstleistung „GDP@cloud“ ergänzt die Bereiche Audits und die QM-Betreuung. Der Service stellt mit einem geringen personellen Aufwand sicher, dass administrative und operative Prozesse in einem Unternehmen GDP-konform beschrieben und implementiert werden können. Dies erleichtert die Einführung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems, schafft Transparenz und ermöglicht die Gestaltung pragmatischer Prozesse und Strukturen. Die digitale Dienstleistung ist zudem interaktiv. Das heißt, alle Mitarbeiter eines Unternehmens können standortübergreifend im System (auch in einer QM-Matrix) Vorschläge einbringen und werden aktiv in die Prozesse miteinbezogen.