Reinstmedien in ihren verschiedenen Qualitäten sind wichtige Bestandteile des Produktionsprozesses in der Chemie-, Pharma-, Kosmetik-, Lebensmittel-, Solar-, Diagnose- und Medizintechnik-Industrie. Die Versorgungs- und Verteilsysteme für Reinstwasser und -gase unterliegen bei behördlichen Inspektionen einer strengen Kontrolle. Hier werden Aufbereitungstechnologien für die Wasservorbehandlung und Systeme für Reinstmedien vorgestellt.

Reinstmedien werden für unterschiedlichste Produktionszwecke in der Pharmaindustrie, der Elektronik, der Solartechnik, der Mikromechanik sowie zur Spülung von Formteilen eingesetzt. Die Versorgungs- und Verteilsysteme für Reinstwasser und -gase unterliegen bei behördlichen Inspektionen einer strengen Kontrolle.

Reinstwasser
Reinstwasser ist hochgereinigtes Wasser, das frei von Verunreinigungen ist: es enthält keinen Schmutz, keine Salze oder Mineralien und auch keine Mikroorganismen. Um als Reinstwasser zu gelten, muss Wasser diverse Verfahren wie Filtration, Umkehrosmose, Elektrodeionisation, Ionenaustauscher und u. ä. durchlaufen. Bei der Spezifikation als Reinstwasser gelten Werte von < 1,1 μS/cm Leitfähigkeit bei 20 °C,  < 25 ng / l bakterielle Endotoxine, geringer Metallgehalt, anorganische Anionen, Ammoniak, organische Anionen sowie  < 0,5 mg / l gesamter organischer Kohlenstoff (TOC). Denn für die Herstellung von medizinischen Produkten, Lebensmitteln oder Computerchips sind ein geringer Salzgehalt, Keimfreiheit und die Abscheidung von Schmutzpartikeln unerlässlich. Deshalb muss das Trinkwasser in einem aufwändigen Verfahren gereinigt werden.
In der Mikroelektronik dient Reinstwasser bspw. zur Reinigung zwischen den Schichten von Mikro­chips und deren Leiterbahnen.
Die Auswahl der richtigen Aufbereitungstechnologien ist entscheidend für das Erzielen der richtigen Wasserqualität. Neben der Erzeugung sind noch weitere Aspekte des Reinwassers zu beachten: Auch die Überwachung der Qualität, das Speichern von Wasser und die Wartung der Anlage sind wichtig um sicherzustellen, dass stets die richtige Wasserqualität zur Verfügung steht.

Anforderungen an Systeme zur Herstellung von Reinstwasser
In der Reinraumbranche hängt die Qualität von Prozessen und Produkten stark von der Reinheit der eingesetzten Gase und des Reinstwassers ab, so z. B. in der Waferproduktion, in der Pharmaindustrie oder bei der Herstellung von oder in der Lebensmittelindustrie. Für eine breite Palette von Anwendungen wird Wasser in unterschiedlicher Qualität benötigt. Daher muss das in verschiedenen Reinheitsgraden verfügbare Wasser aufbereitet werden, um die Anforderungen der jeweiligen Verfahren und Geräte zu erfüllen. Als Ausgangswasser dient i.d.R. Trinkwasser.
Letztlich sind die Benutzer von Analysegeräten für die Validierung ihrer chemischen Verfahren und das aufbereitete Wasser verantwortlich, damit jederzeit eindeutige und wiederholbare Ergebnisse zu gewährleistet sind.
International anerkannte Wasser-Qualitäts­standards definieren die unterschiedlichen Typen der Wasserqualität – von Typ I bis Typ III. Entsprechend solcher definierten Anforderungen an die Wasserqualität werden Wasseraufbereitungssysteme für die unterschiedlichen Zwecke verwendet.

Anforderungen an Systeme zur Herstellung von Pharmawasser
Die Qualitätsstandards für Pharmawasser stellen hohe Anforderungen an Wasseraufbereitungsanlagen. Dabei ist eine Vielzahl von nationalen und internationalen Vorschriften und Regelwerken anzuwenden. Denn die Aufbereitungsanlagen unterliegen bei Inspektionen einer strengen Kontrolle, die vorgeschriebenen Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden.
Im Pharmabereich ist die Pharmawasser-Qualität durch das Europäische Arzneibuch Ph. Eur. und Amerikanischen Arzneibuch USP geregelt. Besonders für die Pharmaindustrie und die Biotechnologie werden die Qualitäten vollentsalztes Wasser (VE-Wasser), Pharma- oder Reinwasser (PW, aqua purificata) sowie Highly Purified Water (HPW)oder gar WFI (Water-for-Injection, vollends entmineralisiertes Reinstwasser) unterschieden. Die gewünschten Qualitäten kann man durch die Aufbereitung von Trinkwasser erzeugen. Dazu dienen modernste Anlagensysteme und Verfahren, die die definierten Reinstmedien-Qualitäten erfüllen. Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung erfordern eine besonders hochwertige Wasserqualität.

Reinst- und Pharmawasseraufbereitung
Reinstwasser wird in der Prozessindustrie sowie zur Spülung (CIP-Reinigung) von Formteilen benötigt. Um die Sicherheit der Wasserqualität sowie die gesetzten Höchstwerte zuverlässig zu garantieren ist es erforderlich die bestmögliche Wasserqualität an das Lager- und Verteilsystem zu liefern. Eine Kompaktanlage zur automatischen Herstellung von Reinstwasser umfasst zur Vorbehandlung Vordruckpumpe, Rückspülfilter, Enthärter, Umkehrosmose, dann auch Elektrodeionisation (EDI) und Membranentgasung.
Reinstwasser für technische und klinische Anwendungen wird meist durch die Aufbreitung von Trinkwasser gewonnen. Da die Qualität des eingesetzten Trinkwassers stark schwanken kann, muss seine Aufbereitung den Umgebungsbedingungen flexibel angepasst werden. Denn viele der Verunreinigungen können negative Auswirkungen auf Anwendungen, z. B. im biotechnologischen Bereich, haben, indem sie mit anderen Substanzen interagieren. Daher sind regelmässige Trinkwasseranalysen zur Überprüfung der Reinstwasserqualität und definierte Betriebs- und Wartungsintervalle notwendig. Je genauer die Vorgaben sind, desto besser kann die Wasseraufbereitungsanlage an die Erfordernisse angepasst werden.

Vorreinigung
Eine effektive Vorreinigung ist für moderne Aufbereitungsanlagen der erste wichtige Schritt des Aufbereitungsprozesses. Die Vorreinigungsanlage umfasst Sieb-, Mikro- und Ultrafilter zum Entfernen von Verschmutzungen, Mikroorganismen wie Bakterien, Viren oder Pilze. Für die Ultrafiltration werden Polysulfon- Hohlfasermembranen eingesetzt.
Nach dieser Reinigungsstufe werden weitere Verfahren wie Aktivkohlefilter, um organisches Material zurückzuhalten und eine Reinigungsstufe mit Chlor, wiederum um Bakterien abzutöten, eingesetzt. Metallionen, wie Ca²⁺, Mg²⁺ und Fe²⁺ werden mit einem Enthärter aus dem Wasser entfernt.
Die Desinfektion einzelner Aufbereitungsstufen des Trinkwassers bezeichnet man als Sanitisierung. Für die Sanitisierung der Enthärtungsanlagen ihrerseits werden Desinfektionsmittel auf der Basis von Chlordioxid eingesetzt. Zur chemischen Anwendung kommen am häufigsten die Biozide Wasserstoffperoxid, Chlor und Peressigsäure. Alternativ können Mikroorganismen auch ohne Bildung schädlicher und giftiger Nebenprodukte oxidativ durch Ozon zerstört werden, so dass Keimzahlen von unter 1 KBE/100 ml erreicht werden. Außerdem kann die Ozonbehandlung eingesetzt werden, um Pestizide und Herbizide zu oxidieren.
Die eigentliche Reinstwasserproduktion erfordert eine kontinuierliche Rezirkulation und einen konstanten Wasserfluss, der durch ein Pumpensystem mit Druckregelung erreicht wird. Der tatsächliche Reinigungsgrad hängt von der eingesetzten Technologie-Zusammenstellung ab. Die wässrigen Verunreinigungen, anorganische, organische Substanzen, mikrobiologische oder Partikel-Verunreinigungen, werden bei dieser Vorbehandlung um mehr als 95 % reduziert.
Im Hinblick auf eine Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität von Pharmawasseranlagen bedarf es für Konzeption und Betrieb der Wasseraufbereitung spezieller PW oder HPW-Anlagen, die zur Vorbehandlung eine Enthärtung und Filtration umfassen. Denn einige Reinigungstechnologien, z. B. die Elektrodeionisation, erfordern eine sehr geringe Wasserhärte.
Die häufigsten Reinigungsschritte bei der Herstellung von Reinstwasser sind die Umkehrosmose, UV und Ionenaustauscher oder die EDI. Selbst in destilliertem Wasser sind noch zahlreiche Fremdstoffe als Ionen enthalten. Beide Verfahren werden daher mit weiteren Reinigungsverfahren wie Ionentauscher, Ultrafiltration, Photooxidation, Entgasungsverfahren (Vakuumentgasung, Membranentgasung), Entkeimung durch UV-Bestrahlung und elektrochemischer Oxidation kombiniert.

Umkehrosmose und andere Membranverfahren
Das Prinzip der Osmose ist bekannt: Zwei unterschiedlich salzhaltige Flüssigkeiten werden ihren Salzgehalt angleichen, wenn sie über eine semipermeable Membranen getrennt zueinander gebracht werden. Auf der salzhaltigeren Seite steigt dabei der Druck so lange, bis der Prozess zum Stehen kommt (osmotischer Druck). Bei der Umkehrosmose wird das Prinzip umgekehrt. Dieser Reinigungsschritt beruht darauf, dass Rohwasser, das ionenhaltig ist, unter Druck durch eine semipermeable Membran gepresst wird. Das Wasser strömt über die Membran in das zweite Kompartiment, die Salze bleiben zurück und konzentrieren sich im Ausgangskompartment. Der erforderliche Druck steigt, je salzhaltiger das Wasser wird. Mit der Umkehrosmose erreicht man eine ausgezeichnete Abtrennung von Salzen, Partikeln und anderen Inhaltsstoffen. Die Umkehrosmose-Elemente wurden speziell entwickelt, um Reinstwasserqualität für die Pharmaindustrie bereitzustellen.
Nicht ionisierte organische Stoffe (TOC) l erfordern u. U. eine Membranbehandlung. Bei der Aufbereitung des Wassers haben sich in den letzten Jahren solche Membranverfahren in der Industrie durchgesetzt. Dieser Trend dürfte auch in Zukunft anhalten. Die Leitfähigkeit des Wassers wird jeweils am Rohwasser-Einlass und beim Produktwasser-Auslass gemessen. Der TOC-Gehalt (total organic carbon: gesamter organisch gebundener Kohlenstoff) wird durch einen speziellen TOC-Monitor überwacht.

Ionenaustauscher und Elektrodeionisation
Um die für Reinstwasser maßgebliche Leitfähigkeit zu erreichen werden eine weitere Stufen wie Ionenaustauscher oder Elekrodenionisation (EDI) nachgeschaltet. Mithilfe von Ionenaustauscherharzen werden geladene Teilchen effizient aus dem Wasser entfernt, indem sie diese gegen H+ und OH– austauschen. Komplettsysteme integrieren alle Reinigungselemente in einem Gerät.
Als ein relativ neues Verfahren hat sich die Elektrodeionisation (EDI) bewährt. Sie kombiniert Ionenaustauscherharze und eine ionenselektive Membran mit Gleichstrom. In einem konstanten elektrischen Feld werden Ionenverunreinigungen kontinuierlich in die Konzentratkammern transportiert und entfernt. Das Anlegen des elektrischen Feldes bewirkt zusätzlich die Spaltung des Wassers in Wasserstoff- und Hydroxidionen, die das Ionenaustauscherharz kontinuierlich regenerieren. Dadurch ist es möglich, mit EDI-Systemen eine Leitfähigkeit von unter 0.1 µS/cm zu erreichen. Sie dient zur Rest­entsalzung des Reinstwassers.

UV-Verfahren
UV-Strahlung erzeugt bei einer Wellenlänge von 185 nm aus Wasser Hydroxyl-Radikale. In einer UV-Anlage oxidieren diese Radikale organische Bestandteile (TOC) zu CO₂ und H₂O. Der UV-Strahler emittiert in Reinstwassersystemen UV-Strahlung mit einer sehr intensiven Bestrahlungsintensität.

Destillation
Destillation ist ein älteres Trennverfahren, um schwer verdampfbare Stoffe abzutrennen. Durch die Verdampfung können dem Wasser Verunreinigungen entzogen werden, indem sie im Destillat zurückgehalten werden, während der Wasserdampf entweicht. Er wird abgekühlt und wird als gereinigtes Kondensat gespeichert. Im Prinzip können durch Destillation die meisten Arten von Verunreinigungen aus dem Wasser entfernt werden. Die Destillation ist am wirksamsten, wenn sie bei vorbehandeltem Wasser angewendet wird, um die Bildung von Niederschlag und das Verschleppen von Verunreinigungen reduzieren.

Online-Überwachung des Reinstwassers
Mit einer kontinuierlichen Messung der Parameter kann die Qualität des Wassers zuverlässig kontrolliert werden. Im Reinstwasserbereich sind anorganische Salze und gelöste organische Verbindungen die wichtigsten Verunreinigungen. Sie beeinträchtigen die meisten Laboranwendungen und sollten daher hinter Laborwassersystemen überwacht werden. Die wichtigsten und schnellsten Online-Techniken sind die Leitfähigkeits- und die TOC-Messung.

Messung der Leitfähigkeit
Zur Messung der Reinheit wird die elektrische Leitfähigkeit in μS/cm bestimmt. Wasserstoff- und Hydroxylionen entstehen durch die geringfügige natürliche Dissoziation von Wasser. Diese Wasserstoff- und Hydroxylionen führen in Reinstwasser zu einer spezifischen Leitfähigkeit von 0,05 μS/cm bei 25 °C. Bei stark ionisierten Salzlösungen ist die Leitfähigkeit proportional zur Salzkonzentration in der Lösung. Widerstand und Leitfähigkeit können rasch und einfach mit einer Online-Leitfähigkeitsmesszelle (Sensor), oftmals auch mit Funktion zur Temperaturkompensation, gemessen werden.

TOC-Analyse für Reinstwasser
Reinstwasser sollte während der gesamten Aufbereitung auf organische Unreinheiten überwacht werden. Die TOC-Messtechnik ist Bestandteil vieler Regelwerke über Reinstwasser, so werden z. B. TOC-Werte in Arzneibüchern (USP, Europäische Pharmakopöe), in DIN- und ASTM-Normen angegeben.
Ein TOC-Analysator ist ein Sensor zur Bestimmung des Gesamtgehalts an organischem Kohlenstoff (Total Organic Carbon), der nach dem Prinzip funktioniert, den organischen Kohlenstoff zu oxidieren und das gebildete CO₂ in einem NDIR-Photometer quantitativ zu analysieren. Er garantiert eine Reproduzierbarkeit bis in den Ultraspurenbereich und misst den gesamten organischen und anorganischen Kohlenstoff.

Lagerung und Verteilung von Reinstwasser
In der Pharmaindustrie ist der Schutz von Reinstwasser vor der Wiederverkeimung mit Bakterien oder Pilzen im Lagertank ein wichtiges Anliegen. Um Reinstwasser auf Dauer keimfrei zu halten, sind Verfahren zur Sanitisierung, d. h. zur Reinigung und Desinfektion von Anlagen sowie deren Komponenten, erforderlich. Eine Sanitisierung umfasst eine Heißwasserdesinfektion bei 80 bis 85 °C, Behandlungen mit Ozon oder mit Wasserstoffperoxid und dient somit auch der Prävention. In regelmäßigen Intervallen oder bei Überschreiten der Grenzwerte kommt sie zur Anwendung. Da stets Keime in Leitungswasser vorhanden sind, müssen die Sanitisierungskonzepte an die verschiedenen spezifischen Gegebenheiten der Anlage angepasst werden. Dabei ist die Überwachung des TOC-Gehalts im Lagertank besonders wichtig. Bei allen Sanitisierungsmethoden ist zu beachten, dass die Durchführung einer Sanitisierung keine Garantie für eine vollständige Keimreduktion in pharmazeutischen Wasseraufbereitungsanlagen ist. Aus diesem Grund sind längere Standzeiten zu vermeiden und gut durchdachte Wartungsverfahren für den Druck und die Spülfrequenzen einzuplanen. Die Konstruktionsmaterialien und das Design spielen ebenfalls eine entscheidende Rolle. Metallrohre, abgesehen von Edelstahl, sollte man nicht einsetzen. Auch Leitungen aus hochreinen Kunststoffen sind mit Bedacht auszuwählen, da einige Kunststoffe Füllstoffe und Additive enthalten, auf denen Keime rasch anwachsen können.

Gase
Reinstgase werden unter anderem als Träger-, Mess- und Referenzgase verwendet, in der Medizin z. B. als Atem- oder Narkosegas. Zahllose Industriebereiche, wie Pharma-, Papier-, Biotech-, Elektronik-Industrie, Luftfahrt, Labors etc. benötigen Gase wie Helium, Argon, Stickstoff, Wasserstoff sowie andere Gase und Gasgemische von hoher Reinheit.
Sauerstoff, Stickstoff sowie Helium und Argon werden in Gasaufbereitungsanlagen durch die Zerlegung der Luft in ihre Bestandteile gewonnen. Das u. a. dafür angewendete kryogene Verfahren wurde vor über 100 Jahren von Carl von Linde entwickelt und nach ihm benannt. Dabei wird die Luft von Wasserdampf, Staub und Kohlendioxid befreit, komprimiert und dann auf extrem niedrige Temperaturen abgekühlt und letztlich verflüssigt. Anschließend wird sie durch Rektifikation in ihre Bestandteile zerlegt.
Zur Benennung der Produktqualität eines Gases hat sich allgemein eine Punktnotation für die Reinheitsklasse durchgesetzt, die die Zahl der Neunen der in Prozent angegebenen Gas-Reinheit bis zur ersten von Neun verschiedenen Dezimalstelle angibt. So bedeutet z. B. für die Produktqualität von Helium:

• Helium 6.0
• Reinheit > 99.9999 %
• Die Summe der spezifizierten Fremdanteile ist bei Reinstgasen kleiner als 1 ppm.

Um die Qualität der Gase von der Quelle bis zur Anwendung sicherzustellen, sind hochwertige Armaturen für deren Einsatz entwickelt worden. Die Anforderungen an die Gasqualität sind durch die jeweilige Anwendung bestimmt. Die Reinheit der Gase wird beim Hersteller kontinuierlich überprüft. Die Ultraspurenanalyse der Reinstgase im Zuge einer Routinebestimmung von Spurenkomponenten in Gasmischungen mit Massenspektrometern, wie z. B. dem GAM 500 UT (IPI – InProcess Instruments), liefert sehr verlässliche Ergebnisse. Vorher müssen die Gase in einer Cross-beam Ionenquelle durch Elektronenbeschuss ionisiert werden. Der Messbereich umfasst bis in den ppb-Bereich mehr als acht Größenordnungen. Reinstgase kommen als Schutzgas oder Inertgas zum Einsatz, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden.
Man kennt zwei Lieferformen für Gase. Bei der mobilen Gasversorgung werden einzelne Flaschen direkt in den Arbeitsbereich angeliefert. Der Vorteil einer zentralen Gasversorgung ist die Sicherheit. Dabei werden die Flaschen oder Flaschenbündel aus der Arbeitsumgebung entfernt und in einem eigenen Bereich zusammengefasst. Umschaltstationen ermöglichen eine kontinuierliche Gasversorgung ohne Unterbruch.
Kontaminationsquellen für Reinstanwendungen sind durch eine konsequente professionelle Auslegung der Anlage und durch sorgfältige In­stallationen weitgehend vermeidbar, wenn die Innenseite der Leitungen und Reinstgasbauteile eine Elektropolitur aufweisen, die Dichtwerk­stoffe je nach chemischen Anforderungen gewählt werden und das gesamte Entnahme-Versorgungssystem, bei Vermeidung von Toträumen, gut gespült ist. In Zukunft wird durch moderne Steue­rungssysteme auch der Automatisierungsgrad bei der Verwendung von Reinstgasversorgungssystemen zunehmen.
Erfolgreiche Reinstmedienproduktion
Eine erfolgreiche Reinstmedien-Aufbereitungsanlage zeichnet sich durch eine bedarfsgerechte Planung unter Berücksichtigung zukünftiger Änderungen, ein wirksames Sanitisierungskonzept unter Vermeidung einer Biofilmbildung, Maßnahmen zur Reduzierung des Ressourcenverbrauchs und ein konsequentes Anlagenmanagement mit dem Fokus auf Qualität aus. Gerade im Bereich kleiner und mittlerer Unternehmen – sind ein hoher Automatisationsgrad der Aufbereitungsanlage bei geringem Bedienungsaufwand und eine gleichbleibend zuverlässige Produktqualität wichtige Eigenschaften eines Pharmamediensystems.