Das im Rahmen von REACh geforderte wissenschaftlich fundierte Zusammenstellen eines technischen Dossiers haben die meisten, aber nicht alle Unternehmen zur Zufriedenheit der Behörden abgeschlossen. Dabei lässt sich die komplexe Aufgabe mit dem Ziel einer umfassenden Bewertung der jeweiligen Substanz durchaus erfüllen - durch die Hilfe eines erfahrenen REACh-Consultants.

Zieht man in September 2011 bei der Umsetzung der Europäischen Chemikalienverordnung REACh eine Zwischenbilanz, so zeigt sich folgendes Bild: Die Stoffdossiers des ersten Tonnagebandes (≥ 1.000 t/a) sind alle eingereicht und befinden sich in der Evaluierungsphase. Die ersten Rückmeldungen der Europäischen Chemikalienagentur ECHA und der deutschen Oberbehörden deuten darauf hin, dass doch eine erhebliche Anzahl dieser Dossiers qualitativ nicht den Anforderungen von REACh und damit auch nicht den Erwartungen der Behörden entsprechen.

Eine große Rolle spielt dabei sicherlich die Komplexität der gesamten REACh-Verordnung. Man denke nur daran, wie lange - teilweise bis kurz vor der ersten Registrierfrist - die „REACh Implementation Projects" (RIPs) um die detaillierte Ausführung der „REACh Guidance Dokumente" gerungen haben. Selbst danach gibt es genügend Einzelfälle, bei denen keine klaren Handlungsanweisungen aus den Guidance-Dokumenten abzuleiten waren, sondern wo der Dossierersteller oder -einreicher nach bestem Wissen und Gewissen vorgehen musste.

Dass so mancher Registrant mit der Zusammenstellung und Bewertung aller vorhandenen/notwendigen Daten schlichtweg überfordert sein musste, ist verständlich. Dies gilt selbst schon für einen Einzelstoff mit hohem Reinheitsgrad, guter Datenlage und überschaubarer Anzahl von Anwendungen. Bei UVCB-Stoffen unklarer Zusammensetzung und lückenhafter Information sowie Substanzgruppen mit Read-Across-Optionen sind die REACh-Vorgaben noch schwerer zu erfüllen.

REACh-Analysen in der Praxis

Für das erste Tonnageband hat die Currenta-Produktsicherheit als beauftragter Consultant mehr als 100 Dossiers zur fristgerechten Einreichung beigetragen. Dabei handelt es sich bei rund 70 um eine volle Registrierung - diese umfasst somit auch die Expositions- und Risikobewertung. Die weiteren Dossiers sind Artikel-18-Anmeldungen für „strictly controlled intermediates". Zu den Kunden zählten dabei nicht nur die Großindustrie, sondern auch kleine und mittlere Unternehmen.

Als Consultant hat Currenta es in den vergangenen beiden Jahren hautnah erleben können, mit welch hohem Maß an Eigenverantwortlichkeit, Konstruktivität und ausgeprägtem Willen, der REACh-Gedanke von der chemischen Industrie umgesetzt wurde.
Als REACh-erfahrener Dienstleister trägt Currenta dazu bei, eine ausreichende Qualität der Substanzdossiers zu gewährleisten und ermöglicht somit eine leichtere und auch befriedigendere Evaluierung durch die Behörden.

Aktuelle Aufgaben der REACh-Umsetzung

In naher Zukunft kommen auf die chemische Industrie zwei Herausforderungen zu: Zum einen werden die mit REACh betraute Europäische Chemikalien-Agentur (ECHA) und nationale Behörden die Stoffdossiers evaluieren, zunächst bei Stoffen mit angenommenem hohem Risikopotential. Zum anderen wird die in Helsinki ansässige Institution bei den anderen Stoffen bemüht sein, die ursprünglich angestrebte Zahl von 5% evaluierter Dossiers deutlich zu erhöhen. Somit ist mit Nachforderungen zu rechnen, die es vielfach auch schon gegeben hat.

Dies gilt vor allem bei Fragen zur Substanzidentität sowie toxikologischen und ökotoxikologischen Bewertungen. Die Industrie wird auch hier tragfähige Konzepte entwickeln müssen, diesen Forderungen wissenschaftlich fundiert und mit dem richtigen Augenmaß zu begegnen.

Eine weitere Herausforderung rückt mit der Registrierfrist im Juni 2013 für die Stoffe 100 bis 1.000 t/a näher. Insbesondere kleinere und mittelständische Unternehmen müssen spätestens jetzt beginnen, die Registrierdossiers vorzubereiten.

Pharma und Pflanzenschutz indirekt betroffen

Obwohl Wirkstoffe aus dem Bereich Pharma und Pflanzenschutz grundsätzlich von der REACh-Registrierpflicht ausgenommen sind, darf nicht übersehen werden, dass für deren Vor- und Zwischenprodukte ebenfalls eine Registrierung erforderlich ist und diese Substanzen damit denselben REACh-Regeln unterworfen sind wie Industriechemikalien.

Im ersten Schritt bedeutet das die Klärung der Stoff-Identität und u.U. die anschließende Bildung eines „Substance Information Exchange Forum" (SIEF). Die Erfahrung zeigt, dass gerade hier im Vorfeld ein nicht zu unterschätzender analytischer Aufwand erforderlich ist, um die chemische Übereinstimmung mit den Substanzen anderer Hersteller („Sameness") zu belegen oder auszuschließen. Daran schließt sich die Sichtung vorhandener Studien und die Identifizierung von Datenlücken an. Für Stoffe < 1.000 t/a liegen erfahrungsgemäß nicht so viele Studien vor wie für die Großstoffe. Deshalb ist davon auszugehen, dass viele der erforderlichen Studien neu durchzuführen sind.

Empfehlung

Aufgrund der begrenzten Kapazität REACh-erfahrener Prüflaboratorien liegt es nahe, sich rechtzeitig einen „Slot" für die notwendigen Analysen und Studien zu sichern. Spät oder zu spät generierte Daten führen zu Dossiers, die mit heißer Nadel gestrickt sind.

Kurzfristig müssen sie mit großem Aufwand nachgebessert werden und mittelfristig läuft die Industrie Gefahr, dass der anfangs von der ECHA so vehement vertretene Paradigmenwechsel, nämlich die Übertragung der Beweislast vom sicheren Umgang mit Chemikalien von den Behörden auf die Industrie, aus Frustration und Ärger über unzureichende Dossiers wieder auf den Prüfstand kommt.