Durch die geplante Übernahme erhält BioNTech die vollen weltweiten Rechte an dem Kandidaten BNT327/PM8002. Der Kandidat ist ein bispezifischer Antikörper-Prüfkandidat in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, der auf PD-L1 und VEGF-A abzielt. Die Übernahme ist Teil von BioNTechs Onkologie-Strategie, die unternehmenseigenen Fähigkeiten zur Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Kombinationstherapien mit BNT327/PM8002 zu stärken. Klinische Studien mit BNT327/PM8002 und weiteren Kandidaten der PD-(L)1 x VEGF-bispezifischen Wirkstoffklasse haben ermutigende klinische Aktivität bei verschiedenen Tumortypen gezeigt, einschließlich bei Patientinnen und Patienten mit niedriger oder negativer PD-L1-Expression, die normalerweise weniger auf die derzeitigen Checkpoint-Inhibitor-Behandlungen ansprechen.

„Die Übernahme von Biotheus baut auf unserer erfolgreichen laufenden Kollaboration zu BNT327/PM8002 und anderen bispezifischen Antikörperkandidaten auf“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir glauben, dass BNT327/PM8002 das Potenzial hat, in mehreren onkologischen Indikationen einen neuen Behandlungsstandard zu setzen, der über die traditionellen Checkpoint-Inhibitoren hinausgeht. Wir sind entschlossen, die Forschung und Entwicklung von BNT327/PM8002 in Kombination mit unseren Prüfpräparaten in den Bereichen der mRNA-Impfstoffe, zielgerichteten Therapien und Immunmodulatoren voranzutreiben, um die Behandlungsergebnisse für Patienten mit soliden Tumoren zu verbessern.“

„Wir freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit BioNTech zu intensivieren. Unser gemeinsames Ziel ist es, die Entwicklung von BNT327/PM8002 für künftige Kombinationstherapien im Einsatz gegen Krebs voranzutreiben“, sagte Xiaolin Liu, Präsident, CEO und Mitgründer von Biotheus. „Wir glauben, dass BNT327/PM8002 großes Potenzial in verschiedenen Tumorindikationen hat, und wir verfügen über eine innovative Pipeline, darunter eine Plattform zur Entdeckung und Entwicklung von Antikörpern. Auf unserem weiteren Weg sind wir fest entschlossen, unsere Stärken zu nutzen, um transformative Krebstherapien voranzutreiben und unsere Fähigkeit zu verbessern, Behandlungen für Patientinnen und Patienten zu entwickeln, die diese dringend benötigen.“

In klinischen Studien mit mehr als 700 behandelten Patientinnen und Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten hat BNT327/PM8002 eine ermutigende Wirksamkeit und Verträglichkeit gezeigt. Der Beginn von mehreren zulassungsrelevanten Studien in verschiedenen soliden Tumorindikationen ist für die Jahre 2024 und 2025 geplant. Die Studien sollen BNT327/PM8002 u.a. in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (small-cell lung cancer, SCLC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC) und dreifach-negativem Brustkrebs (triple-negative breast cancer, TNBC) evaluieren. Zusätzliche Studien werden Kombinationsmöglichkeiten von BNT327/PM8002 mit BioNTech unternehmenseigenen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, „ADCs“) untersuchen. Im Juni 2024 begann im Rahmen einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05438329) die Evaluierung von BNT327/PM8002 als Kombinationstherapie mit BNT325/DB-1305. BNT325/DB-1305 ist ein ADC-Kandidat, der auf das Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen-2 (Trophoblast Cell-Surface Antigen 2, TROP2) abzielt und in Zusammenarbeit mit Duality Biologics (Suzhou) entwickelt wird.

Im Rahmen der Vereinbarung wird BioNTech eine Vorauszahlung in Höhe von 800 Mio. USD an Biotheus leisten, überwiegend in bar und zu einem kleinen Teil in American Depositary Shares („ADS“), um 100% des ausgegebenen Aktienkapitals zu erwerben, vorbehaltlich üblicher Kaufpreisanpassungen. Hinzu kommen erfolgsabhängige Zahlungen von bis zu 150 Mio. USD bei der Erreichung bestimmter Meilensteine. Der Abschluss der Übernahme wird für das erste Quartal 2025 erwartet, vorbehaltlich der üblichen Abschlussbedingungen und einschließlich der behördlichen Genehmigungen. Die geplante Übernahme folgt auf eine erste exklusive globale Lizenz- und Kooperationsvereinbarung, die im November 2023 zwischen BioNTech und Biotheus geschlossen wurde und Biontech die Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von BNT327/PM8002 weltweit, mit Ausnahme der Region Greater China, einräumt.

Bei erfolgreichem Abschluss der Übernahme erhält BioNTech die vollständigen Rechte an den Pipeline-Kandidaten von Biotheus sowie die Expertise des Unternehmens zur Herstellung von bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten. Durch die geplante Übernahme baut Biontech ihre Präsenz in China aus, inklusive eines lokalen Forschungs- und Entwicklungszentrums für die Durchführung klinischer Studien. Darüber hinaus erwirbt Biontech eine hochmoderne Produktionsanlage für biologische Präparate, die einen Beitrag zur künftigen weltweiten Herstellung und Lieferung leisten könnte. Mit der Übernahme sollen auch mehr als 300 Biotheus-Mitarbeitende aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion und administrativen Funktionen in die Belegschaft von Biontech übergehen.